奮斗多年以對羅氏流感藥物達菲獲得充分數據的研究人員在周四表示,對它進行囤貨的政府是在對一個效性還存在疑問的藥物浪費數十億美元。
在對達菲以及葛蘭素史克公司的流感藥物樂感清的試驗數據進行審查時,來自有口碑的研究網絡Cochrane審查的科學家們表示,雖然該藥物能夠將流感的癥狀減少大約半天,但是在此背后并沒有明顯的證據表明它們消減了住院率或減少了該疾病的并發癥。
“這些藥物沒有可靠的方法能夠預防流行病,”該審查的主要調查者之一兼英國牛津大學循證醫學的教授卡爾·赫尼根表示。
該審查的主要結論是,該藥物只有極少數有益的作用,但是確實存在之前被忽略了的副作用。
“記住,藥物的想法是利益應該超過危害,”赫尼根表示。“所以,如果你找不到任何好處,那么就會將危害展露無遺。”
然而,多年來由于其拒絕允許科克倫小組不受限制地獲得達菲的數據,羅氏公司否認該調查結果,稱其“根本不同意他們研究的總體結論”。
“我們堅定地信守我們數據的質量和完整性……以及隨后表明達菲在流感的治療和預防方面是一種有效的藥物的真實世界的證據,”它在一份聲明中表示。
達斯的銷售額在2009年達到了近30億美元——主要是由于其在甲型H1N1流感疫情時的使用——但是他們自此就一直在下降。
這種藥物是一類被稱為神經氨酸酶抑制劑藥物中的一種,受到了世界各地監管機構的批準,并且被存儲起來以備潛在的全球流感疫情。它也存在于世界衛生組織的“基本藥物”名單上。
美國已經花費了超過13億美元來購買包括達菲在內的抗病毒藥物進行戰略儲備,而英國政府已經在4000萬達菲劑量堆料上花費了差不多4.24億英鎊(7.03億美元)。
“血本無歸”
赫尼根的研究小組表示,他們的分析是第一個基于完整數據進行的——來自于達斯20次的試驗,即眾所周知的奧司他韋,以及樂感情的26項試驗,又稱扎那米韋。
在倫敦一次關于他們的研究結果的發布會上,赫尼根表示,花費在存料上的錢“已經血本無歸了”,因為,到目前為止,監管機構、政府部門、醫生和病人還沒有看到完整的數據。
“呈現給世界各地政府機構的原始證據是不完整的,”《英國醫學期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示。該雜志率先開展了為期四年迫使羅氏透露其所有達菲數據的活動。
“并且最終當他們(Cochrane審查小組)收到這些藥物的完整信息時,完整的證據給出了一個非常不樂觀的前景。”
但是歐洲藥品管理局(EMA)——其批準了該藥在歐洲進行出售——反駁了這種說法稱他們沒有見到所有的達菲數據。
藥品評價負責人艾瑞卡·艾爾特瑞表示,EMA已經看到并且審查過所有在審查中所提到的20項研究,并且這個新的分析并沒有提出任何新的問題或改變該機構的評估,即達菲的好處大于它的風險。
與Cochrane審查或該藥物沒有任何聯系的倫敦帝國學院的流感專家溫迪·巴克利表示,她仍然覺得好處還是有價值的,特別是在流行病中。
“如果明天出現了另一個流行病,而政府又沒有藥物來治療上千名感冒感染者,我想會出現公眾抗議,”她說。
Cochrane審查發現,與安慰劑或假的藥片相比,達菲能夠較快地緩解半天左右的成人流感樣癥狀(從七天縮減到6.3天),但是對兒童的影響卻更不明朗。
在住院或像成人或兒童中發生的肺炎、支氣管炎、鼻竇炎或耳部感染這樣的流感并發癥中并沒有減少的證據,赫尼根的研究小組表示,并且,達菲還將成人惡心和嘔吐的風險增加了4%,而在兒童中增加了5%。
戈德利將與羅氏的戰斗描述為“真正漫長的貓捉老鼠、愛麗絲夢游仙境、試圖得到一種世界各國政府爭相購買、儲存并且一擲千金的藥物的數據的一次離奇經歷。”
“為什么在對一種藥物花費如此巨大的款項之前,沒有人要求推敲到這個水平?”她表示。“整個故事展示出了目前藥物調節和藥物評價制度中固有的缺陷的不平凡畫面。”(1美元=0.6028英鎊)。