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美敦力CoreValve獲悉高?;颊叩男逻m應癥
發布時間: 2014-07-01     來源: 福布斯

    美敦力CoreValve系統今天獲得了FDA批準的第二指示,用于需要高風險手術的嚴重主動脈瓣狹窄患者。經導管主動脈瓣置換術(TAVR)系統最初在今年被批準用于傳統的患者心臟手術。

批準是基于來自發表在美國的《新英格蘭醫學》雜志的CoreValve高風險研究。在試驗中,795例重度主動脈瓣狹窄的高風險手術患者被隨機分為手術主動脈瓣置換術(SAVR)或CoreValve兩組。TAVR組的年死亡率是14.2%,而SAVR組的是19.1%,它們存在顯著性差異(P<0.001)甚至會顯著更優越(P = 0.04)。
美敦力說,FDA已經批準了整個CoreValve平臺(23mm、26mm、31mm和29mm直徑的閥門)–所有這一切都是通過最小市售TAVR轉移系統交付。
 “嚴峻的考驗已經對導管閥門性能定義了新的標準,它具有優勢的結果讓醫生對作出的TAVR治療決策更有信心,” 審判的聯合首席研究員戴維亞當斯在美敦力的新聞稿上說。“在這個許可前提下,由于的CoreValve尺寸范圍廣泛,我們可以就可以治療更多的患者,并且與可選擇的手術相比,它具有更長的壽命,并能夠有效地降低中風的風險。”
緩慢啟動的TAVR市場現在似乎準備更大的團隊。除了新的CoreValve外,愛德華茲第二代TAVR系統預計將很快獲得批準。此外,一個美敦力和愛德華茲之間的看似無窮無盡的專利糾紛最近被解決了,這應該允許公司可以專注于醫療問題而不用擔心法律的威脅。
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