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今日，諾和諾德（Novo Nordisk）在歐洲腎臟協會（ERA）會議中公布了其重磅療法Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）于FLOW臨床3期試驗的最新結果。分析顯示，Ozempic達試驗主要終點與所有次要終點。與安慰劑相比，Ozempic可使患有慢性腎病（CKD）和2型糖尿病的患者發生重大心血管事件的風險降低18%，因任何原因死亡的風險降低20%。該試驗詳細結果亦同時發布于頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》當中。根據之前所公布的新聞稿，Ozempic具潛力成為治療這類患者的首款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類療法。諾和諾德計劃于2024年向美國和歐盟遞交Ozempic標簽擴展的監管申請。

FLOW臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在檢視劑量為1.0 mg的皮下注射Ozempic與安慰劑相比，作為標準治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預防腎損傷的進展，以及腎和心血管死亡風險的效果。該試驗招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。試驗主要終點為由多個部分組成的復合終點，包括：與基線相比，估計腎小球濾過率（eGFR）持續下降≥50%的出現時間；eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m2的時間；開始慢性腎臟替代治療（透析或腎移植）；2型糖尿病和慢性腎病患者死于腎病或死于心血管疾病。關鍵次要終點包括eGFR的年變化率、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡。

2023年10月，由于Ozempic的效果達到預先設定提前終止試驗的療效標準，諾和諾德基于獨立數據監查委員會（DMC）的建議提前終止FLOW試驗。

分析顯示，在中位隨訪時間為3.4年時，Ozempic組（n=1767）患者發生主要終點事件的風險比安慰劑組（n=1766）低24%（HR=0.76，95% CI：0.66-0.88，P=0.0003）。此結果與對患者發生腎臟相關事件（HR=0.79，95% CI：0.66-0.94）和心血管原因死亡（HR=0.71，95% CI：0.56-0.89）的進一步風險分析結果相似。

此外，所有確認性次要終點結果均在統計上有利于Ozempic。Ozempic組患者的平均年度eGFR斜率較小（表明下降速度較慢），為1.16 ml/min/1.73 m2（P<0.001），主要心血管事件風險降低18%（HR=0.82，95% CI：0.68-0.98；P=0.029），全因死亡風險降低20%（HR=0.80，95% CI：0.67-0.95，P=0.01）。

安全性方面，Ozempic組報告的嚴重不良事件比例低于安慰劑組（49.6% vs 53.8%）。

糖尿病是世界上威脅人類健康的重要原因之一。根據世界衛生組織（WHO）的估計，全球有約4.22億人患有糖尿病。這種疾病往往是因為人體無法產生足夠的胰島素，或是無法正確利用人體合成的胰島素所致。因此，這些患者的血糖調控能力會受到很大的影響。此外，2型糖尿病患也具有較高風險罹患其他疾病。例如，2型糖尿病患者出現心血管疾病的風險要較健康人高出2-4倍，且大約有40%的2型糖尿病患者帶有CKD。

Ozempic是一種GLP-1受體激動劑，它能夠刺激胰島素的生成。該療法每周一次的注射劑型在2017年獲得FDA批準治療2型糖尿病。并在2020年1月再獲FDA批準，用于降低2型糖尿病和已知心臟病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，如心臟病發作、中風或死亡。

近年，諾和諾德不斷探索Ozempic的主要療效成分司美格魯肽的應用潛力。除了FDA在2021年6月批準其用于治療普通肥胖患者（商品名：Wegovy）外，今年4月諾和諾德也在3期試驗STEP HFpEF DM中觀察到Wegovy可使患有2型糖尿病的肥胖射血分數保留型心力衰竭（HFpEF）患者的心力衰竭相關癥狀與身體限制大幅減少、改善運動功能。根據ClinicalTrials.gov網站信息，諾和諾德也將啟動一項2期試驗，檢視包含司美格魯肽在內的三款藥物，對患有酒精相關肝病患者的肝功能、肝纖維化程度以及酒精攝取量的影響。根據行業媒體STAT報道，這可能是該公司首次檢視GLP-1類藥物對成癮作用的影響。