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 ——專訪埃格林醫(yī)藥李長青博士

近日，和黃醫(yī)藥索凡替尼以及君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合療法在美國獲批接連遇阻。此前，信達(dá)/禮來于今年2月宣布信迪利單抗“出海”闖關(guān)失敗。除了百濟神州澤布替尼以及傳奇生物靶向BCMA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖順利“出海”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在走向國際化之路上已經(jīng)多次折戟。除了失望，大部分人更帶有不少的疑慮。

那些在國內(nèi)“眾望所歸”的明星國產(chǎn)創(chuàng)新藥為何在“出海”闖關(guān)上連連遇阻？中國本土藥企今后再探“出海”路，應(yīng)該怎么走？此前那些“出海”或成功、或遇阻的勇敢藥企在出海航途中獲得的經(jīng)驗和教訓(xùn)有哪些？基于全球視角布局的創(chuàng)新路徑，應(yīng)該是什么樣？

或許我們能從具有真正國際視角兼具豐富產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的資深產(chǎn)業(yè)人士的思考中獲取些許啟示。作為前FDA高級醫(yī)學(xué)審評官、精鼎醫(yī)藥前亞太區(qū)高級副總裁，李長青博士不僅具有多年在FDA藥品審評的經(jīng)驗，而且在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)過數(shù)百項臨床試驗和30多個新藥申報工作，能就全球新藥開發(fā)、法規(guī)注冊、臨床策略和風(fēng)險管理制定總體解決方案。作為具備國際藥物監(jiān)管視野的臨床專家與頂級高管，李長青博士對當(dāng)下國內(nèi)的新藥研發(fā)現(xiàn)狀有著怎樣的思考?動脈網(wǎng)與李長青博士進(jìn)行了獨家對話。

埃格林醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官（CMO）李長青博士

個人簡介：李長青畢業(yè)于西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，在美國阿拉巴馬伯明翰大學(xué)獲得醫(yī)院管理碩士和公共衛(wèi)生博士學(xué)位，在芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心做過三年住院醫(yī)師，獲得美國醫(yī)師執(zhí)照及美國臨床病理學(xué)專科醫(yī)生認(rèn)證。

李長青博士曾是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA) 高級醫(yī)學(xué)審評官，是中國大陸留學(xué)人員以醫(yī)生身份進(jìn)入FDA臨床審評的第一人。他具有多年在FDA藥品審評的經(jīng)驗，曾在多家跨國藥企領(lǐng)導(dǎo)過新藥的研發(fā)，并取得了較突出的業(yè)績和業(yè)務(wù)盈利大幅度的增長。李長青博士曾負(fù)責(zé)國際國際CRO巨頭精鼎醫(yī)藥在亞太地區(qū)的臨床、法規(guī)、市場準(zhǔn)入等咨詢業(yè)務(wù)，并領(lǐng)導(dǎo)亞太地區(qū)7個國家/地區(qū)的法規(guī)團隊，每年直接管理和參與數(shù)百個研發(fā)戰(zhàn)略咨詢項目，為中國大型藥品生產(chǎn)研發(fā)公司制定全球研究計劃并進(jìn)入國際化市場，幫助國際公司的藥品在中國獲批并成功上市。

李博士有著多個領(lǐng)域的新藥研發(fā)經(jīng)驗，在腫瘤、免疫治療、抗炎、胃腸疾病、婦科疾病等領(lǐng)域，具有豐富的臨床I 期 - IV 期的全球臨床試驗經(jīng)驗。他曾在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)了數(shù)百項臨床試驗和30多個新藥申報工作，能就全球新藥開發(fā)、法規(guī)注冊、臨床策略和風(fēng)險管理制定總體解決方案。此外，李長青博士在與全球藥品監(jiān)管機構(gòu)（FDA、EMEA、MHRA、Health Canada、TGA、PMDA、DCGI和NMPA）的工作方面也有著豐富的經(jīng)驗。

以下為動脈網(wǎng)與李長青博士之間的對話實錄：
（為便于讀者順暢閱讀，動脈網(wǎng)在文字上做了不改變原意的編輯）

國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”，困局何在？

動脈網(wǎng)：關(guān)于中國創(chuàng)新藥企“出海”的問題，近段時間受到行業(yè)的熱切關(guān)注。國內(nèi)藥企在此件事情上也經(jīng)歷過一些挫折。關(guān)于僅以一個國家的臨床數(shù)據(jù)就去進(jìn)行FDA的申報這件事情，您怎么看？

李長青博士：我估計在某種程度上，一些藥企受到了之前FDA傳遞出來的一些信息的誤導(dǎo)。前期，F(xiàn)DA審批中心的一位主任數(shù)次在公開場合提到，美國的PD-1實在是太貴了。可能這些藥企就理解為美國FDA或許在關(guān)于PD-1的審評審批上會對價格方面有競爭優(yōu)勢的藥品上市批準(zhǔn)展現(xiàn)出一定的監(jiān)管彈性。但FDA的最終態(tài)度表明，這些藥企確實在理解上出現(xiàn)了偏差，這或許是直接的原因。

動脈網(wǎng)：在過往中國藥企“出海”闖關(guān)的過程中，美國FDA展現(xiàn)出來的，在藥物審評審批上對于新藥在解決臨床未滿足需求上的“創(chuàng)新”以及新藥必須開展“全球多中心臨床試驗”的重視與嚴(yán)苛態(tài)度，對于當(dāng)下想要實現(xiàn)全球化布局與發(fā)展的中國藥企會有怎樣的啟示？

李長青博士：中國藥企的項目若想實現(xiàn)出海，個人認(rèn)為至少要考慮以下4點：

一是考慮倫理方面的問題。對于一項臨床試驗而言，當(dāng)臨床患者的治療標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化后，如果要讓患者入組，需要向患者解釋清楚目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方案已經(jīng)更新的情況，也就是說，要在患者全部知情的情況下才能完成入組。

二是考慮當(dāng)?shù)氐默F(xiàn)時醫(yī)學(xué)實踐（current medical practice）。此前國內(nèi)一些藥企“出海”受挫的事例告訴我們，如果企業(yè)選擇開發(fā)的藥物所處市場領(lǐng)域的變化非常快，藥企就不能想當(dāng)然地認(rèn)為，只要臨床試驗按照以前的試驗設(shè)計成功，藥物就一定會獲批。這是因為，如果臨床的標(biāo)準(zhǔn)治療方案變了，審評審查的標(biāo)準(zhǔn)可能也會跟著變。藥物臨床試驗的開展一定要考慮到當(dāng)?shù)氐默F(xiàn)時醫(yī)療實踐，例如，采用同類最新新藥進(jìn)行頭對頭比較。

三是關(guān)于數(shù)據(jù)，藥物開發(fā)的試驗數(shù)據(jù)一定要真實完整。我們此前一些藥企推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”雖然不存在數(shù)據(jù)作假的問題，但是早些年間，中國藥企存在的一些數(shù)據(jù)作假現(xiàn)象，使得國外市場對于中國藥企帶有一定的懷疑和偏見。當(dāng)前的中國藥企和五、六年前的中國藥企當(dāng)然不可同日而語，但是國外市場對于過去中國藥企持有的懷疑和偏見我們很難快速打破。因此我們必須保證開發(fā)藥物試驗數(shù)據(jù)的真實完整性。

四是對GxP（GCP, GMP, GLP etc)《藥品開發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范》的依從性。

中國藥企想要實現(xiàn)出海，首先要對相關(guān)的監(jiān)管政策、法律法規(guī)十分熟悉。這樣一來，才不會在藥物的審評審評上出現(xiàn)大的失誤或漏洞。其次，與監(jiān)管部門的密切溝通對藥企來講至關(guān)重要。再者，臨床申報策略是決定藥品上市的關(guān)鍵因素。我們都知道，適應(yīng)癥越大的藥物品種，相應(yīng)的監(jiān)管要求會越高。同樣研發(fā)一款藥物，如果是小適應(yīng)癥，那么獲批的可能性會更大。最常見的是臨床急需但沒有類似的產(chǎn)品，在這樣的情況下，III期臨床試驗中有明顯療效，且安全性沒有大問題的新藥，擁有FDA有條件批準(zhǔn)上市的可能。但在藥品研發(fā)申報的整個過程中，藥企一定要和FDA進(jìn)行充分的溝通和談判以達(dá)成意見的一致。

關(guān)于藥物的審評審批，
有哪些“坑”不能“踩”？

動脈網(wǎng)：您剛剛談到的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)治療方案改變的問題。打個比方，是不是說，一家藥企在剛開展臨床試驗的時候，以A藥作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案對比；但如果在臨床試驗開展過程中，又一款優(yōu)于A藥的B藥獲批，意味這家藥企須得重新開展臨床試驗，將B藥作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案對比？

李長青博士：是的，這不僅是目前中國藥物審批會面臨的問題，也是國外藥物審批會面臨的問題。我之前在精鼎醫(yī)藥任職過很長的時間，在和CDE打交道的過程中發(fā)現(xiàn)，其實藥企在I、Ⅱ期臨床試驗中選擇什么樣的對照不會有太多的爭議，但做到Ⅲ期臨床的時候需要尤其注意：目前開展的Ⅲ期臨床試驗是否在和市場上最新的新藥做臨床對照？即使是已經(jīng)開展了Ⅲ期臨床試驗，在此期間如果相同領(lǐng)域有新藥獲批，那么最終開發(fā)的這款藥物能不能通過審批，是會打個問號的。

不僅在中國是這樣，在美國也是如此。在美國，藥企在做完藥物的Ⅱ期臨床試驗，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗之前，一般會和美國FDA開一個會議。在這個會議中，藥企需要和FDA討論臨床試驗設(shè)計方案是否可行，其中就包括了標(biāo)準(zhǔn)治療方案的對照問題。如果在Ⅲ期臨床試驗進(jìn)行期間有同領(lǐng)域的其他新藥獲批，藥企與FDA之間需要在臨床實驗開展之前達(dá)成一項共識協(xié)議，若后續(xù)發(fā)生任何情況直接按雙方共識協(xié)議進(jìn)行。

動脈網(wǎng)：您之前在精鼎醫(yī)藥任職過很長時間，在領(lǐng)導(dǎo)新藥臨床開發(fā)方面有著相當(dāng)豐富的經(jīng)驗。從您的國際視角來看，目前中國藥企在藥物臨床開發(fā)方面與歐美日這些國家相比，有多大的差距？這些差距主要是體現(xiàn)在哪些方面？

李長青博士：我認(rèn)為差距不僅僅體現(xiàn)在臨床開發(fā)方面。

首先還是在于文化和管理體系的差距。全球排名前列的跨國藥企在全球各地區(qū)分部招聘的相關(guān)職員基本都是當(dāng)?shù)氐娜耍麄儠M量做到將相關(guān)團隊“本土化”。這樣做的原因并不在于省錢，而是因為當(dāng)?shù)厝藢τ诒镜仫L(fēng)土人情會理解得更加深刻。

武田就是最好的例子。當(dāng)年武田在進(jìn)入美國市場的第一件事就是和外企開合資公司，以此為跳板深入了解美國市場。等到時機成熟，武田不再需要依靠合資公司就已經(jīng)能夠獨當(dāng)一面，因為他對于美國市場已經(jīng)了解得非常充分。

但我們國家走出去的藥企很少能夠做到這樣。即使部分藥企已經(jīng)在國外建立相關(guān)研發(fā)團隊，但從人員類型來看，絕大部分還是中國人，外國人員占比很少，這樣就導(dǎo)致很難與當(dāng)?shù)氐氖袌鲞M(jìn)行深層次的交流。因此，中國藥企在出海的“本地化”方面，其能力和意識還有待提高。

其次，在臨床開發(fā)上，中國與歐美日這些國家差距大的地方在于藥物臨床開發(fā)的差異化選擇。目前國內(nèi)都在談?wù)撔掳悬c，這些所謂的新靶點在國內(nèi)來看是新靶點，但放到全球視野來看，可能就不是。同理，國內(nèi)也談全新機制，但是，靶點都不是全新靶點的情況下，何談全新機制？

動脈網(wǎng)：具體來看，臨床開發(fā)上存在哪些問題？

李長青博士：目前，國內(nèi)有些藥企設(shè)計的臨床方案，基本都是“依葫蘆畫瓢”，將國外的臨床方案“照搬照抄”，缺乏自主深入的思考。比如做完動物模型后對于臨床前研究的數(shù)據(jù)分析不夠充分，對藥物上臨床將要做什么適應(yīng)癥不夠清楚；在如何選擇臨床治療方案，對于做一線治療，還是二、三線治療這些問題考慮的不夠深入，通常是看跑在前面的其他藥企在臨床設(shè)計上怎么做，自己就怎么做。這對于后期藥物的開發(fā)有很嚴(yán)重的影響，很大一批藥企或許會在這里折戟。這是目前國內(nèi)很多藥企普遍出現(xiàn)的問題，但還是很少有人意識到。

動脈網(wǎng)：雖然大家目前都在談國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”，但“出海”這件事情并不容易。要想開發(fā)一款面向全球的新藥，從立項開發(fā)、到IND申報，國際多中心臨床試驗的開展，以及注冊上市等等都充斥著全球化標(biāo)準(zhǔn)。您能否跟我們講講其中的難點？

李長青博士：像我剛剛提到的，首先我覺得是臨床試驗的設(shè)計問題。其次，是如何驗證靶點的問題。全新藥的開發(fā)方式與Fast follow藥物的開發(fā)方式完全不同。再者，要進(jìn)行全球創(chuàng)新藥的開發(fā)，每一步都是探索，前方充滿未知，怎樣才能做出有前瞻性的判斷，最大化降低藥物的開發(fā)風(fēng)險？選擇什么樣的藥物來進(jìn)行開發(fā)？這都是全球創(chuàng)新藥的開發(fā)難點。

以目前埃格林開發(fā)的治療干性黃斑的藥物EG-301為例，這是一個基于全新靶點研發(fā)的全新藥物。該藥物進(jìn)行干性黃斑病變的治療通路已經(jīng)經(jīng)過了20多年的驗證，但是埃格林是全球首家將該藥物機制推上臨床研究的企業(yè)。首個上臨床，意味著我們對于這款藥物開發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)缺乏了解。我主要歸納為4個方面的不確定性：

1、我們的科學(xué)證據(jù)鏈不清晰。如何治療干性黃斑病變？視網(wǎng)膜有11個細(xì)胞，應(yīng)該作用哪一個細(xì)胞？再具體些，作用到哪一個細(xì)胞里的細(xì)胞器？另外，藥物在進(jìn)入到細(xì)胞后，會受到哪些因素的影響？

2、首選適應(yīng)癥的問題。干性黃斑變性是一種病，但是病不等于適應(yīng)癥，比如治療輕型高血壓和治療惡性高血壓完全是兩碼事。那適應(yīng)癥應(yīng)該怎么選？

3、因為這個藥物沒人做過，所以臨床的主要參數(shù)我們不清楚。

4、臨床申報策略應(yīng)該如何做？和FDA討論的時候，到底要討論什么？其中有哪些問題和風(fēng)險是需要與FDA溝通和協(xié)調(diào)的？

因此，我們可以看到，雖然大家都想做First in class，做全新藥，但是這個過程的每一個環(huán)節(jié)都充滿了風(fēng)險與不確定性，在沒有參照的情況下，如何建立起一套標(biāo)準(zhǔn)，完善解決每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)遇到的難題，這對于藥企的綜合能力要求非常高。但正因為這種高風(fēng)險與不確定性，才使得全新藥的成功擁有高回報。

對于埃格林，我們現(xiàn)在的解決方案非常明確。除了高精尖、擁有豐富科研與臨床經(jīng)驗的研發(fā)團隊外，我們還引入了量子計算、人工智能為我們的新藥開發(fā)賦能，利用這些科學(xué)工具為我們降低藥物開發(fā)的風(fēng)險與不確定性。我們的三大AI技術(shù)平臺——妙悟-Chem開發(fā)平臺、妙悟-Bio開發(fā)平臺、妙悟-Clin驗證預(yù)測平臺就是這樣的工具。

“妙悟（In Sight）”平臺擴大了我們的視野，增強了我們對知識深入理解的能力，為我們引入新的解決方案。可以這樣說，利用量子計算、人工智能這些新技術(shù)、新工具、新方法可以幫助我們產(chǎn)生解決新問題的新思維，并從不同角度對問題進(jìn)行廣化、量化和深化，從而指導(dǎo)我們的新藥研發(fā)，實現(xiàn)真正的IES，“Innovation（創(chuàng)新）”、“Efficiency（效率）”和“Sustainability（可持續(xù)性）”。

注意這幾個關(guān)鍵點，
直接提升藥物臨床開發(fā)成功率

動脈網(wǎng)：在您看來，一項好的臨床試驗設(shè)計應(yīng)該考慮到哪些維度和具體因素？其中最關(guān)鍵的點是什么？

李長青博士：在這個問題上，我們團隊成員結(jié)合過往豐富的臨床經(jīng)驗有自己的一個獨特思考，叫做“golden triangle（黃金三角）”，意思就是說藥物臨床開發(fā)具體需要注意的三個方面。

首先是適應(yīng)癥的選擇，這也是最關(guān)鍵的一點。剛剛我講到了，疾病不等于適應(yīng)癥。在選擇疾病之前，我們首先要明確，這是一個基因驅(qū)動型的疾病還是表型驅(qū)動型的疾病？在基因驅(qū)動型疾病中，基因?qū)φ麄€疾病的發(fā)展起決定性作用；表型驅(qū)動型疾病則更為復(fù)雜。如何去判斷這兩類疾病？這其中會面臨很多的難點。

適應(yīng)癥的選擇也是一樣，要想選對藥物的適應(yīng)癥，必須要對疾病的發(fā)生機制、藥物對于機體的作用機制了解地非常透徹，才能選擇正確的藥物適應(yīng)癥。這個說起來容易，實際做起來相當(dāng)難。

美國生物制藥協(xié)會（BIO）最近做過一項調(diào)查，探究影響新藥開發(fā)成功的200種因素。其中，適應(yīng)癥的選擇在藥物開發(fā)成功率中影響最大，一款新藥最終開發(fā)成功與否有將近40%的概率與適應(yīng)癥選擇有關(guān)。由此可見適應(yīng)癥的選擇對于新藥開發(fā)的重要性。

其次，是篩選疾病的生物標(biāo)志物。一般來講，臨床Ⅱ期試驗的成功率在25%左右，如果選對了生物標(biāo)志物，那么Ⅱ期臨床試驗的成功率就會將近翻一番，達(dá)到50%。

另外一點，是病人的正確選擇。這點實際上也是FDA非常強調(diào)的一點。看起來似乎比較簡單，臨床試驗的開展也都會設(shè)置患者入組標(biāo)準(zhǔn)，但很多藥企其實在這方面做的不好——往往是借鑒了國外相同類型藥物的病人入組標(biāo)準(zhǔn)，而沒有認(rèn)真思考針對一款藥物到底應(yīng)該怎樣進(jìn)行病人的入組選擇，因此常常會發(fā)生根據(jù)入組標(biāo)準(zhǔn)找不到符合標(biāo)準(zhǔn)的病人。

其他的具體問題可能還包括考慮整體的證據(jù)鏈，把所有證據(jù)鏈串在一起等等。藥企在做臨床試驗的時候一定要考慮到臨床前的證據(jù)鏈，考慮藥品的CMC工藝是不是合適、統(tǒng)計方法是不是合適等。

動脈網(wǎng)：前FDA高級醫(yī)學(xué)審評官的經(jīng)歷讓您收獲到什么？擔(dān)任這一職位前后，對于新藥開發(fā)的法規(guī)注冊，您有什么不同的看法和體會？

李長青博士：單從對這一職位的中文表述來看，其實不能完全反映出我們過去在FDA的相關(guān)經(jīng)歷。監(jiān)管這件事情包括的主要內(nèi)容，我主要分為4塊：

第一塊是我們的知識體系。包括對于很多藥物的背景了解、科學(xué)機理、作用機制，是否符合科學(xué)性，是否滿足在政策和法規(guī)上的監(jiān)管等。藥物審批方面，很重要的一點在于First-in-Patient focused（患者受益優(yōu)先），監(jiān)管當(dāng)局會根據(jù)臨床患者的Benefit（受益）和（Risk）風(fēng)險進(jìn)行整體的評估，來決定一款藥物最終是否獲批。

第二塊是監(jiān)管工具體系。在藥物開發(fā)的過程中，F(xiàn)DA會采取不同的監(jiān)管工具來處理不同問題，例如公共教育、警告、監(jiān)察、駁回、查封、訴訟等。

第三塊是標(biāo)準(zhǔn)體系，就是說監(jiān)管的具體要求，藥物的CMC工藝會具體要求什么；臨床前研究、臨床試驗會有什么標(biāo)準(zhǔn)和要求，藥物在審評審批的過程中會面臨哪些風(fēng)險。FDA在監(jiān)管方面有其專屬的價值判斷體系，在他的監(jiān)管法規(guī)里其實都有所體現(xiàn)。一款創(chuàng)新藥的開發(fā)理念，順應(yīng)監(jiān)管部門的價值判斷體系是很重要的。

第四塊是方法論。FDA口頭提到最多的“science based”、“risk based”以及其他的方法論。很多時候，我們只注意到了監(jiān)管的嚴(yán)格性，而忽略了監(jiān)管的靈活性。在推進(jìn)藥物研發(fā)上，了解當(dāng)?shù)乇O(jiān)管的靈活性有多高非常重要。有時候，監(jiān)管當(dāng)局發(fā)表了一些言論或政策，很多人了解不到其中的深意，但我們是非常了解的。

我們在FDA積累的經(jīng)驗和方法論，實際上就是把以上4點結(jié)合起來，變成一個整體的工具包。需要的時候，我們可以從這個工具包拿出合適的工具來用。

埃格林醫(yī)藥是一家什么樣的公司？

動脈網(wǎng)：埃格林醫(yī)藥是一家什么樣的公司？團隊具有怎樣的特質(zhì)？

李長青博士：埃格林醫(yī)藥是一家以AI/量子計算驅(qū)動、聚焦臨床階段的國際化創(chuàng)新藥企。在新藥開發(fā)方面，我們積極利用新方法和新工具——利用量子計算以及人工智能的能力將實驗室的研究快速轉(zhuǎn)為臨床研究，從而跳過藥物開發(fā)的“死亡之谷”；同時，結(jié)合核心成員在FDA藥物監(jiān)管審批方面長期任職積累的經(jīng)驗以及對新藥開發(fā)的獨特理解，形成核心的競爭力。

我們團隊的特質(zhì)，也是我剛剛所提到的，團隊在藥物臨床開發(fā)方面的三點關(guān)鍵能力——“Innovation”，做顛覆式的創(chuàng)新；“Efficiency”，保證臨床試驗高效進(jìn)行；“Sustainability”，保證研發(fā)管線的可持續(xù)性。

關(guān)于埃格林醫(yī)藥

埃格林醫(yī)藥（Evergreen Therapeutics）由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng)立，專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā)，側(cè)重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化，2020年已經(jīng)獲得了三項美國FDA的臨床試驗批文。2021年4月，埃格林醫(yī)藥完成了一億人民幣的A輪融資。2021年獲得FDA Ⅲ期臨床批復(fù)，2022年獲得FDAⅡ期臨床批復(fù)。目前，埃格林正在同時開發(fā)10項候選藥物，其中5個新藥研發(fā)項目已處于Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗階段。