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說明： 
     1、從第44輯開始，以后各輯的《答疑》問題是本網在四川省中藥生產企業2010版GMP技術交流會議上收集整理的。本部分問題，分別由鍾光德、鄭曉、鄧良潔、陳立中四位專家解答，經鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是，專家們在無菌藥品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，屬于10版GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。
    3、凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯系人及聯系方式（郵箱）。

 726.如何評估購入中藥材質量？

    答：根據具體的品種情況，可從以下方面進行評估：

    （1）獲取種質、栽培技術、采收及產地加工等基礎信息

    （2）中藥材性狀質量必須作為評價質量的指標之一

    （3）選擇一個（或幾個）成份進行定性定量（如將指標成分含量測定、浸出物測定、雜質檢查、水分測定、重金屬測定、農藥殘留量等）的內控質量標準測控 

    （4）中藥材實物標準品對照

    （5）采用科學適合的取樣（或采樣）方式（如針對不同海拔、季節、氣候、土質差異等）

    （6）建立檔案，對量化數據做趨勢分析(產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析) 
727.從農戶購買中藥材，建立的質量檔案主要指哪些內容？

    答：對第一個問題，準確的說，是應當滿足本企業特定品種所需要的處理流程，不管這個藥材是外購還是自種。對外購的中藥材，如果已經進行了炮制加工，則已經不再是法規意義的“中藥材”，而成為一定形態的制成品，則需看這種制成品的“加工”是否具備法規許可條件。若從產地合法企業中購入并經檢驗合格的產品，當然可以直接投入生產；若沒有合法資質，即使其產品可能合格，也不能去購入使用。