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    在成本高企、監管環境趨嚴、“重磅炸彈”藥物專利到期等諸多壓力下，CMO蓬勃發展。中國、日本等地的CMO迅速崛起，它們利用自身的生產能力、人力資源及商業渠道等優勢與跨國公司聯盟，成為CMO領域的一股新勢力。

    在成本高企、監管環境趨嚴、“重磅炸彈”藥物專利到期等諸多壓力下，眾多大型藥企愈發追求業務的歸核化，即更加關注研發等涉及核心競爭力的環節，同時將部分生產外包給合同生產組織(CMO)，由此帶動了CMO的蓬勃發展。在亞洲，除了印度以外，中國、日本等也日漸成為大型藥企青睞的合同生產伙伴。

    藥明康德5月初宣布，公司基地為臺灣中裕新藥生產的首批艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab(TMX-355)的原液及無菌生物制品已獲得美國FDA批準，用于新藥臨床試驗中對艾滋病患者的持續治療。這是目前已知國內生產的無菌生物產品首次獲得美國FDA認可，用于經美國FDA批準的新藥臨床試驗，也是國內合同生產服務領域的一個成功范例。

    咨詢公司Frost&Sullivan公布的數據顯示，2012年全球藥品合同生產組織(CMO)的營業額總計達134.3億美元，預計到2017年將達到184.9億美元。這一增速略高于未來5年全球醫藥銷售市場3%～6%的增長幅度。

    未來格局

    注射劑成為最主要的收入來源，細胞毒素生產釋放巨能，給藥技術服務成為一個項目，亞洲成為理想承接地，大型制藥企業亦不放棄介入。

    所謂CMO，指的是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。制藥行業的一系列新形勢——制藥公司及生物技術公司專注于復雜疾病領域、疾病控制出現新趨勢、新興市場不斷崛起以及現有產品配方改造等，拓寬了CMO的市場領域，其生產類別已擴展至固體制劑、液體和半固體制劑以及注射劑等。

    據Frost&Sullivan預測，隨著投資擴大、產能擴張，注射劑領域將成為CMO行業收入最主要的來源之一。特別是鑒于對惡性腫瘤研究、治療的需求不斷增長，細胞毒素的生產蘊藏極大潛力。

    行業報告顯示，歐洲和美國是成品制劑、無菌制劑主要的外包市場，亞洲的CMO則是API、中間體和通用名藥物理想的生產地。中國大陸、中國臺灣、印度等地一直以來都在全球制藥工業中保有成本優勢，而且將繼續成為固體制劑生產的承接地。

    有了合同生產，制藥公司得以把非核心業務轉移給外部合作伙伴，從而更好地利用自身優勢專注于未來發展戰略。同時，因為看到了外包服務領域存在的機遇，也有不少制藥公司在創建自己的合同生產部門。例如，輝瑞公司已經計劃為其位于瑞典的激素生產廠獲取合同生產的訂單，甚至有可能為對手公司生產分子藥物。

    輝瑞并非唯一承接CMO業務的跨國藥企，賽諾菲也步入了該領域。它和以色列公司IsarnaTherapeutics達成協議共同生產臨床及商用級別的ASO復合物，幫助Isarna加快推進其下一代ASO復合物進入臨床試驗階段。賽諾菲計劃利用其在合同生產領域的資源提高ASO的產量用于未來的商業化批量生產。Isarna公司CEO卡萊斯博士對于這項合作也是樂見其成，“我們相信最優質的生產水平對于我們加速產品開發周期是極為關鍵的。與賽諾菲建立合作伙伴關系是公司發展歷程中堅實的一步，這是我們與業界領袖保持密切聯系的一貫戰略。”

    亞洲國家和地區對于制藥行業的成本控制做出了重要貢獻，其成本大約相當于西方發達市場的50%左右。特別是印度，其擁有眾多合格的人力資源而成為非常具有吸引力的CMO承接地。

    亞洲的一些CMO工廠獲得了美國FDA的認證，其生產質量獲得了認可。印度有100多家制藥廠獲得了FDA認證，是美國以外獲此認證最多的國家。中國大陸和臺灣地區也在建設更多符合監管要求多生產設施以承接外包生產業務。

    據Frost&Sullivan公司估計，隨著全球合同生產市場的穩步發展，制藥公司年營業額的4%流向了CMO服務，而到2016年這一比例有望達到11%。該公司對全球312位生物技術公司和制藥公司決策者的調查顯示，他們在選擇CMO時最為看重的因素包括產能、質量管控能力、良好的監管核查記錄，以及安保體系。目前較為常見的外包項目包括產品包裝、物流及臨床試驗等，估計不久的將來，給藥技術服務也將成為外包項目之一。

    后起之秀

    中國、日本等地的CMO迅速崛起，利用自身的生產能力、人力資源及商業渠道等優勢與跨國公司聯盟，成為CMO領域的一股新勢力。

    中國的合同生產工廠一方面擴張廠房從硬件上為承接項目做準備，另一方面致力于符合歐美市場的質量、安全等監管標準。普華永道認為，中國是亞洲成長最迅速的合同外包承接地，隨著監管體系的完善以及質量標準的提升，這一服務領域的機遇將越來越多。去年年初國務院出臺了《生物產業發展規劃》，首次將以合同研發外包(ContractResearchOrganization)和CMO為代表的生物服務業作為新業態，列入七大重點領域之一。政策上的“給力”，為生物醫藥CMO產業注入新動力。

    成熟市場的合同生產商對于中國市場表現出濃厚興趣，希望擴大在華生產基地，減輕成本壓力，并更好地利用亞洲人口眾多、對藥品需求量大的優勢。德國制藥巨頭勃林格殷格翰日前與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建立的、符合國際藥品生產質量管理規范的生物制藥基地將于今年上半年開工建設，該基地的主要內容之一，就是為一批中小企業的創新藥物提供CMO合同生產服務。根據規劃，該基地將于2016年初正式投入運營。上海浦東新區也因此有望成為全國首個獲批并進入實際操作的CMO試點地區。據上海市浦東新區生物產業行業協會介紹，CMO試點一旦啟動，有望催生更多全球新藥，進而吸引更多國內外新藥創制項目落戶浦東，加速生物醫藥產業集聚的步伐。

    制藥、生物技術以及醫療器械研發外包服務公司藥明康德位于無錫的生物研發生產基地與2013年擴建并投入使用兩個2000升的一次性生物反應器，面向國內外客戶提供cGMP標準的生產服務。

    日本也在逐步吸引生物醫藥CMO的目光。美國生物醫藥生產和開發合同機構CMCBiologics牽手日本Innomedical公司，以擴大在當地的客戶群體。為了提升制藥業務競爭力，日本富士制藥(FujiPharma)擬斥資5300萬美元收購泰國最大的藥品合同生產商Olic的股份。

    盡管中國、日本的CMO正在日漸興起，印度目前仍是跨國制藥公司最為青睞的合同生產承接地。據估計，印度藥品生產總成本約為西方市場的50%左右。DishmanPharma、DrReddy’s、Lupin、Orchid、Piramal、Wockhardt是印度領先的合同生產服務供應商。印度品牌資產基金會(IndiaBrandEquityFoundation)的一份報告顯示，印度合同研發和生產服務的市場規模已由2009年的25億美元增至2012年的70億美元。

    高速地帶

    單一用途技術(single-usetechnology)正被廣為接受，特別是在小分子藥物和生物藥生產領域，生物藥合同生產服務市場年均復合增長率將達13%。

    隨著制藥工業的快速發展，CMO也表現出新的特點和發展趨勢。

    制藥公司和CMO之間傾向于建立長期、穩固的伙伴關系共享技術、人力資源和市場渠道等。通過合作或結盟，制藥公司可以節約內部產能擴張及運營維護的成本，而CMO則可以借此進入新興市場和利基市場。

    在技術使用方面，為節約成本和空間、加速藥品開發、保證生產流程清潔度，單一用途技術(single-usetechnology)正被廣為接受，特別是在小分子藥物和生物藥生產領域。使用一次性技術的環節包括存儲、過濾、細胞培養等。美國的CMCBiologics在單一用途技術使用方面走在了前列，其臨床試驗階段的生物反應器、儲存罐、混合器、凈化裝置等廣泛采用了該技術。

    生物藥的發展將成為未來幾年推動CMO快速增長的主要動力之一。大型CMO不僅具備生物制品的生產能力，還將向上下游延伸服務，包括臨床試驗、包裝、物流，甚至是市場開拓服務等。據估算，生物藥合同生產服務的市場規模將以年均復合增長率13%的速度增長。