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        研發是醫藥產業不可回避的內容，特別是在產業升級要求迫切的背景下，新藥、新工藝等研發，提升產品的價值，成為每個希望能走得更遠的醫藥企業的選擇。
        從2012年1-8月，獲得SFDA批準生產的批文有443個，涵蓋332個品種，涉及308個生產廠家。
        在生產批文中，化學藥品的生產批文最多，有322個，占72.69%，其次是中藥，為98個，占22.12%，生物制品為22個，占4.97%，輔料僅有1個，占0.23%。
        從劑型分布看，注射劑、片劑仍是生產企業開發的熱點劑型，其中注射劑所占的比例最高。

疾病類別分布
        2012年1-8月化學藥品獲得了322個生產批文，由237個品種組成。其中全身抗感染獲得的生產批文85個，涵蓋55個品種；消化系統及代謝藥獲得55個，涵蓋42個品種；心血管系統藥物獲得44個，涵蓋29個品種；其余類別獲得的均在30個以下。
        在2012年1-8月中藥獲得98個生產批文，由93個品種組成。其中消化系統疾病用藥和呼吸系統疾病用藥獲得的生產批文最多，均為23個，涵蓋的品種也均為22個；消化系統及代謝藥獲得55個，涵蓋42個品種；獲得生產批文10個及以上的還有婦科用藥和心血管系統藥物。 
        2011年，FDA共批準了35個新藥（這里主要是指新分子實體和新生物制劑），是最近7年來最多的一年。

這種態勢能否延續？ 
        從2012年1-10月FDA批準的新藥來看，已獲批新藥達到30個，態勢不減去年。新藥研發還在繼續，從競爭日趨激烈的多發性硬化癥領域新藥頻現，到個體化癌癥治療時代的到來；從長效/速效糖尿病藥物的開發，到罕見病藥物越來越受到重視；從傳統的熱門領域高脂血癥藥物的激烈競爭到呼吸系統新型藥物的推出，每一個領域都不缺乏孜孜以求的追逐者。
        從各個治療領域來看，30個獲批的新藥中，精神神經系統用藥2個，呼吸系統用藥3個，血管和造血系統用藥3個，抗腫瘤藥物11個，抗感染用藥1個，內分泌和抗代謝用藥2個，泌尿生殖系統用藥2個，胃腸道用藥2個，眼科用藥2個，齒科用藥和放射性診斷試劑各1個。其中抗腫瘤藥、呼吸系統用藥、血管和造血系統用藥仍是重點研發領域。以下就部分獲批的重點藥物及其市場現狀作年終回顧。

精神神經系統用藥：
MS新藥或三強相爭 
        盡管神經科學研究取得了長足進展，獲批的中樞神經系統疾病新藥數量卻很小，真正具有新作用機制的藥物更是罕見。而在神經系統用藥中，多發性硬化癥用藥開發無疑是一大熱門。
        在過去的10至15年間，人們通常是采用注射類藥物治療多發性硬化癥（MS）。今天，市場正在經歷一個從注射性治療藥物轉向使用藥丸的重大轉變。治療多發性硬化癥的在研新藥已經進入了研發的最終沖刺階段，這種治療方式的轉變和藥物療效的提升將促使年銷售規模達到60億美元的MS治療市場獲得較大的增長。
        今年1-10月獲批的唯一一個精神系統用藥teriflunomide就是主要用于MS的新藥，由賽諾菲旗下的健贊公司開發的。來氟米特是其主要活性代謝物，而此前來氟米特已經在美獲準用于治療類風濕性關節炎，此次獲批將使來氟米特成為FDA繼2010年9月批準芬戈莫特后批準的迄今第二個口服MS治療藥物。 
        其實，在FDA向來氟米特打開新藥之門的半年前，來氟米特已經獲得歐洲藥品管理局的上市許可申請，用于治療MS硬化癥，與諾華的芬戈莫德形成正面交鋒，考慮到正在審批中的生物基因公司開發的BG-12（富馬酸二甲酯）在爭奪MS用藥市場上的潛力不小，未來可能會形成三足鼎立的態勢。

呼吸系統用藥：
囊胞性纖維癥的拳頭藥物Kalydeco 
        今年FDA批準了三個呼吸系統用藥，其中福特制藥治療罕見囊性纖維化（CF）患者的Kalydeco（有效成分為）尤其受到關注。CF是一種嚴重的遺傳病，該病會累及肺和其他器官，最終導致患者過早死亡。
        在美國，CF影響大約三萬人。在歐盟地區，已經有六萬多名民眾被診斷患有這種病癥，CF是白人人群中最常見的致命性遺傳疾病。FDA在其只在加快藥物審批的有限審查計劃下，僅三個月左右就審查并批準了Kalydeco。在FDA優先審查計劃中，對于那些可能會超過現有藥物且取得重大進展的藥物的審查期為6個月，而標準的時間為10個月。
        目前醫藥市場上在售的囊胞性纖維癥靶向藥物只能治標，但是無法根治這種疾病的病灶本質。歐洲藥物監管局人用藥委員會也在今年7月正式批準該藥上市。
        Kalydeco目前只是適用于一小部分囊胞性纖維癥患者，即那些囊性纖維化跨膜傳導調節基因中出現G551D基因突變的患者。
        據醫學界統計數據顯示，全球所有囊性纖維癥患者中，僅有4%的患者出現G551D基因突變，但是這改變不了福泰制藥公司新藥的歷史地位，該藥物依然將會成為囊胞性纖維癥的拳頭藥物。

抗腫瘤藥：
抗皮膚癌藥新寵Erivedge 
        在去年，FDA批準了百時美施貴寶用于治療惡性黑素瘤晚期患者的新藥Yervoy，在制藥工業界反響很大。因為皮膚癌新藥目前研發相對少，幸運的是今年FDA再一次批準了一類皮膚癌新藥—基因泰克公司開發的Erivedge,也是FDA迄今批準的第一個基底細胞癌治療藥物。 
         作為皮膚癌的三個類型之一，基底細胞癌為西方最常見的皮膚癌類型，是一種發生于皮膚外層即表皮的腫瘤。基底細胞癌在累及皮膚區域有限時，一般是可以治愈的。不過，極少數會進展到進行性階段，可能導致患者容貌損毀或嚴重畸形。
        2010年，美國有200萬人受基底細胞癌的影響。作為美國本土第一個上市的基底細胞癌藥物，Erivedge每月的治療費用為7500美元，一個療程的治療費用為75000美元。費用相對比較高，但是相比其他皮膚癌治療藥物，已經便宜不少，例如百時美施貴寶的Yervoy每個療程的費用為12萬美元，而Dendreon公司的Proveng則需要96000美元。
        與福特制藥的Kalydeco一樣，Erivedge也獲得了FDA的綠色通道，FDA只花了6個月的時間評估Erivedge的有效性、安全性。同時該公司也正式向歐盟發出了上市申請。

代謝性疾病用藥：
戈謝病治療藥物Elelyso歐美待遇兩異 
        由輝瑞和Protalix公司合作開發成人I型戈謝病治療藥物Elelyso在今年5月獲批。根據此前兩家公司關于該藥的推廣及銷售協議，輝瑞將獲得該藥物在全球范圍內的獨家銷售權，而后者則負責藥物在以色列的銷售。
        戈謝病在總人口中的發病率在1/100000~1/50000之間。I型戈謝病是最常見的戈謝病亞型，占全部戈謝病患者數的近90%。
        而Elelyso是一種注射劑，對于確診為I型戈謝病的患者，該藥可以代替其所缺少的酶。在美國估計有6000人罹患I型戈謝病。根據輝瑞方面的公告，目前Elelyso已被FDA指定為罕見病治療藥，在獲得快速審批后，該藥正式在美國銷售，而在其他各地的上市申請也在陸續進行中。 
        其實，戈謝病治療藥物此前已經有兩款已經推出市場，包括輝瑞的Cerezyme和英國shire公司的Vpriv。兩者的年人均治療費用分別為20萬美元和17萬美元。據美國媒體報道，Elelyso的每年治療費用為15萬美元，比Cerezyme低25%，價格優勢凸顯。
        不過，在歐盟市場，輝瑞和它的伙伴碰了壁。在11月，歐盟委員會采納了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）的建議，拒絕批準Elelyso在歐盟上市。
        根據CHMP的陳述，拒絕該藥申請與其安全性、品質以及有效性無關，僅僅是由于歐盟孤兒藥監管的特定要求。

血管和血液系統用藥：
CML新藥雙雄爭奪白血病用藥市場 
        白血病用藥一直是制藥公司開發的熱門，僅在今年下半年，FDA就批準了兩款白血病治療藥物，包括梯瓦開發的Synribo注射液和輝瑞開發的Bosulif片劑。兩款都可以用于慢性期或加速期慢性髓性白血病（CML）的成人患者治療。
        CML是一種血液和骨髓疾病，通常發生于老年人身上，2012年估計將有5430名CML患者確診，大部分CML患者患攜帶有被稱為費城染色體的基因突變，從而導致骨髓產生酪氨酸激酶，這種酶出發骨髓產生過多畸形不健康的白細胞，即粒細胞。
        據了解，目前在白血病領域占據霸主地位的是諾華的伊馬替尼，在2011年創下了40億美元的銷售額，占據了抗白血病藥物60億美元市場份額的半壁江山。但是2014年伊馬替尼將失去專利保護。除了仿制藥，該藥的最大競爭對手就是輝瑞和梯瓦這樣的后來者。
        路透社經濟學家指出，輝瑞Bosulif藥物一旦在市場開售，預計2016年的全球銷售總額或將達3.41億美元，而梯瓦的Synribo也不容小覷。此外還有百時美施貴寶的Sprycel和阿瑞雅德制藥的ponatinib，都將成為潛在的競爭對手，一起沖擊白血病用藥市場。

抗感染用藥：
HIV新藥Stribild備受關注 
        今年8月27日，FDA批準了吉利德科學公司研發的四合一新型艾滋病治療藥物Stribild上市。隨后，該公司宣布了該藥每年的治療費用為2.85萬美元。
        隨著對艾滋病研究和藥物研發的深入，治療HIV感染漸漸從服用多種藥片到服用單一藥片發展，這種新組合的藥物Stribild正是簡化治療方案的一種突破。
        根據聯合國艾滋病規劃署2011年11月21日發布的年度報告，目前全世界有3400萬名艾滋病病毒感染者，每年近200萬人因艾滋病死亡。 
        目前市場上治療艾滋病的藥物包括Atripla和Complera這兩種組合型藥物。Atripla包含由百時美施貴寶的抗艾藥組合而成，而Complera也包含了強生的抗艾藥，但Stribild的四合一藥物都是由吉利德生產，這意味著無需與其他藥廠分享該藥的收入。
        Stribild具有更好的服藥便利性，且較Atripla有較少的精神狀態副作用。華爾街分析師預測，到2016年，該藥的銷售收入將高達27億美元。雖然Stribild的每年治療費用較Atripla高出33％以上，但是該藥的定價是合理的，因為與那些服藥不方便或需要服用多片的艾滋病治療方案相比，其成本相似。
        此前經濟學家預計，Stribild今年的銷售額將達4600萬美元，明年的銷售額或將增長至3.7億美元，而目前的勢頭來看，Stribild很有可能會突破市場預期。 
        當然，Stribild的定價也取決于保險覆蓋面，例如，美國艾滋病護理基金會要求保險公司開Stribild處方前得到該組織的事先授權，這將對開Stribild處方產生障礙，從而抑制銷售收入增長。