國家食藥監總局(CFDA)網站顯示,安科生物申報臨床的9類生物制品聚乙二醇化重組人干擾素α2b注射液(下稱“長效干擾素”)狀態已經變更為“審批完畢-待制證”。公司人士對大智慧通訊社表示,該產品為獲批臨床,公司一旦拿到臨床批件,將立即啟動臨床試驗。
長效干擾素是安科生物于2012年2月申報的重磅新藥,作為綠色通道的審批品種,原預計去年獲批臨床,但因該產品曾被要求補充資料,導致臨床預期延遲。上述人士表示,該產品剛獲批臨床,短期內不會對業績產生實質影響,但長效干擾素作為高端劑型,最終獲批上市后,對公司無疑是重大利好。
干擾素主要適應癥是病毒性肝炎、腫瘤和急性傳染病,分為長效型和普通型。據了解,2013年國內干擾素銷售規模超40億元,其中,外資巨頭羅氏、先靈葆雅公司的進口長效干擾素處于壟斷地位,銷售金額占比高達60%以上,而國內尚無長效劑型獲批先例。目前申報長效干擾素的國內企業中,通化東寶子公司廈門特寶進度最快,有望首個獲批上市。
相比長效劑型的寡頭壟斷,國產普通干擾素則競爭慘烈,目前,普通劑型占國內干擾素銷售金額不足四成,但國內生產企業已有30多家,廝殺激烈。作為其中一員,安科生物該產品去年收入1.11億元,同比增幅為17.58%,毛利率同比下滑3.27%,遭遇增長瓶頸。
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