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各相關(guān)企業(yè)：

經(jīng)研究，協(xié)會定于8月2-4日在成都舉辦2022年度質(zhì)量受權(quán)人培訓班，本次培訓邀請國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)知深專家和知名企業(yè)專業(yè)人士解讀政策新規(guī)，把脈行業(yè)痛點難點，分享新觀念新思路，把握行業(yè)方向，布局發(fā)展戰(zhàn)略。培訓期間，協(xié)會精選30多家醫(yī)藥設(shè)備儀器等供應(yīng)商進行現(xiàn)場展示、分享，推動行業(yè)內(nèi)的深入交流與合作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓對象

1. 全省已取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓合格證》的質(zhì)量受權(quán)人，請準時參加；若應(yīng)參訓人員因故不能參訓，請以書面形式加蓋本人任職單位公章告知協(xié)會；  

2. 從事藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、驗證等負責人與執(zhí)業(yè)專業(yè)人員，生產(chǎn)企業(yè)QA與QC等相關(guān)技術(shù)人員。

二、報名方式與截止日期

1. 請參訓人員填寫參訓回執(zhí)表（見附件）并以word形式發(fā)至協(xié)會郵箱scyyzx@163.com；

2.  報名截止日期：2022年7月25日17:00前，名額有限，報滿截止。

三、培訓內(nèi)容

8月2日：熱點分析與實操

上午

1. 藥品GMP合規(guī)性檢查中對共線生產(chǎn)的關(guān)注要點及案例解析(主講人：協(xié)會專家、資深國家GMP檢查員)

2. 中藥飲片共線生產(chǎn)的特殊考量(主講人：協(xié)會專家、資深國家GMP檢查員)

下午：

3. 多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險評估（主講人：馬義嶺）

4.CDMO/CMO/生物制藥企業(yè)多產(chǎn)品共線交叉污染控制策略-殘留物、PDE觀點、清潔驗證及CCS體系建立 （主講人：允咨專家）

8月3日：ICH-Q13釋義（知識擴增）

上午：

5. ICH Q13草案解讀 （主講人：徐禾豐)

6. 藥品連續(xù)制造的中國探索 (主講人：張華)

下午：

7. 原料藥和固體口服制劑連續(xù)制造實施經(jīng)驗（主講人：允咨專家）

8. 生物制藥連續(xù)制造技術(shù)最新進展和應(yīng)用案例（主講人：允咨專家）

9. 中藥口服固體制劑連續(xù)制造和PAT技術(shù)（主講人：允咨專家）

8月4日：變更管理與年度報告（應(yīng)用指導(dǎo)）

上午：

10.  關(guān)于藥品變更管理實施辦法的解讀（主講人：有關(guān)主管負責人）

11.  MAH年度報告：法規(guī)要求、報告內(nèi)容、如何準備（主講人：有關(guān)主管負責人）

下午：

12. 基于國家藥監(jiān)局申請加入PIC/S：歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓內(nèi)容要點及四川班安排介紹（主講人：鐘光德）

四、培訓時間

報到時間：2022年8月1日（14:00—17:00）

培訓日期：2022年8月2日—8月4日

五、培訓地點

報到地點：成都保利公園皇冠假日酒店

培訓地點：成都保利公園皇冠假日酒店·大宴會廳

酒店地址：四川省成都市新都區(qū)蜀龍大道1980號保利公園198

酒店電話：15680732880

六、培訓費用

1.  培訓費含培訓、教師費、證書、場地、午餐費、研討、資料、防護用品費等，住宿協(xié)助安排，食宿費用自理，收費標準會員單位1500元／人，非會員單位1800元／人；

2.  培訓費請通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式于2022年7月26日17：00前匯入以下賬號，以便提前開具發(fā)票，轉(zhuǎn)賬請寫明用途或備注“培訓費”，未在規(guī)定時間內(nèi)完成繳費發(fā)票滯后。（私人賬戶轉(zhuǎn)賬請備注參訓人姓名或企業(yè)名稱）

收款單位：四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬   號：5100 1426 2080 5150 6276

七、注意事項

（一）疫情防控注意事項：

1.  參訓人員報到時須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“健康碼”，雙碼顯示無異常、體溫正常(〈37.3℃)且無咳嗽等呼吸道異常癥狀者方可參加培訓；

2. 培訓期間請主動配合工作人員做好疫情防控工作，注意個人衛(wèi)生與防護，提前備好口罩、手套、紙巾、消毒劑等防護物資；

3. 外省入(返)川的參訓人員，應(yīng)及時關(guān)注培訓所在地疫情防控要求，盡早做好相關(guān)準備，外省入(返)川需提供48小時內(nèi)核酸檢測陰性報告，境外或中、高風險地區(qū)返川參訓人員按我省最新疫情防控要求管理；

4. 結(jié)合當前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次培訓不接受疫情防控中、高風險地區(qū)學員報名；

5. 培訓教室保持開窗通風，空氣流通，禁煙。

（二）培訓學員需帶上的材料：

1. 質(zhì)量受權(quán)人需攜帶《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓合格證》；

2. 非質(zhì)量受權(quán)人由協(xié)會發(fā)給本次培訓結(jié)業(yè)證書。

八、 其他說明事項

如因不可抗力導(dǎo)致此次培訓活動無法舉辦（包括目前國內(nèi)疫情），培訓時間立即另行通知。

九、  聯(lián)系方式

聯(lián)系人：羅德麗、汪雪英

電  話：18010552321、13882200204（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：參訓回執(zhí)表
附件2:  酒店地圖信息