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各有關單位:
    隨著新版GMP、GSP的推行與實施，不少藥品生產經營企業較大幅度地提高了軟硬件水平，計算機系統已大面積覆蓋了企業質量管理體系的各個方面，與此同時，國家食品藥品監督管理總局即將發布2010版GMP的《計算機系統驗證》附錄，基于此，不少藥品生產經營企業要求協會組織計算機系統驗證實用技術的專題培訓。針對企業的實際需要，協會結合CFDA出臺附錄的情況，擬在今年7-8月期間舉辦專題培訓，現就有關事項通知如下：
    一、培訓對象：藥品生產、經營企業中與計算機系統運行有關的生產、經營、質量、倉儲、運輸及軟件管理、設備設施工程等有關的人員；企業認為需要培訓的人員。
    二、培訓師資：由于我國新版GMP《計算機系統驗證》附錄主要內容源于歐盟GMP附錄11《計算機系統驗證》，本次培訓擬邀請知名外資（歐洲）企業專業團隊的高級人員以及我國2010版GMP《計算機系統驗證》附錄的主要起草人員擔任骨干教員。
    三、培訓主要內容：
    1、計算機化系統驗證在醫藥行業的應用領域
    2、相關的國際法律法規
    3、國家新版GMP附錄詳解：計算機化系統
    4、驗證實例詳解：環境監控系統、工藝過程控制和制造執行系統、倉儲管理與ERP系統（以SAP系統為基礎）、包裝系統、文檔管理系統、采用EXCEL與MINITAB編制的軟件驗證
    5、現場作業指導與答疑等
    四、培訓時間：另行通知(2--3天）
    五、收費標準：本會會員單位1000元/人，非會員單位1300元/人；省外單位參訓人員按會員價收費（包括教材、師資、場租等）。食宿統一安排，費用自理。
    六、注意事項：各有意向的單位請及時將報名表反饋至我協會，協會收到報名表后，將在正式開班半月前將時間、地點、課程內容直接通知報名單位及參訓人員。
    培訓結束后，省內學員由協會頒發培訓合格證書，省外學員由中國西部信息網頒發培訓合格證書，并經由培訓專業教師署名。
    七、報名郵箱：
    郵 箱：scyyzx@163.com
    網 址：http://m.chrk.com.cn
    傳 真：028-86919092
    八、聯系人：
    董秋萍15882193064 徐 茜13881861222

    附件：計算機系統驗證培訓班預報名表

四川省醫藥保化品質量管理協會
四川西部醫藥信息與數據中心
中國西部醫藥信息網
二0一四年六月二十日

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