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拜耳環(huán)丙沙星干粉吸入劑被FDA授孤兒藥地位
發(fā)布時間: 2014-04-30     來源: 生物谷

    拜耳(Bayer)4月22日宣布,F(xiàn)DA已授予實(shí)驗(yàn)性環(huán)丙沙星干粉吸入劑(CiprofloxacinDPI)治療囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFB)的孤兒藥地位。

    NCFB患者遭受頻繁、嚴(yán)重的急性肺部細(xì)菌惡化,導(dǎo)致進(jìn)一步的肺損傷和炎癥。目前,尚未有長期治療方案獲批用于降低NCFB患者急性發(fā)作頻率。

    環(huán)丙沙星干粉吸入劑(CiprofloxacinDPI)由拜耳開發(fā),用于伴有呼吸道細(xì)菌性病原體(包括綠膿桿菌)的NCFB患者,以降低急性發(fā)作的頻率。該藥由利用諾華(Novartis)PulmoSphere技術(shù)制成的環(huán)丙沙星干粉吸入劑和袖珍式T-326吸入器組成。目前,一項(xiàng)全球性III期項(xiàng)目(RESPIRE)正在調(diào)查慢性間歇性CiprofloxacinDPI療法用于NCFB患者的臨床療效和安全性,該項(xiàng)目旨在證明CiprofloxacinDPI相對于安慰劑的優(yōu)越性。

    囊性纖維化支氣管擴(kuò)張(NCFB)是一種慢性呼吸系統(tǒng)疾病,其中高達(dá)50%-80%病例是自發(fā)性的。復(fù)發(fā)性微生物感染和持續(xù)性炎癥的惡性循環(huán),導(dǎo)致氣道壁進(jìn)一步損傷,并容易使肺部發(fā)生新的感染。呼吸道細(xì)菌定植(最常見的為流感嗜血桿菌和綠膿桿菌),在60%以上的穩(wěn)定支氣管擴(kuò)張癥成人患者中被發(fā)現(xiàn)。尤其是綠膿桿菌的存在,已與肺功能加速下降有關(guān)。眾所周知的氟喹諾酮類抗生素環(huán)丙沙星(ciprofloxacin)對流感嗜血桿菌、綠膿桿菌及NCFB患者痰培養(yǎng)物中的大多數(shù)其他細(xì)菌病原體均具有殺菌活性。

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