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美國監(jiān)管機構(gòu)拒絕諾華心臟衰竭藥物
發(fā)布時間: 2014-06-06     來源: 路透社

    瑞士制藥商星期五說,美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)拒絕了批準諾華的實驗性心力衰竭藥物的申請,原因是其改善癥狀的證據(jù)不足。

諾華公司在一份聲明中說道,美國食品和藥物管理局(FDA)已要求提供進一步的證據(jù)以確定serelaxin的功效, 也稱為RLX030。
這一決定是遵循由三月反對批準該藥物的顧問小組的一致同意的建議。
Serelaxin是潛在的“重磅炸彈”之一,總部位于巴塞爾的制藥公司將其押注在癌癥、心臟和呼吸治療來填補專利到期的藥物如Diovan留下的空白,Diovan失去了美國專利權(quán)并面臨著仿制藥的競爭。
諾華發(fā)展全球總管Tim Wright表示,諾華仍然相信serelaxin有可能成為急性心衰的“一個重要的治療”。
該公司表示,諾華將繼續(xù)其臨床試驗項目,以建立一個進一步的證據(jù),并計劃在第二個后期試驗中招收超過6300名患者。
根據(jù)諾華的說法,在美國約有五百萬人患有慢性心臟衰竭、心臟逐步削弱。大約一百萬人住院治療急性心力衰竭,約22%的患者在住院的一年內(nèi)逝世。
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