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四川省醫藥保化品質量管理協會   

關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量受權人

基礎知識培訓班的通知

各相關企業：

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條規定：“藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受權人簽字后方可放行。”目前，我省部分藥品生產企業及新建企業根據規定擬新增質量受權人，經研究，我會定于2022年10月27日至10月31日在成都舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量受權人基礎知識培訓班，并在培訓結束后進行考試。現將有關事項通知如下：

一、培訓對象

1. 符合質量受權人任職條件但尚未取得《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》的擬新任質量受權人的人員;

2. 已通過考試，但未經過基礎知識培訓的藥品生產企業質量受權人。

二、培訓內容

1. 藥品質量受權人制度的國際背景與我國的引入；

2. 偏差與變更管理、質量年度回顧分析及實驗室管理；

3. 新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產管理辦法》重點學習講解；

4. 藥品質量受權人如何行使職權和應掌握的現場管理基本技能；

5. 確認與驗證；

6. 物料管理與關鍵物料的審計、投訴與召回的要求；

7. 答疑與考試。

三、培訓時間

報到時間：2022年10月27日（14:00—17:30）

培訓日期：2022年10月28日—30日

上課時間：09:00—12:00、13:30—16:30

考試時間：2022年10月31日（09:30—11:30）

四、培訓費用

1. 培訓費：培訓費3500元／人（含聽課費、專家授課費、場租費、午餐費、教材費、考試費、防疫用品費等）；

2. 參訓人員食宿費用自理；

3. 培訓費請通過銀行轉賬的方式，務必于2022年10月24日前匯入以下賬號，以便提前開具發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，培訓報到時方可領取發票，未在規定時間繳費或現場繳費，發票滯后。

收款單位：四川省醫藥保化品質量管理協會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬    號：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私對公轉培訓費請注明公司名稱或參訓人姓名。

五、培訓地點

報到地點：成都金地飯店·大廳；

培訓地點：成都金地飯店·四樓多功能廳；

酒店地址：四川省成都市青羊區德盛路89號；

酒店聯系電話：13608047347。

六、報名方式

請將培訓報名回執表（見附件）與最終學歷掃描件一并于2022年10月24日前發至協會郵箱scyyzx@163.com。前期已報名的不用發報名表，將最終學歷掃描件、入住信息與時間發至郵箱即可。

七、注意事項

請參訓人員報到前通過“四川天府健康通”申領本人防疫健康碼和通信大數據行程卡，并持續關注健康碼狀態。

（一）培訓期間，自覺配合協會的疫情防控工作

參訓人員報到前應閱讀并簽署《四川省藥品生產企業擬新任質量受權人基礎知識培訓班參訓期間新冠肺炎疫情防控告知暨承諾書》，承諾已知悉告知事項和防疫要求，自愿承擔因不實承諾應承擔的相關責任，接受相應處理。凡隱瞞或謊報旅居史、接觸史、健康狀況等疫情防控重點信息，不配合工作人員進行防疫檢測、詢問等造成不良后果的，取消培訓資格，終止培訓；如有違法情況，將依法追究法律責任。

1. 參訓人員報到時須出示14天內行程監測情況，“健康碼”，“健康碼”為綠碼、48小時內核酸檢測陰性報告、體溫正常(〈37.3℃)且無咳嗽等呼吸道異常癥狀者可參加培訓；

2. 請參訓人員注意個人防護，提前備好口罩(一次性使用醫用口罩或醫用外科口罩，嚴禁佩戴有呼吸閥的口罩)、手套、紙巾、速干手消毒劑等防護物資，除核驗身份時按要求及時摘除口罩外，進出培訓教室、培訓時應全程規范佩戴口罩；

3. 外省入(返)川的參訓人員，需提供48小時內核酸檢測陰性報告。境外或中、高風險地區返川人員按我省最新疫情防控要求管理，盡早做好相關準備，請務必在3日內完成3次核酸檢測(每次間隔24小時及以上)，否則你的健康碼將變成黃碼致使出行受限。

（二）如有以下情況的人員，不得參加培訓

1. 在報到前14天內有境內中、高風險地區，報到前21天有國外境外旅居史，或天府健康嗎為“紅、黃”碼的人員；

2. 因有相關旅居史、密切接觸史、疑似病例、復檢陽性人員、無癥狀感染者等流行病學史處于被集中隔離或觀察期的人員；

3. 仍處于新冠肺炎治療期或出院觀察期的確診病例。

（三）參訓學員報到時需準備的材料

1. 培訓結束后進行統一考試，考試合格后方可領取《藥品生產企業質量受權人培訓合格證》，請參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片（不限底色）一張，用于制作證書；

2. 請參加考試的人員將最終學歷畢業證原件與身份證原件帶到報到現場核對學歷及專業。

八、聯系方式

聯系人：汪雪英

電  話：028-86919092、13882200204（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：培訓報名回執表
附件2: 參訓期間新冠肺炎疫情防控告知暨承諾書