成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

今日，強生（Johnson & Johnson）公布其抗IL-23抗體Tremfya（guselkumab）在QUASAR臨床3期維持研究中，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的首批數據。分析顯示，guselkumab達到試驗主要終點，可顯著緩解潰瘍性結腸炎患者的癥狀。強生已在今年3月向美國FDA遞交補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準guselkumab用于治療中重度活動性UC成人患者。

潰瘍性腸炎是炎癥性腸病（IBD）的一種，是一種由于大腸慢性炎癥引起的疾病。由于免疫系統的過度活躍反應，結腸內壁出現炎癥，并且產生潰瘍，患者癥狀包括持續腹瀉、腹痛、便血、食欲不良、體重減輕和疲憊等。癥狀的嚴重程度和疾病復發的不確定性給患者造成了沉重的負擔，并經常導致殘疾。全球有上百萬人受到潰瘍性結腸炎的困擾。

QUASAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的2b/3期試驗，旨在評估選擇性IL-23抑制劑guselkumab對治療應答不足或對常規療法、其他生物制品和/或JAK抑制劑不耐受的中度至重度活動性UC成年患者的療效和安全性。

分析顯示，guselkumab達成主要終點。在接受每四周一次皮下注射200毫克guselkumab的中至重度活動性UC患者中，有50.0%達到了第44周的臨床緩解主要終點（p<0.001），有45.2%接受每八周一次皮下注射100毫克guselkumab的患者達到了該終點（p<0.001），此數值在安慰劑組患者中僅為18.9%。在對已達到臨床緩解的患者進行的額外分析中，分別有67%和71%的患者在第44周還達到了內鏡緩解（即Mayo內鏡分數[MES]=0），表明其腸道黏膜外觀正常。 

此外，接受guselkumab治療的兩個隊列均達到了所有關鍵次要終點，與安慰劑相比具有高度統計學和臨床意義的改善。44周維持研究的部分次要終點結果如下表：

安全性方面，各治療組中出現一種以上不良事件（AE）的患者比例相似。Guselkumab兩組合并后的安全性數據與安慰劑相比，最常見的AE分別為COVID-19（11.2% vs 14.1%）、UC（11.2% vs 29.7%）和關節痛（6.1% vs 6.8%）。安全性結果與guselkumab在獲批的中度至重度斑塊狀銀屑病（PsO）和活動性銀屑病關節炎（PsA）適應癥中的安全性特征一致。

Guselkumab是一款通過與IL-23受體的p19亞基結合，選擇性抑制IL-23信號傳導的人源化單克隆抗體。目前，guselkumab已在美國、加拿大、日本和許多其他國家/地區獲得批準，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，以及銀屑病關節炎。

開發潰瘍性結腸炎的有效療法是許多藥企與生物公司的目標。去年10月，禮來（Eli Lilly and Company）的“first-in-class”單抗Omvoh（mirikizumab）獲美國FDA批準，用于治療中重度活動性UC成人患者。新聞稿指出，這是首個用于治療這一患者群體的IL-23 p19拮抗劑。艾伯維（AbbVie）則在去年8月向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交其IL-23 p19靶向單抗Skyrizi（risankizumab）用以治療中度至重度UC成人患者的擴展適應癥申請。此外，Ventyx Biosciences則在去年10月公布其口服小分子療法VTX002在2期試驗中達到臨床緩解的主要終點，并伴有高比例完全內鏡緩解。而Roivant Sciences則在去年6月宣布其潛在“first-in-class”抗TL1A抗體RVT-3101在治療UC患者的2b期臨床試驗中取得積極的長期結果，獲得內鏡改善患者比例在56周時達到50%。