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    6月20日下午，一種新的惡唑烷酮類抗菌素Sivextro（tedizolidphosphate，磷酸泰地唑胺）獲得美國FDA批準，用于治療金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株）和各種鏈球菌屬和糞腸球菌等革蘭氏陽性細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。這是FDA繼5月23日批準Dalvance（dalbavancin，達巴萬星）之后批準用于治療ABSSSI感染的第二個抗菌素新藥。

    抗菌素是臨床上使用最頻繁的基本藥物之一。由于歷史原因造成的抗生素不規范使用，造成細菌對現有抗生素嚴重的抗藥性。多藥耐藥（MDR）的細菌感染已經成為全球公共健康的主要威脅之一。正因為多藥耐藥，抗菌素的聯合用藥也日趨增多，藥物-藥物相互作用也增加了不良反應的發生風險。根據最近國家食藥監總局發布的2013年國家藥品不良反應監測年度報告，由抗菌素引起的不良反應高居不良反應/事件報告的首位。對目前絕大多數可用的抗生素都有抗藥性的“超級細菌”也以驚人的速度在世界范圍蔓延，。另一方面，新型有效的抗生素研發并沒有伴隨MDR細菌的增加而增加。根據美國FDA新藥評價中心（CDER）的數據，自1980年以來新批準的抗生素數量反而在不斷減少（見下圖）?，F有的抗菌素已經無法治愈日益增加的感染和耐藥。

美國FDA一個月內批準的第二個抗菌素新藥Sivextro預示抗生素新藥研發的春天？

    為了開發新型、有效的抗生素，控制多藥耐藥細菌的擴散以及保護公共健康的安全，現行抗生素激勵（GAIN）條款作為美國FDA安全與創新法案的一部分也被寫入法律，那些獲得合格傳染病產品（QualifiedInfectiousDiseaseProduct，QIDP）認證的，用于治療嚴重或危及生命感染的藥物在獲得食品，藥品和化妝品法規定的（市場）排他期之外還享有額外5年的市場獨占權。自此，抗生素藥物的開發有明顯增加的趨勢。美國傳染病協會（IDSA）已經和數十家機構合作，致力于10×20方案，目標在2020年能開發10個新的抗生素藥物。

    Sivextro（通用名：tedizolid磷酸鹽，曾用名：TR-701）由Cubist制藥公司開發，是一種惡唑烷酮類抗生素。Sivextro是一種前藥，在體內可被磷酸酶迅速轉化為具有生物活性的tedizolid。后者能夠和細菌的核糖體50S亞基結合，從而抑制蛋白質的合成。盡管自2000年輝瑞的同類抗菌素利奈唑胺獲得美國FDA批準以后，至少有10個同類化合物進入臨床，但Sivextro是第一個獲得FDA批準的二代惡唑烷酮類抗生素。和一代產品利奈唑胺相比，Sivextro對一些細菌的體外抑制活性要高2-8倍，安全性在一定程度上也有所提高。

    在一個最近發表在《柳葉刀》上的雙盲三期臨床實驗中（ESTABLISH-2實驗），667例懷疑或確認患有革蘭氏陽性細菌感染的成人患者被隨機分為Sivextro治療組和現行金標利奈唑胺陽性對照組。Sivextro治療組連續6天，每天一次口服200毫克的Sivextro和對照組連續10天，每天兩次口服600毫克的利奈唑胺相比療效無明細區分。在口服治療之前，所有患者都接受短期的Sivextro或利奈唑胺的靜脈輸液治療。在另一個有566位患者參與的三期實驗中（NCT02066402），采用Sivextro和利奈唑胺治療48-72小時后，治療組和對照組的病灶面積都下降20%以上，達到一級實驗終點。

    2013年12月13日，Sivextro獲得FDA的優先審查資格，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2014年6月20日。2014年4月14日，FDA抗感染藥物顧問委員會（AIDAC）以14：0的一致投票建議批準Sivextro。