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    以前，企業(yè)要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，需要20到30個(gè)工作日，根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，目前蘇州企業(yè)只要準(zhǔn)備好相關(guān)材料到行政服務(wù)中心備案，當(dāng)天就可以辦結(jié)。

    新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自今年6月1日起施行，根據(jù)該《條例》，企業(yè)若要生產(chǎn)手術(shù)刀、手術(shù)鉗等第一類(lèi)醫(yī)療器械，只要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)備案，不再需要辦理產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)登記；經(jīng)營(yíng)B超、顯微鏡等第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，企業(yè)目前也只需辦理備案就可以了，不再需要辦理經(jīng)營(yíng)許可。

    目前，市食藥監(jiān)管局駐市行政服務(wù)中心窗口已正式受理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案事項(xiàng)。只要備案人的資料符合規(guī)定要求，當(dāng)場(chǎng)就能備案。

    我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)580家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)3000多家。輕松準(zhǔn)入，是不是意味著降低門(mén)檻？市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，從“注冊(cè)”、“許可”改為“備案”，絕不意味著對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)降低門(mén)檻或是放松監(jiān)管，執(zhí)法部門(mén)將從過(guò)去的重事前許可轉(zhuǎn)向重過(guò)程監(jiān)管。