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FDA批準Novartis重磅藥物代文仿制藥
發布時間: 2014-07-02     來源: 藥品資訊網信息中心

    蘭伯西(Ranbaxy)6月27日宣布,歐姆已經收到了來自美國食品和藥物管理局批準生產與市場纈沙坦40毫克,80毫克,160毫克,320毫克片劑。纈沙坦是用于治療高血壓和心臟衰竭。仿制藥辦公室,美國食品和藥物管理局,確定了制劑為生物等效性和歐姆的品牌藥物代文?有相同的療效。

    該藥為諾華(Novartis)高血壓重磅藥物代文(Diovan,通用名:纈沙坦)的仿制藥,與代文具有生物等效性并具有相同的療效,該藥適用于高血壓和心臟衰竭的治療。代文2013年全球銷售額達35億美元。

    蘭伯西是首個提交Valsartan簡化新藥申請(ANDA)的制藥公司,因此獲得了180天的市場獨占權。

    諾華代文的美國專利早在2012年9月就已到期,但FDA對蘭伯西制藥廠存在安全方面的擔憂,一直未批準該公司的代文仿制藥。使得諾華代文在專利到期后未面臨仿制藥競爭,多賺了9億美元.

    多年來,代文一直是諾華旗下最暢銷的藥品。2010年,代文的全球銷售額創紀錄達到60.5億美元。蘭伯西最早在2007年提出了仿制代文的申請。

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