大智慧阿思達克通訊社5月12日訊, 歐洲藥品管理局(EMA)網站最新顯示,當局針對伊伐布雷定的安全性問題,已重新啟動分析和評估,并將根據最終分析結果,決定該產品的上市許可是否應該維持。
伊伐布雷定最早由施維雅公司研發,并于2005年10月25日取得歐盟范圍內的上市許可,該產品主要用于治療慢性穩定型心絞痛和慢性心力衰竭(心衰)。據EMA網站信息,一份研究資料提醒,伊伐布雷定有較小幾率致心絞痛患者的心臟病發病致死風險。
歐洲藥品管理局現將根據該份研究資料,重新評估伊伐布雷定的安全性和風險性,并決定該產品的上市許可是應該維持、變更還是暫停、撤回。
目前,伊伐布雷定原研藥尚未進入我國,國內企業也無獲批先例,但申報該產品的國內企業已有10家左右,上市公司包括石藥集團旗下歐意藥業、恒瑞醫藥、萊美藥業和魯抗醫藥。
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