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    在過去的20年時(shí)間里，應(yīng)用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒聯(lián)合治療已降低了HIV-1感染相關(guān)的發(fā)病率和死亡率。然而，對(duì)于高CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)的病毒感染者開始實(shí)施治療的最佳時(shí)間仍不明確。一些研究結(jié)果傾向于支持早期干預(yù)，但是相關(guān)隨機(jī)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)卻很少。
    HPTN052研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在比較早期和延遲抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療HIV-1感染成人（CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)在350-550個(gè)細(xì)胞/μl）的療效。經(jīng)過1.7年的隨訪發(fā)現(xiàn)，早期干預(yù)可減少HIV-1傳染給性伴侶達(dá)96%，并延遲了AIDS相關(guān)事件發(fā)生的時(shí)間。
    北卡羅萊納大學(xué)教堂山分校醫(yī)學(xué)院Cohen博士等24名HPTN052臨床試驗(yàn)小組成員對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了報(bào)道，主要著眼于HIV-1感染有關(guān)的、反映整體發(fā)病率和死亡率的臨床結(jié)局，旨在比較早期和延遲治療對(duì)臨床結(jié)局的影響。結(jié)果發(fā)現(xiàn)早期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療HIV-1感染可延遲AIDS發(fā)病，并降低了主要和次要臨床結(jié)局的發(fā)生率。該結(jié)果于2014年4月發(fā)表在LancetInfectDis雜志上。
    這項(xiàng)III期臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)涉及9個(gè)國家13個(gè)地區(qū)，招募HIV-1血清學(xué)檢查不一致的夫婦作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)為：感染者CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)為350-550個(gè)細(xì)胞/μl，之前沒有接受過長期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。
    將研究對(duì)象按地區(qū)分層，隨機(jī)、雙盲地分配到早期或延遲行抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療組。早期治療組抗逆轉(zhuǎn)錄病毒時(shí)機(jī)為入組之初，延遲治療組干預(yù)時(shí)機(jī)為CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)下降或發(fā)生艾滋病相關(guān)的疾病之時(shí)。
    試驗(yàn)觀察的主要臨床終點(diǎn)包括死亡、新發(fā)WHO規(guī)定的第4階段HIV-1感染性疾病、肺結(jié)核、嚴(yán)重的細(xì)菌感染、嚴(yán)重的心血管或血管事件、嚴(yán)重的肝臟疾病、終末期腎臟疾病、新發(fā)糖尿病和非艾滋病相關(guān)的惡性疾病。
    次要臨床終點(diǎn)包括WHO規(guī)定的第2和3階段HIV-1感染性事件以及一些其他的疾病如瘧疾、慢性腎功能不全、肝炎、脂肪代謝障礙、血脂異常、外周神經(jīng)病、高血壓、乳酸性酸中毒和血小板減少癥。
    對(duì)所有受試者開始審查隨訪內(nèi)容的時(shí)間為2011年5月11日或在受試者離開試驗(yàn)之時(shí)或在最后一次隨訪后6個(gè)月。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究在Clinical Trials.gov登記注冊(cè)，編號(hào)為NCT00074581。
    研究總共納入1763名HIV-1感染者及其血清學(xué)檢查結(jié)果不一致的伴侶為研究對(duì)象，其中886名感染者分配到早期抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療組，877名分配到延遲治療組（隨機(jī)分組后2人退出）。隨機(jī)分組后，早期治療組CD4細(xì)胞平均計(jì)數(shù)為442個(gè)細(xì)胞/μl（IQR373-522）；延遲治療組為428個(gè)細(xì)胞/μl（IQR357-522），改組感染者抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療于CD4細(xì)胞平均計(jì)數(shù)為230個(gè)細(xì)胞/μl（IQR197-249）時(shí)開始。
    早期治療組和延遲組主要臨床事件報(bào)告分別為57例和77例；新發(fā)艾滋病發(fā)病人數(shù)分別為40例和61例；結(jié)核發(fā)病分別為17例和34例；主要非艾滋病事件是罕見的，分別為12例和9例。
    總體而言，早期治療組和延遲組主要、次要臨床結(jié)局發(fā)生人數(shù)分別為498例（發(fā)生率24.9/100人-年）和585例（發(fā)生率29.2/100人-年）；共有26人死亡，其中11例為早期治療組的，15人為延遲治療組的。
    目前關(guān)于何時(shí)開始抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療不同國家和組織還有差異，而該研究認(rèn)為，開始治療的時(shí)間取決于何時(shí)開始治療能減少HIV-1傳播，從而給公眾帶來最大的公共衛(wèi)生獲益、減少個(gè)體治療成本并使HIV-1感染個(gè)體收益。
    該結(jié)果表明，早期于感染者CD4細(xì)胞平均計(jì)數(shù)350-550個(gè)細(xì)胞/μl時(shí)給予治療，可延遲并能最大程度地減少艾滋病事件、結(jié)核以及WHO規(guī)定的2、3級(jí)事件的發(fā)生，為減少數(shù)百萬HIV-1感染者死亡率提出給藥參考。