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　　近期，據(jù)美國BioPlan Associates公司對全球生物制藥業(yè)的一項調(diào)查中顯示，全球生物制藥企業(yè)的銷售額年平均增長率約為14%，這表明生物制藥業(yè)正處于快速發(fā)展高速期。該公司認(rèn)為，生物制藥業(yè)在2012年將比過去9年中的任何階段都更具有發(fā)展?jié)摿Α?

　　生物藥品市場蓬勃發(fā)展

　　全球生物藥品市場規(guī)模正以15-18%的增速持續(xù)快速發(fā)展，此增速遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟和傳統(tǒng)藥品市場的增速，并且有望在未來幾年繼續(xù)保持。當(dāng)前，全世界銷售的生物藥品超過430種，市場銷售額約為1400億美元，其中，300多種為重組蛋白和抗體藥物，銷售額達到1000億美元。生物藥品市場的蓬勃發(fā)展為生物制藥研發(fā)領(lǐng)域吸引了更多的投資。

　　生產(chǎn)國際化

　　生物藥品的產(chǎn)能正快速向成熟市場以外的地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前，雖然全球生物藥品的大部分產(chǎn)能仍集中在美國和西歐國家，但仍有超過37%的全球產(chǎn)能分布在其他地區(qū)，其中日本和環(huán)太平洋地區(qū)國家占10%，中國占9%，印度也占有超過8%的全球產(chǎn)能。目前，越來越多的生物藥品可以在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)，藥品研發(fā)人員正努力使其藥品質(zhì)量統(tǒng)一化、生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，這樣就能保證即使在條件比較差的欠發(fā)達國家進行生產(chǎn)也能得到品質(zhì)可靠的藥品。

　　生物藥品審批通過率下降  

　　盡管生物藥品的銷售額逐年增長，但美國對生物藥品的審批通過數(shù)量和審批通過率卻有所下降。2011年，美國僅審批通過12個新生物藥品，比審批通過量相對較低的2009年和2010年還要少。不過，值得關(guān)注的是，這12個新批準(zhǔn)上市的生物藥品絕大部分是針對缺少治療藥物或現(xiàn)有治療藥物過于老舊的適應(yīng)癥的，這對患者和醫(yī)療保健制度來說無疑是個利好消息。但由于受適應(yīng)癥的患者數(shù)量限制，這些新生物藥品的未來銷售表現(xiàn)不會對整個市場帶來深遠(yuǎn)影響，預(yù)計只有2個新藥的年銷售額未來可能達到或超過10億美元。

　　生產(chǎn)國際化

　　生物藥品的產(chǎn)能正快速向成熟市場以外的地區(qū)轉(zhuǎn)移。目前，雖然全球生物藥品的大部分產(chǎn)能仍集中在美國和西歐國家，但仍有超過37%的全球產(chǎn)能分布在其他地區(qū)，其中日本和環(huán)太平洋地區(qū)國家占10%，中國占9%，印度也占有超過8%的全球產(chǎn)能。目前，越來越多的生物藥品可以在全球范圍內(nèi)生產(chǎn)，藥品研發(fā)人員正努力使其藥品質(zhì)量統(tǒng)一化、生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)化，這樣就能保證即使在條件比較差的欠發(fā)達國家進行生產(chǎn)也能得到品質(zhì)可靠的藥品。

　　生物藥品審批通過率下降

　　盡管生物藥品的銷售額逐年增長，但美國對生物藥品的審批通過數(shù)量和審批通過率卻有所下降。2011年，美國僅審批通過12個新生物藥品，比審批通過量相對較低的2009年和2010年還要少。不過，值得關(guān)注的是，這12個新批準(zhǔn)上市的生物藥品絕大部分是針對缺少治療藥物或現(xiàn)有治療藥物過于老舊的適應(yīng)癥的，這對患者和醫(yī)療保健制度來說無疑是個利好消息。但由于受適應(yīng)癥的患者數(shù)量限制，這些新生物藥品的未來銷售表現(xiàn)不會對整個市場帶來深遠(yuǎn)影響，預(yù)計只有2個新藥的年銷售額未來可能達到或超過10億美元。

　　生物仿制藥發(fā)展面臨機遇

　　隨著幾個重磅炸彈級生物藥品的專利相繼到期，生物仿制藥在全球范圍內(nèi)迎來了快速發(fā)展的機遇，這或?qū)⒏淖兡壳暗漠a(chǎn)業(yè)格局。生物制藥企業(yè)和生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量將快速增加，其數(shù)量有可能在未來五年內(nèi)翻一番。每個暢銷的專利生物藥品都將迎來多個相應(yīng)的仿制藥。

　　根據(jù)Bioplan調(diào)查分析顯示，生物仿制藥企業(yè)幾乎遍及所有具有生物技術(shù)能力的地區(qū)，包括拉丁美洲、韓國和其他尚未將產(chǎn)品打入西方主流市場的國家和地區(qū)。例如，在近400家生物仿制藥企業(yè)中有超過30家在印度，14家在中國。許多制藥企業(yè)將趁機進入生物制藥領(lǐng)域，但很多企業(yè)的產(chǎn)品還不能滿足歐美發(fā)達市場的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，不能進入到歐美主要生物藥品市場，這給企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展造成了一定障礙，因此提高產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量將是這些企業(yè)努力的重點方向。

　　目前，許多生物仿制藥是與已長期占據(jù)市場的專利生物藥品競爭。因此生物仿制藥企業(yè)不得不考慮降低產(chǎn)品價格，以價格作為藥品競爭力的基礎(chǔ)，積極削減藥品的技術(shù)成本從而更有效地與專利生物藥品和其他生物仿制藥的企業(yè)競爭。

　　金融危機對生物制藥影響有限

　　近幾年，持續(xù)低迷的全球經(jīng)濟對生物制藥業(yè)造成了一定影響。然而，憑借生物藥品不斷上漲的銷售額，生物制藥業(yè)并沒有陷入到嚴(yán)重的財務(wù)危機之中。但是，財務(wù)問題依然困擾著絕大部分制藥企業(yè)，包括以生物藥品研發(fā)為主要收入的大型跨國制藥企業(yè)，這主要是因為許多高利潤產(chǎn)品的專利相繼到期。不過，這也促進了制藥企業(yè)向新的高利潤產(chǎn)品的研發(fā)進一步投資。在新藥研發(fā)領(lǐng)域中，生物藥品相比于化學(xué)制藥品所占比重越來越大。正因為生物藥品能為制藥企業(yè)帶來更長的市場獨占期和更多的利潤，所以生物藥品正越來越得到大型跨國制藥企業(yè)的青睞。目前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域有超過700億美元的投資，其中大部分被用于生物藥品的研發(fā)，其投資方90%為大型跨國制藥企業(yè)。

　　并購浪潮仍在繼續(xù)

　　2011年，制藥行業(yè)內(nèi)延續(xù)了上一年收購、兼并、整合的浪潮。這一點在大型跨國制藥企業(yè)中體現(xiàn)的尤為明顯，如默克公司正通過收購和兼并壯大自身，提高研發(fā)能力。當(dāng)然，伴隨美國制藥行業(yè)的兼并、重組及產(chǎn)業(yè)向海外轉(zhuǎn)移，其本土生物和制藥業(yè)的失業(yè)率也逐漸上升。

　　綜上所述，2012年，生物制藥業(yè)前景一片大好，預(yù)計全年銷售額增長率將達到14%-18%。生物制藥業(yè)的效率將進一步提高，投資也將不斷加大。我們樂見生物制藥企業(yè)向新技術(shù)、新設(shè)備和聘請高新技術(shù)人員方面投入更多的資金來促進整個生物制藥業(yè)的快速發(fā)展。