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    三大變化

    細化原GSP版本

    新版GSP修訂草案針對現行GSP進行了細化描述，能夠起到提高行業標準的作用。

    涵蓋全供應鏈管理

    應用于從藥品生產環節開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現對全過程的有效控制。

    關注藥店信息化建設

    新版GSP修訂草案加入電子監管部分，使監管流程更加完善和便于實現事后追溯。

    未來的藥品零售企業應該是這樣的：計算機系統對藥品質量進行控制，同時兼顧軟硬件設備，購銷記錄與藥品監管部門實時對接，連藥店的溫度也必須嚴格控制在合適范圍內。去年6月1日，新版藥品GSP對藥品零售企業提出了如上標準，要求全國零售企業在3年內全部達標。

    目前，南充3600余家藥品零售企業中，共有36家完成了新版藥品GSP認證。據南充市食藥監局估計，今年下半年至明年，將迎來新版GSP認證高峰期，屆時，南充藥品零售企業將從藥品購銷、運輸和儲藏全方位被監管。醞釀4年新版GSP標準出世。

    2000年，為了規范日益增多的藥品零售企業，國家頒布了藥品GSP標準，促進了藥企的發展。但隨著時代的變遷，舊有的標準已越來越難以適應藥品監管工作和市場發展的要求。從2009年開始，修訂GSP便被提上日程，經過4年的醞釀，2013年2月，新的GSP標準終于面世，并在當年6月1日正式實施。

    據南充市食藥監局市場科負責人介紹，新版GSP借鑒了世界衛生組織及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策，對企業的經營質量管理要求再次提升，有效增強醫藥流通環節風險控制能力。“實際上，對藥品零售企業提出了更高更多的標準。”

    首先，在數量上比舊版條款多出一倍，并進行了細化描述。其次，涵蓋了全供應鏈，從藥品的生產到運輸、銷售都有明確規定。

    商家爆料不達標藥店將淘汰

    新版GSP實施后，國家食藥總局和四川省食藥監局分別制定了細則，今年春節后，南充市食藥監局拿到了這一新標準，這意味著南充的藥品零售企業將按照新標準進行認證。不過近半年時間以來，僅有36家通過了新版GSP認證，這與南充有近3600余家藥品零售企業相比，要走的路還有很遠。

    7月3日，記者走訪了南充市內多家藥房，據負責人反映，新版GSP對藥店的信息化建設提出了很高的要求，均要通過自行升級才能達標，一些小型藥店可能會因為無法達標而被淘汰，“我們有一個感覺，未來的藥店將更多的屬于有實力的大藥房和連鎖藥企。”

    實際上，因為對藥品零售企業的要求越來越嚴格，以往的小藥店已有很多進行升級或關閉，走在大街上，能看到的藥房無論是面積還是藥品種類上都有了一定的規模，而與之相匹配的是，每家藥房都配備有專業的執業藥師或者藥劑師等專業人員。

    部門推測下半年將現認證高峰

    昨日，南充市食藥監局市場科負責人向記者透露，根據目前了解的情況，預計下半年將迎來一大批藥品零售企業認證新版GSP的高峰。

    據介紹，目前執有原版GSP的藥店可以繼續使用，而到期后必須通過新版認證，但是疫苗等特殊種類的批發藥企要在今年內完成認證。

    該負責人稱，早在年初，食藥監局就組織各大藥企經銷商，分批次進行了新版GSP培訓，“現在大家都正在自行升級，不少零售企業對此表現的積極性超過我們的預期。”今年3月開始，食藥監局市場科工作人員便不斷受到藥企邀請，到藥店進行現場指導。

    值得注意的是，新版GSP對鄉鎮藥品零售企業同樣有效，同樣必須建立信息化系統，藥房內裝有空調和冷藏柜等，保證儲藏藥品的條件能夠達標。

    知道一下

    何為藥品GSP？

    GSP是英文GoodSupplyPractice縮寫，在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。

    1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規范》，并于2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《藥品經營質量管理規范》已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

    另外，所有藥品零售企業必須擁有藥品經營許可證和通過GSP認證方可進行經營。