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美國是唯一可以自給自足后，還能外銷的國家，提供了全球90%以上的付費血漿。

撰文| 石若蕭

編輯| 頓河

英國的“血禍”，終于捂不住蓋子了。
5月20日，在污染血丑聞調查結果公布后，英國首相蘇納克為英國歷屆政府的“失敗”道歉，稱這一天是英國的國家恥辱日，并承諾將不惜代價賠償受害者。

“我代表本屆政府以及自20世紀70年代以來的每屆政府，深表歉意。”蘇納克當天在英國議會下議院發表講話說，“我想對這種可怕的不公正行為做出全心全意和明確的道歉”。

從蘇納克的發言中不難看出，英國的血液污染丑聞早已不是什么新事了，其最早可追溯到上世紀70年代，幾乎是半個世紀前。彼時的英國在獻血方面難以自給自足，因此選擇從美國進口，然而部分血源來自囚犯和吸毒者等高風險捐獻者，受到了艾滋病病毒和丙型肝炎病毒的污染。

只不過，在英國衛生系統工作人員發現這一問題后，并沒有及時做出應對和追責，反而銷毀了相關文件，對事實進行掩蓋。這一拖就是幾十年，直到一則長達2500頁的調查報告發出，將這一切原原本本揭示了出來。

最終的結果是，這一事件導致約30000名患者通過血液制品感染艾滋病病毒或丙肝病毒，目前已造成約3000人死亡。

該事件除了暴露出了英國政府的長期不作為外，還顯示出了全球血液制品行業的一個共同特性：強監管，就容易供應不足；弱監管，就難以控制質量。

這個兩難問題，短時間內恐怕很難得到解決。

“獨孤求敗”的美國血漿

血液制品的歷史，最早可以追溯到20世紀40年代初，是應反法西斯戰爭期間搶救傷員的需要而誕生的。在當時，曾被視為一項重要的戰略物資。
戰后，血液制品應用范圍變得愈發廣泛，在危重病患者、遺傳性疾病、自身免疫性疾病的治療中具有其他藥品不可替代的重要作用，漸漸就發展成了一個龐大的產業。

上世紀70年代，英國國家醫療服務體系（NHS）采用注射濃縮凝血因子的方式來治療血友病，由于本土血源供不應求，英國便向美國低價購買血漿。

結果這些血漿的來源沒有得到妥善控制，血源包括娼妓、囚犯甚至吸毒者等，其中不乏艾滋病毒攜帶者和肝炎患者，于是患者就倒了大霉。

發現問題后，80年代中期，英國NHS開始對這些血液產品進行熱處理，以殺死病毒。1991年，開始對血液制品更嚴格的篩查工作；直到90年代末，對血友病的合成治療方法已經采用，才消除了感染風險，但傳染問題已經持續了20多年。

英國還不是唯一的受害者，法國、葡萄牙、意大利、冰島、日本、加拿大、伊朗、伊拉克等國，都曾因為進口了美國受污染的血液制品發生了大規模艾滋病感染事件。

美國國內，受污染的血液也同樣造成了數以萬計的感染。目前，一些國家已經有人被問責，相關公司還在美國通過庭外和解向受害人賠償了數百萬美元。

這一切，暴露出了兩個問題：一，為什么這些歐洲國家的血液制品都沒辦法做到“自給自足”？二，為什么美國出口的血漿保證不了質量？

答案多少有些“可怕”：在血液制品領域，用“獨孤求敗”來形容美國，一點問題都沒有。一直以來，美國都是唯一可以自給自足后，還能外銷的國家，提供了全球90%以上的付費血漿。

2023年一項研究數據顯示，全球年采漿量在6萬噸左右，其中美國采漿量居全球首位，采漿量占全球比重約為60%以上；中國采漿量居全球第二，占比約為18%；歐洲采漿量排名第三，采漿量占全球比重為6.2%左右。

考慮到中美之間巨大的人口差距，美國的數據更顯驚人。

因為美國采漿量占比實在太大，所以全球血制品價格體系基本受美國市場決定。就這，還是其他國家發力后的結果了。更早的2014年，全球每年采漿量4萬多噸，其中美國采漿量就達3.2萬噸，一家就占掉了8成。

況且，即使是算在其他國家的采漿量，背后漿站的運營者也有不少是美國公司。

為什么會造成這種格局差異？簡單來回答，就是美國的“國家特色”：賣血合法。全球其他大部分國家和地區，有償采集血漿都屬于違法行為。而在美國，每人每周允許“捐獻”血漿2次，一年最多可捐獻104次，每次平均可以獲得35-65美元的報酬。

在美國，采漿機構分為兩類：美國紅十字會、美國血液中心等非營利性采血機構；以及經政府批準運行的、有償采集的商業性血漿采集站。雖然數量上，前者比后者多，然而論實際“產出”，90%以上的血漿來源于有償采集，僅有不到10%來于無償獻血。

而這些有償捐獻者，不少都是私營監獄里的囚犯，成了一條環環相扣的產業鏈。可想而知，在這樣的體系下，質量問題自然就沒辦法很好地得到保障了。

強監管的中國血制品行業

而在中國，行業則是另一個光景。與美國相反，中國的血液制品行業一直在嚴格的監管下運行。

90年代，中國也曾出現過由血制品導致的事故。但此后國家出手大力整頓，自2001年起，不再批準新的血制品生產企業，2006年，我國血制品采漿量5000噸，2007年直接腰斬，只剩下2500噸。之后，采漿量和漿站數兩者增速都極為緩慢，直到2014年，采漿量才堪堪恢復到了2006年的水平。

2015年，迫于市場供需不均衡，國家放開了血制品最高零售價，血制品才終于呈現出了較為明顯的量價齊升階段。

這一切始終都是在嚴格的監管之下進行的。在漿站設置環節，我國規定，一般一個縣市級的地區只能設置一個漿站，對新設漿站的審批極為嚴格，2007年到2012年幾乎沒有增長，2012年后才適當有所放寬。

而在血漿采集環節，除了不允許有償獻血外，在單次采漿量上，中美之間也有著明顯差異。在美國，采漿間隔為每周最多2次，每次至少間隔2天；而在中國，每月最多2次，每次至少間隔14天，并且平均每次的采漿量也較美國更低。

此外，我國還對血液制品進口采取了嚴格的管制措施。目前在三大血液制品之中，只允許進口人血白蛋白和重組凝血因類產品，不在進口名單上的靜注人免疫球蛋白，依然存在供需缺口。

不過，或許是因為新冠疫情，民眾對靜注人免疫球蛋白的需求有了明顯提升，“十四五”期間，云南省、吉林省、內蒙古自治區等多地衛健委起草了新增漿站的規劃。全國新增漿站規劃數量超過了30家。

統計數據顯示，2023年我國的血液制品市場規模在500億元左右，采單采血漿站數量300余家，全年國內總體采漿量約1.2萬噸，較2022年有明顯增長；2024年，預計能達到600億元左右的水平。

雖然中美情況不同，但由于進入壁壘高，血液制品行業都呈現出了集中化的行業格局。在美國，CSL Behring、Baxter 和Grifols 等3家企業占據了近70%的市場份額，并且未來有進一步集中的趨勢；在中國，則形成了以天壇生物、泰邦生物、華蘭生物、上海萊士、遠大蜀陽、派林生物等企業為行業龍頭的格局，2023年，六家頭部企業合計血漿采集量占國內采漿總量的70%-80%。

兩難困境

疫情期間，由于具有增強免疫力等作用，關于靜注人免疫球蛋白的需求飛速增長。疫情后，其成為了應對“長新冠”的手段，市場需求依然居高不下，出現了持續供不應求的情況。

靜注人免疫球蛋白產品也顯著帶動了各個血液制品企業的業績。資料顯示，2023年，

天壇生物靜注免疫球蛋白產品取得收入23.19億元，同比增長16.89%，占整體收入達44.77%；上海萊士相關收入18.05億元，同比增長37.47%；衛光生物相關收入3.75 億元，同比增長56.76%。

然而受制于原料血漿的供應，多家血制品企業在進入2024年之后，業績并未延續高增長。業績報告顯示，2024年一季度，天壇生物、華蘭生物、上海萊士都出現了營收下降的現象。

雖然相關企業可以將一部分市場份額轉移到院外市場，提升產品出廠價，以提振業績，但想真正解決供應不足的問題，還是只能從原料血漿上想辦法。

可新批準的漿站數量受限，又不允許進口，短時間內，這個問題根本無從下手。

由于血液制品的需求經久不衰，幾十年來，人們對開發血液替代品產生了濃厚的興趣。但人血構成過于復雜，受限于科技水平，目前的研發成果最多只能替代一部分血液的功能，即紅細胞攜氧和排出二氧化碳，并不足以完全替代人的血液。在免疫、凝血、攜帶營養物質等方面，還有許多工作要做。

倘若能研制出具備人血所有成分的全血，才算是人造血液的完全成功，這已然成為了21世紀人類的一個遠大目標。

而在技術沒有發展到那一天之前，在血液制品行業，需要供應、安全兩點都要達到，但安全必須排在第一位。