FDA發表了有關靜脈注射含乙醇化療多西他賽與中毒風險的藥物安全通訊。該種藥物作為通用型多西他賽,商品名為Taxotere,Docefrez和多西他賽注射劑。
這一警告的公布,是根據對FDA不良反應報告系統數據庫和醫學文獻的回顧,發現三例乙醇中毒與多西他賽具有相關性。在審查中,兩例患者靜注多西他賽過程中發生中毒,在24小時內發生第三例。審查包括的數據來自2011年由Royal大學的放射學家發表關于多西他賽與中毒風險的論文。
“多西他賽的乙醇含量可能會影響中樞神經系統,對患者來說應該考慮乙醇攝入量,最好盡可能避免或者最小化,包括肝功能損害的患者。”FDA在藥物安全通訊中提醒道。“在給藥期間,降低輸液速度可能有助于解決乙醇中毒癥狀。”
在用來檢查新警告的案例樣品中,利用了各種用來避免中毒的方法。在一例情況下,較慢的輸液速度成功完成治療,而在其他兩種情形下,選擇一種含乙醇劑量較低的多西他賽不同配方。
總之,FDA對8種多西他賽配方進行了鑒定,并根據乙醇含量進行排名。在多西他賽200mg劑量中發現乙醇最高濃度,由Pfizer生產的注射劑型。該制劑每劑量含有乙醇6.4g。此外,由Sandoz生產多西他賽配方每劑量含乙醇5.5g。
FDA建議臨床醫生應該“對于出現不良反應的患者,考慮盡可能最低乙醇含量的多西他賽配方。”
多西他賽的最低乙醇含量是由Sanofi生產的,每200mg劑量乙醇2g。第二低的乙醇濃度是由SunPHarma公司生產的Docefrez,每劑量2.9g。多西他賽的多種其他配方含乙醇的劑量范圍每200mg劑量從3.7g到4.9g之間。
FDA建議應該在多西他賽給藥前勸告患者多西他賽可能出現的中毒風險。此外,他們還指出,某些藥物例如鎮痛藥,安眠藥,可能在多西他賽注射期間與乙醇相互作用加劇不良反應。
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