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    （一）境外醫療器械注冊申請表；　　

　（二）醫療器械生產企業資格證明；
　　
　（三）產品技術報告： 　

　（四）安全風險分析報告：
　　
　（六）產品性能自測報告：
　　
　（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：　
　
　（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；　

　（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；

　（十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：　　
　
　（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 　
　
　　以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。