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    藥品是特殊的商品，醫藥產業也是特殊的產業；醫藥產業的發展規律除了與宏觀經濟相關，更受到國家政策法規的影響，作為醫藥產業的源頭——醫藥研發（R&D），其發展變化軌跡，更是與藥品審評政策、注冊管理辦法的變化息息相關。

    上世紀九十年代至今，本土的醫藥研發從最初的“仿標準”，到如今的“質量源于設計”之研發理念深入人心，從單純的仿制到摸索著創新，走過了一段崎嶇又艱難的道路。

    醫藥研發歷史脈絡

    1998年之前，藥品審評屬于衛生部管理，研發處于孕育期。

    1998年4月，組建國家藥品監督管理局，并于1999年5月頒布實施《新藥審批辦法》，標志著藥品研發進入萌芽期。該階段，新藥的概念是未在國內生產的藥品，而外國公司在國外生產并且進口到中國的藥品、中國仿制了也屬于新藥。這個階段的藥品研發技術水平很低，懂研發的技術人員也非常稀缺，主要集中在高校和國有研究機構。由于沒有形成市場化，研發也相對比較規范。

    2002年12月份頒布了《藥品注冊管理辦法》（試行版），醫藥研發進入了成長期，由于這個辦法將改變劑型的藥品也作為新藥，于是導致了所謂的改變劑型的“新藥”泛濫成災，比如片劑改膠囊、分散片、顆粒，小針改凍干粉針、大輸液，大量的中藥保護品種被改劑型，北京、南京、濟南三個城市的研發公司最多，很多藥品的代理商也開始委托研發公司改劑型注冊藥品批文。

    2005年5月1日，《藥品注冊管理辦法》正式版實施。2005年春，藥品研發進入了最后的瘋狂，幾乎很少有企業肯埋頭做試驗，都進入了編造數據、復印資料的階段。隨著2006年鄭筱萸、曹文莊等人的出事，藥品研發行業重歸于沉寂。

    2006年，藥監局局長、司長落馬，藥監局進入了過渡期品種整理階段，這個階段全國進行了政治運動式的注冊大核查，絕大多數的品種都被退審。這對國內的醫藥研發是個毀滅性的打擊。

    2007年，邵明立上臺后，新的《藥品注冊管理辦法》出臺，改變劑型不再被認為是新藥，藥品的審評開始向國際靠攏，審評尺度也更加嚴格，門檻大大提高。