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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　你局《關(guān)于落實(shí)國(guó)務(wù)院橫琴開發(fā)政策批復(fù)授權(quán)廣東藥品注冊(cè)監(jiān)管先行先試有關(guān)問題的請(qǐng)示》（粵食藥監(jiān)注〔2011〕221號(hào)）及《關(guān)于共建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州藥品審評(píng)中心的請(qǐng)示》（粵食藥監(jiān)辦〔2012〕130號(hào)）收悉。根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于橫琴開發(fā)有關(guān)政策的批復(fù)》（國(guó)函〔2011〕85號(hào)）、《廣東省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)審批機(jī)制改革總體思路，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：

　　一、同意與廣東省共建藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東先行先試藥品審評(píng)審批機(jī)制改革的任務(wù)。建設(shè)方案請(qǐng)廣東省另行提出。

　　二、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十二條，對(duì)廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批。審批結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　三、對(duì)受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批，審批結(jié)論報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。生物制品和中藥注射劑除外。

　　四、上述審評(píng)審批事項(xiàng)的相關(guān)資料要求和工作時(shí)限仍按《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)和第14號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　五、根據(jù)上述授權(quán)，請(qǐng)你局制定具體實(shí)施方案，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施。要加強(qiáng)對(duì)授權(quán)審評(píng)審批工作的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批。要注意總結(jié)先行先試工作經(jīng)驗(yàn)，遇有重大問題，及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日