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    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　
　（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　
　（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：
　　　
　（四）產(chǎn)品全性能檢測報告； 　

　（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
　
　（六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；　

　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。 　

　 以上各項文件均應(yīng)當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。