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美國兩黨正著手對藥品專利進行改革，阻止制藥公司擴大對產品細微修改的專利，以期幫助降低高昂的藥價。5 月 21 日參議院司法委員會聽證會傳達了一條信息：解決專利改革問題的一種方法是加強美國 FDA 與美國專利商標局（USPTO）之間就橙皮書中列出專利進行協調。

委員會主席 Dick Durbin 表示，“美國患者支付的處方藥價格是世界上最高的，幾乎是其它發達國家人民所支付藥費的三倍，而且價格還在不斷上漲。”2022 年，制藥商將 1200 多種藥物的價格平均提高了 32%，是通貨膨脹率的四倍。今年早些時候，參議員 Peter Welch 提出了一項法案，限制制藥公司可以引入的專利數量，并使仿制藥公司更容易進入市場。

制藥商通常會為其推向市場的每個藥申請數十項專利，但實際上所有這些專利都與真正的創新無關，而與高藥價相關。根據 I-MAK（藥品、科技型和知識倡議組織）進行的一項研究顯示，美國每種最暢銷藥品平均擁有多大 74 項專利。對其中 10 個最暢銷處方藥的研究發現，其中近四分之三的專利是在 FDA 批準后申請的，從而使這些藥享有更多年的專營權。

這種策略通常被稱為“專利叢林（Patent Thickets）”，即靠密集重疊的專利網保護藥品免于競爭。這些專利往往是無關的，但影響卻是顯而易見的，通過組織或延遲低成本藥物（包括仿制藥和生物類似藥）的上市來推高醫療保健支出。

通過查看數據，I-MAK 發現 修美樂、Rituxin、Avastin 和 Lantus 在商業上市后面臨首次生物類似藥競爭之前平均擁有 19.4 年的市場壟斷期，其中包括 13.2 年的剩余主要專利保護，以及額外 6.2 年的擴展專利保護。在主要專利保護到期后，所有 4 種生物藥的年收入合計顯著增加。這些藥品在擴展專利保護期內的平均年銷售額為 62 億美元，而在主要專利保護時期為 24 億美元，這表明每年延長專利保護期會給系統帶來巨大的成本。下圖來自 I-MAK 的報告《專利叢林負擔》，顯示了這一點。

雖然美國的專利法規定只能對非顯而易見的發明授予專利，但制藥行業的實際情況卻有所不同。“非顯而易見”是一個法律術語，意思是發明不應該是顯而易見的，應該是具有該領域正常知識的人不會自然地憑直覺或明顯地嘗試的事情。但制藥商系統性積累了數十項藥物專利，這些專利對于外行人來說似乎都是顯而易見的補充。例如，艾伯維（AbbVie）的修美樂（Humira）是用于治療關節炎的最暢銷注射藥物，擁有 166 項專利。其中一個用于自動注射器器械和另一個用于器械上的啟動按鈕，這兩個“發明”都是顯而易見的，修美樂是一種注射藥物，因此必須有一種機制讓患者自行注射。

杜克大學法學教授 Arti Rai 在聽證會證詞中表示，改變這一問題的的一種方法是在 USPTO 和 FDA 之間進行更好的協調。她表示，“申請人一方面向 FDA 提供各種證據來支持其論點，即特定產品修改只是已上市產品的微小變更，因此在批準之前不需要進行額外的測試。而另一方面，在 USPTO，同一申請人并未提交證據，而是聲稱該產品修改確實是非顯而易見的，因此值得申請專利。”

換句話說，USPTO 應該為真正的發明授予專利，而不是為使用常見技術的明顯調整授予專利，這些調整在獲得專利后以更寬松、更具延展性的“創新”語言進行營銷。

Rai 還表示支持 2023 年《機構間專利協調和改進法案》（Interagency Patent Coordination and Improvement Act），該法案旨在在 USPTO 和 FDA 之間建立一個機構間工作組，允許共享專利信息。