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    近日，Provectus生物制藥傳出消息稱，FDA拒絕授予其腫瘤藥物PV-10突破性治療藥物資格。5月27日上午，該公司股票應聲下跌80%。
    大部分生物技術公司不會這樣做，他們會對這樣的拒絕只字不提，FDA的拒絕理由是：“提交的初步臨床證據未表示這款藥物可以證明在一種或更多種臨床重要終點上與現有藥物相比有實質性的改善，因此，突破性治療藥物資格目前還不能授予這款藥物。”
    雖然CEO Craig Dees對這次拒絕做出辯解，稱該舉措將幫助他們對這款藥物尋求進一步的開發。但一些分析師，特別是Adam Feuerstein給出了他們刻薄的評論。Feuerstein指出，FDA強調審評人員這些年來一直要求一些PV-10新的臨床研究。
    Feuerstein稱：“FDA已反復告訴Provectus：如果你們想提交PV-10的上市申請，請進行一項3期研究。但Provectus不能或不愿意去聽FDA的建議。”
    “我們正在仔細衡量FDA的建議，并將在6月2日的ASCO會上中提供這款藥物開發用于黑色素瘤進展的一個概況，” Dees在近日的一份聲明中這樣說。“我們繼續檢測PV-10對肝癌的效果，增加對皮膚及皮下腫瘤的治療研究，探索PV-10導致腫瘤消融的免疫學機制。隨著充足資金的到位，我們正處于有利的位置，以實施必要的步驟，將PV-10帶向實體瘤市場，繼續開發PH-10用于皮膚癌適應癥。”