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    繼4月初美國FDA批準人類乳頭瘤病毒（HPV）檢測試劑盒cobasHPVTest用于25歲及以上女性宮頸癌的初級篩查。近日加拿大也批準了該項測試。

加拿大批準羅氏HPV試劑盒作為一線宮頸癌篩查

    根據(jù)GenomeWeb紐約最新消息，羅氏公司周二（6月10日）美國股市收盤后公布，加拿大衛(wèi)生部批準了其人類乳頭瘤病毒（HPV）檢測試劑盒cobas4800作為25歲以上女性宮頸癌初級篩查測試。

    HPV-16和HPV-18是會引起宮頸癌的高危型HPV。4月初，美國FDA也已經(jīng)批準了類似的測試。

    羅氏表示：cobas4800HPVTest新適應(yīng)癥的獲批，是基于里程碑意義的ATHENA研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及超過4.7萬名女性，數(shù)據(jù)表明，絕大多數(shù)的女性能夠從cobasHPVTest初級篩查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宮頸細胞學(xué)檢查（巴氏涂片，Papsmear）結(jié)果正常但實際上卻是HPV16陽性并伴有高度宮頸疾病的女性在細胞學(xué)檢查中被漏掉。

    一項名為ATHENA的研究是美國最大型的宮頸癌注冊研究，共入組47,000多名女性。這項研究應(yīng)用cobas4800HPV檢測，旨在分析高風(fēng)險HPV基因型檢測對宮頸癌篩查的重要性，并提供HPV16、HPV18基因型，能區(qū)分宮頸癌近期及遠期風(fēng)險的臨床資料。

    除了檢測HPV16和18，通過PCR和cobas4800平臺，還可以測試和分析2個其他高危人乳頭狀瘤病毒類型。

    感染HPV16/18的女性，不論是近期還是遠期，進展為高度宮頸病變的風(fēng)險都遠遠高于其它HPV型別陽性。

    基于此，2013年ASCCP新版指南更新了宮頸癌篩查流程，特別提出要對細胞學(xué)陰性、HPV陽性的30歲以上女性進行HPV16/18基因分型檢測。