近幾年，中國生物醫藥的創新持續繁榮，前期我們已經充分討論了中國醫藥創新的研發、立項與投資策略。現階段，在醫保新政，價值評估，準入談判，基金運行與評價，帶量采購，以及DRG/DIP等不斷變革的外部政策環境下，中國的醫藥創新如何順應趨勢，實現準入與商業化落地，成為了業內關注的重點話題。同時2022年醫保談判也已經進入實操階段。
鑒于此，6月11日，由北研中心、博睿同信、藥渡經緯、北京秦脈共同舉辦的《“2022創新藥研發與準入之路”討論會——產學研共話：研發與引進的壓力、機遇和出路》在線上成功召開。中國著名免疫學家朱迅教授和國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心王波研究員擔任大會主席。
參與分享的有藥物政策、藥物研發與投資的專家，有跨國公司和本土藥企準入高管以及行業資深咨詢研究機構代表。大咖們圍繞當前的產業趨勢與痛點，分析疫情疊加新形勢下的醫保和醫藥政策，建言獻策于創新藥企的發展路徑及產品準入策略，產學研共同展望未來方向與前景！
李靖
藥渡經緯，董事長
畢業于美國威斯康星-密爾沃基大學，有機化學博士。
中國海歸留學生中成功的創業者之一。
從2006年到現在，參與創辦的企業包括：珅奧基醫藥科技有限公司，歐博方醫藥科技有限公司，藥渡經緯信息科技有限公司, 本草資本。
目前中國市場現狀下，立項、研發效率、準入、銷售等多個因素綜合影響創新藥的商業化落地。從支付角度看，仍有部分進入醫保的產品短期內無法實現“以價換量”，進院與渠道的掌控，上市的次序是關鍵因素。中國大多數的創新藥在同賽道的上市順位平均在第10名，已經不是嚴格意義上的me-too，真正能順利變現的需要做到me 2，me 3。
另外中國新藥具備了高效孵化的“develop”能力，未來長期內，中國制藥行業將面臨“research”的困境。Me 3 和 fast follow需要解決的三個主要痛點，即先導化合物的類型和結構、篩選方法與模型和藥效模型。同時需要緊跟新興技術帶來的賽道機會，率先布局。
王波
國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心，特聘研究員
中國藥學會藥事管理專業委員會，副主任委員；
中國醫藥創新協會藥物政策研究專業委員會，副主任委員；
北京秦脈醫藥科技發展有限公司，總裁；
北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司，董事長。
醫藥行業知名政策顧問，多次為醫藥相關政府管理部門提供第三方顧問服務。他曾經主持或參與完成的研究項目有：中國GMP、藥品安全監管、醫療和社會保障改革、國家基本藥物制度、藥品流通行業改革、藥品注冊和藥品監管改革、國家藥品安全“十二五”規劃編制、國際藥品流通發展比較研究及藥品注冊制度改革等。
與中國制藥行業、相關政府部門及機構的關系良好，影響力強大。多次代表行業向國家藥品相關部門反映問題和提出建設性建議。并多次以專家身份應邀出席國內外會議并在會議中做主題報告。近年來，他先后擔任過國內十余家上市公司的獨立董事，并為多起醫藥行業投融資并購提供專業的技術評估與咨詢服務。
近年來發起成立“優品國草”中藥產業聯盟，旨在促進中藥全產業鏈（種植、原產地初加工、飲片、中成藥、國醫館）健康良性發展，目前已有多家上市公司加盟。
從藥品審評審批、醫保制度、產業融資3個方面，回顧了相關的扶持政策和近年取得的成果。并同時指出國產創新藥物政策亟待解決的“五大”主要問題，即①相同靶點新藥重復申報問題嚴重，擠占了臨床資源與藥物審評資源。②專利補償方面，“批準的適應癥”含義不明確，導致企業無法充分獲得專利期限補償期間的專利保護，打擊了企業研發創新藥的積極性。③國談壓價過度，遏制國內創新動力，影響中國創新藥品國外銷售。④創新藥進院還需跨越進院的二次門檻。⑤創新藥難以在基層醫院得到合理使用。
對此，王波研究員給出四大建議：
1、創新藥快速審評通道方面，建議對于創新藥設立按照相同靶點設置申報數量的必要限制，例如設前3 個或前5個申報可享有快速通道審評政策，后來者將不再享受“快速審評通道”。
2、 醫保支持方面，建議對真正的對創新藥給予適當的價格保護。可以參考國際贈藥的通行方法，控制醫保基金的快速流失，而不是把首次上市的創新藥壓到地板價以下。
3、改善各級醫療機構對創新藥物的合理使用。建議創新藥直接進入中大型醫療機構的“采購目錄”。另外，建議創新藥形成臨床用藥指南后，推廣其在基層醫療機構內的使用。
4、 促進國產創新藥全球布局。隨著中國加入ICH，創新藥企業可以實現國內外雙路徑同時開展，臨床試驗、注冊申請國內外同步進行。國內企業不應局限于歐美市場，還可以通過價格優勢在“一帶一路”、“葡語系”所涉及的國家填補區域市場。
于保榮
對外經貿大學 教授
國家醫保局藥品目錄調整經濟學評價專家、DRG和DIP醫保支付專家、十四五規劃研究與跟蹤專家、醫保基金監管專家、醫療服務價格項目規范專家、長期護理保險專家等。2019年被國務院醫改辦委托的官方媒體《中國衛生》、《健康報》通過大數據篩查，評為“2019年度最受關注醫改專家”。
中華預防醫學會健康保險專業委員會，副主任委員 秘書長；
中國醫療保險研究會，常務理事；
全國公立醫院院長職業化建設專家委員會委員；
國家衛健委衛生技術評估重點實驗室，學術委員會委員。
從創新藥在中國的市場準入、近年的中國醫保改革政策、思索與討論三個主題對醫保政策對藥物創新的支持發表了自己的看法。并提出了發人深省的提問：未來中國市場的藥品價格是否還有足夠的利潤來支持創新研發？有人說，“未來創新藥靠資本的支持；集采的藥品靠企業的股票價格，銷售的量能夠保證。難道這就是未來的藥品市場應該有的面貌？”于教授表示：不應該這樣，一定要改變。
未來，與藥品價格相關的醫保政策改革方向：1）Single payer 轉向multiple pays。2）政府集中采購到真正以市場機制為基礎的GPO采購機制，不同的醫院集團、不同地區的獨立采購。3）DRG定額付費機制下：（1）醫院不會再去采購性價比不好的藥品；（2）醫保目錄的淡化，醫療的自主權將全部放給醫生，依照循證醫學的原則去診治患者。4）醫保治理機制的進步（舉例：日本的政策，支付方、服務方、公益方、專業方全員通過才可以實施）。
高雙慶
博睿同信咨詢，創始合伙人
北方醫藥健康經濟研究中心副主任；
長期從事大數據生態構建與技術標準的體系建設與研究，一直致力于醫保與衛生政策、醫保基金運行情況評估工作；
擁有超過10余年的醫保準入策略制定、城市潛力與業務優化、新產品上市潛力評估，及基于真實世界大數據研究等領域的課題與項目研究經驗。
分析了我國醫保基金運行現狀和疫情對于醫保基金的影響等熱點話題。過去5年內基金收支總體平穩，新冠疫情與靜態管理，一定程度上抑制了醫療需求的快速增長。疫情期間基金收入下降，同時非必須的醫療需求明顯被遏制，明顯縮減了基金支出，2021年基金結余率與疫情爆發前的2019年一致。
對于DRG/DIP 改革帶來巨大的沖擊和變化主要體現在：醫院管理和患者就診模式。特別關注：（1）醫生改變診療行為去爭取醫保結余，如何與科室績效關聯？（2）重要的是衛生經濟學/臨床綜合評價依據，需要關注全病程總費用。
隨著“重點監控目錄、醫保目錄動態調整、VBP”等政策落地，我國醫院藥品結構大幅改變，其中抗腫瘤藥物品種數量明顯增加，降價明顯，患者對抗腫瘤藥的可及性和可負擔性均獲得較大提高。用藥結構趨向與疾病負擔更加合理匹配，緊跟全球動態趨勢。
對于企業來講，在經歷嚴格的醫保準入程序和激烈的價格競爭后，醫院準入已經成為工作重心和難點。應當意識到長遠戰略中產品入院并配合DRGs等政策改革是新的挑戰，科學設定 MA & KA 的部門目標、資源分配，做好對產品階段動態評估的準備。從醫院角度上來說，面臨DRGs/DIP改革和藥占比等因素，當已有同適應癥藥品時，會謹慎考量新產品準入的必要性。此時就需要企業提供充實有力的證據，如頭對頭臨床研究和藥經學研究成果，為產品的進入可以為醫院/患者帶來獲益提高說服力。
陶立波
北京大學醫學部，研究員
博士，研究員
北京大學醫學部衛生政策與管理系
北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心
衛生經濟學博士，致力于衛生經濟學、衛生技術評估、衛生政策分析等方面的研究工作，在國內外學術雜志上發表文章近百篇。學術兼職包括：中國醫療保險研究會理事，衛生產業管理協會醫藥政策與評估專委會主任委員，，中國醫藥生物技術協會技術評估專委會副主任委員，北京衛生經濟學會技術評估專委會副主任委員，北京醫藥衛生經濟研究會研究員/監事長等。
創新藥市場準入，學界普遍抱有較為樂觀的看法，民眾對于高值藥品的需求也越來越強烈。然而，立足于現在的歷史階段，創新藥的醫保準入（尤其是國家醫保準入）仍然存在一些阻礙：一方面，新藥上市還在不斷提速，創新藥的種類與數量也越來越豐富。另一方面，快速上市的新藥由于缺乏足夠的觀察時間與證據積累，藥品的臨床價值相關證據比較模糊。藥品上市速度加快推動醫保準入甄選標準越來越嚴格，與此同時，證據的缺乏導致企業無法通過短時間臨床證據積累達到醫保準入嚴格的標準，這是當前創新藥上市準入的關鍵障礙。
對于創新藥醫院準入，陶研究員提到，在醫院藥品控費的環境下，醫院對于價格和成本的變化也敏感起來。創新藥進院過程中，一些醫院會對藥品進行醫院技術評估，通過系統性評分的方式對創新藥進行評估。還有一些醫院、醫保部門通過分層遞進的方式進行決策。在這種方法下，醫院首先關注的是藥品的創新程度，低創新度的藥品通過競價入院，高創新度的藥品則會進一步關注醫保支付方式。如果醫保基金對藥品進行單獨支付，則醫院承受財務壓力較小，這類藥品進院阻力也較小。如果醫保基金對藥品進行打包支付，醫院則更關注醫保對藥品在打包后的支付情況。對于企業來說，如果企業可以通過提供相關證據來幫助醫院計算打包后的支付情況，并證明治療方案可以幫助醫院節省總成本，甚至可以降低住院費用，則新藥更容易進院。
王進
博睿同信咨詢，副總裁
博睿同信咨詢副總裁；PAE政策、準入與證據團隊負責人；
畢業于白求恩醫科大學和北京大學國家發展研究院，完成新常態下創新藥企市場準入策略發展的論文；
20+年含外資企業和RDPAC行業協會在內的工作履歷，其中包括近15年的醫學、銷售、市場、廣闊市場、市場分析與洞察、產品線戰略等在內的崗位經驗，2014年在轉崗至市場準入職能，經歷期間多數重要準入發展和變革。
準入環境催生產品生命周期進入新常態，推動企業各項評估、決策以及數據和證據的建立“趕早不趕晚“。從研發、引進與孵化到上市籌備和產品發展及成熟期環節企業決策均需前置，甚至始發于臨床II期。醫藥創新價值評估結構是基于科學價值和市場價值的雙人舞。無論從企業還是準入咨詢的角度，評價新藥、新適應癥乃至一家新的公司的孵化都是基于科學價值和市場價值的雙向評估，研發和引進可行性和以終為始發的以準入為外環境的商業價值轉化能力需同時滿足才是產品創新價值正確的投資方向，二者結合才能更多的確保我們在開發一個具有市場價值的創新產品。
具體來看，應該從時間風險-空間風險-準入風險三種維度綜合評估創新價值。從時間風險來講，與首創藥物相比，無疑上市越晚時間風險越大。過去的真實世界數據告訴我們，一般超出5個上市藥物，第6個藥物的市場份額將小于5%，First-in-class藥物的一旦專利過期，新藥將直接與仿制藥去競爭市場。從空間風險方面，我們可以通過靶點機會指數模型計算預測項目成功上市前同靶點上市藥物的數量，從這個維度判斷未來商業價值轉換的能力。上市前同機制已有藥物越多，毫無疑問風險越大；而第三方面的準入預判，有別于企業端的其他策略，準入與整個外環境連接密切，環境帶來的影響往往難以通過營銷或其他手段改變。企業有必要在盡早的時候通過大數據預測同靶點、同適應癥藥物審批及上市預測，之后綜合包括進入醫保等留給后來者的準入風險等等。
大會討論環節，除了上述講者，朱迅教授和來自于跨國企業和本土企業的準入專家也做了觀點分享。
朱迅教授從政策、企業產品線管理和資本角度做了分享
朱迅
醫學博士，著名免疫學家,吉林大學教授，博士生導師
藥渡戰略總師、同寫意新藥英才俱樂部創始理事長、貝殼大學名譽校長、火石創造戰略顧問；《藥學進展》雜志副主編等。
現兼任尚珹資本特聘醫藥專家；
四環制藥、深圳微芯生物獨立董事；
長春金賽藥業、深圳奧薩醫藥高級顧問等。
先后擔任過國家新藥咨詢委員會成員、國家自然科學基金委生命科學部專家評審組成員，國家發改委生物技術專家咨詢組成員，國家科技部中小企業技術創新基金評審委員，中華醫學科學獎評審委員會委員，中國實驗診斷雜志創始主編，藥學進展雜志副主編，中國腫瘤生物治療雜志編委，中國免疫學雜志編委等。
在醫保準入政策的大環境下，傳統制藥企業和Biotech公司面臨同樣的準入壓力，也有不太一樣的挑戰，需要根據自己的能力及專長確定自己的發展路徑。新藥獲批后如何快速進入并占領市場才是終極考驗。以終為始，將市場準入作為新藥研發立項及推進的重要一環是明智的選擇。中國制藥領域過去8-10年的快速發展，已經將世界范圍內過去30年的重要的創新藥成果轉化為me too、Biosimilar，促進了這批新藥的可及性及可支付性。在這個過程中，很多企業的自身定位問題日益明顯，過度投身大品種、大領域的同質化產品，導致陷入降價怪圈，提前把Biosimilar 變為Bio generic，把me too變為generic。市場份額、銷售與利潤才是評價商業化價值的金標準，中國創新藥市場只占全球銷售額的2%左右，中國藥品由中國消費盡快通過“中國制造”走向世界，這才是中國制藥在未來一段時間能夠快速發展的基礎，否則將陷入“高投入，高風險，低回報”的商業模式。
本次資本市場回調使中國醫藥創新投資也處在觀望狀態，特別是國際資本，包括直投或者LP，都受到影響。但中國的醫藥市場在繼續增長，中國的新藥創新也在反思、調整，資本也需要有投向，回調過后，資本一定會回來的。
羅亞
諾華創新藥物中國，副總裁
諾華創新藥物中國副總裁、價值準入部負責人
20+年外資藥企及行業經驗，在一線銷售、渠道管理、大客戶管理、政府事務、市場準入等不同崗位上都擁有豐富經驗。羅亞一直致力于通過與公立、商業機構的合作來提升中國患者對創新藥物的可及性。
首先肯定了諾華對于中國市場的信心，羅總表示由于疫情、國際環境的變化，創新藥在中國正在經歷機遇和挑戰矛盾沖突最為激烈的時刻。隨著環境的變化，整個行業對準入的期望也在不斷提升，企業里準入的價值就是要解決患者盡早用得上、用得起、用得好創新藥面臨的障礙。
對于給予其他企業的建議，羅總表示做準入是需要加速度的，以諾華為例，判斷產品有無獨到的價值優勢，在研發的II期開始就要預判產品的定位、差異化價值、購買決策、全球市場的優化等。這些分析對走進來還是走出去的企業都需要。而整個分析過程需要從研發早期反復運用和不斷測試和修正，直到上市。研發管線中必須有突破性的治療方法，才可能有競爭優勢，同時也是由支付體系決定的。需要更早的開始和更敏捷的應對，一旦發現差異化的領域就要加快加大投資，但也要接受現實，在某領域達不到預期也需要更早的放手。最后談對準入的體會，在大環境和大趨勢下完全改變并不現實，能做的是順勢和借力。準入工作需要轉型，從以往的關系型到數據、證據驅動，從一味的醫保市場到拓展自費市場等。企業需要基于自身產品特點探索在產品生命周期的不同階段多元支付和全渠道的組合進行嘗試。
高偉
齊魯制藥銷售總公司政府事務及市場準入，副總經理
齊魯制藥銷售總公司政府事務及市場準入副總經理；中國醫藥企業管理協會管理創新專業委員會副主任委員；山東省醫藥行業協會政策專業委員會副主任委員
畢業于山東大學藥學院，30年藥品生產、市場、銷售、政策、準入等行業經驗。
作為國內的大型傳統藥企的代表，高總分享了企業在轉型過程中關于準入方面的思考，以及對其他企業的建議。
齊魯從18年開始把整個的市場準入團隊從中央到地方進行布局，中央不斷學習政策和專業知識，同時與專家教授密切開展合作，臨床前引入藥物經濟學等大量工作。醫保局成立以后也在政策學習，向外資企業先進經驗學習過程中，爭取用臨床價值促進銷售，包括各個省市的掛網和政策都會有布局。對于本土企業在準入的短板，創新藥企業遇到困境主要是商業化能力，比如創新藥醫保談判，可以為未來產品上市提供好的基礎，通過創新藥商業化的成功吸引創新藥企業一同合作，從產品、商業化、市場準入、乃至醫院準入方面共同努力！
最后，王波研究員總結“盡管企業不能改變環境和政策，但也要持續關注政策演變。從時間維度上看，中國市場準入相關政策確實發生了良性的改變和積極的迭代，盡管道路是曲折的，但仍是螺旋向上發展的。企業在關注政策演變的同時，更要練好“內功”，從立項到BD到準入，做好整體戰略規劃，才能提高產品準入的成功率。”
接下來，藥渡與博睿同信還會聯合舉辦其他醫藥研發、投資與準入的研討會，敬請關注。
藥渡
藥渡經緯信息科技（北京）有限公司（簡稱“藥渡”)，成立于2013年7月。公司依托大數據分析，利用“數據”鏈接“資源”,圍繞醫藥研發領域不同階段對數據和資源的需求差異，建立起結構化藥物研發大數據信息的綜合服務平臺。同時致力于將大數據技術服務與醫藥研發領域專業知識深度結合，以提高研發效率為導向，為客戶創造價值為目的，打造以大數據驅動的生物醫藥垂直領域“互聯網新入口”。藥渡已成功打造以藥物大數據為支撐的藥物研發生態圈，為國內外企業和研究機構、藥物研發創新，及其在專業領域長期規劃和行業戰略精確判研，提供體系化的專業數據支撐與服務。
博睿同信
博睿同信是一家專注醫療領域大數據整合與挖掘，提供多方位價值增值咨詢服務的機構，并成為客戶可信賴的智庫型的咨詢服務伙伴。自2009年成立以來，公司奉行“以客戶為中心，為客戶創造價值”的理念，為客戶提供潛力評估與商業洞察、產品全生命周期的市場準入咨詢、RWE與醫學事務研究、上市后在評價等業務。
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業： 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家，黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日，協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里，..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
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