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FDA向印度制藥公司明確靜態:質量第一位
發布時間: 2014-05-26     來源: 制藥在線

    愛力根最著名的產品是抗皺藥,在本周早些時候它回絕了威朗制藥和比爾.艾克曼潘興廣場資本管理聯合發起的收購要約。愛力根的說辭是:“嚴重低估了公司價值”,“將為股東帶來重大風險和不確定性”。另外,愛力根首席執行官DavidPyott在董事會上表示:“我認為威朗制藥的經營模式并不能持續發展,與愛力根以顧客為中心的方式相違背。”

    FDA官員對印度制藥公司的明確表態是:“必須把質量擺在第一位”。由印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)和印度醫藥聯盟(IPA)聯合舉辦的為期兩天的會議于5月5日在印度海得拉巴舉行。緊接著印度醫藥行業的代表和CDSCO監管者又參加了在果阿市、艾哈邁達巴德市、昌迪加爾市召開的研討會。

    此次會議和研討會標志著印度與FDA進行一對一、面對面交流的開始,也見證了印度醫藥行業的廣泛參與。FDA國際項目部門助理處長兼副主任LeslieBall表示,研討會是FDA向印度提出期望并收到反饋的良好機會。她進一步補充道,印度公司必須有質量意識、言行一致、不斷提升。

    根據FDA藥品評估和研究中心數據,從去年年初開始,印度制藥工廠違規操作激增。FDA表示印度醫藥行業需不斷改進、提升其工廠設施以確保醫藥產品質量和安全。FDA全球業務和政策監管部門副處長HowardSklamberg強調了一個公司內高層管理在確保質量上的重要性。他突出強調FDA監察的六個元素分別為原料、設備和設施、生產線、實驗室、包裝及標簽。DrReddy’sLaboratories主席兼印度醫藥聯盟(IPA)SatishReddy談及研討會時表示,這是在提高質量標準上做出的正確努力。

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