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    羅氏（Roche）4月25日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)人類乳頭瘤病毒（HPV）檢測試劑盒cobasHPVTest作為一種一線、初級(jí)篩查工具，用于25歲及以上女性宮頸癌的初級(jí)篩查。此次批準(zhǔn)，使cobasHPVTest成為美國首個(gè)也是唯一一個(gè)用于女性宮頸癌一線初級(jí)篩查的HPV檢測試劑盒。

    cobasHPVTest是基于臨床相關(guān)最高危型HPV（16/18型）DNA的存在來評(píng)估宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)，該試劑盒可提供HPV16/18的基因分型信息，也能同時(shí)提供另外12種高危型HPV的基因分型信息，并給出匯總的檢測結(jié)果。

    cobasHPVTest新適應(yīng)癥的獲批，是基于里程碑意義的ATHENA研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及超過4.7萬名女性，數(shù)據(jù)表明，絕大多數(shù)的女性能夠從cobasHPVTest初級(jí)篩查中受益。此外，ATHENA研究表明，近七分之一宮頸細(xì)胞學(xué)檢查（巴氏涂片，Papsmear）結(jié)果正常但實(shí)際上卻是HPV16陽性并伴有高度宮頸疾病的女性在細(xì)胞學(xué)檢查中被漏掉。

    在此之前，cobasHPVTest已于2011年4月獲FDA批準(zhǔn)，用于21歲及以上宮頸細(xì)胞學(xué)檢查（巴氏涂片，Papsmear）結(jié)果異常的女性，以及輔助性用于宮頸細(xì)胞學(xué)檢查正常的30歲及以上女性，以評(píng)估是否存在高危HPV基因型。

    在美國，每年有1.2萬名女性被診斷為宮頸癌。這非常悲慘，因?yàn)閷m頸癌在很大程度上是一種可以預(yù)防的疾病。目前已經(jīng)公認(rèn)，HPV是導(dǎo)致全球幾乎所有宮頸癌的因素。女性需要獲取更好的篩查工具，包括HPV初級(jí)篩查，以降低罹患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。HPV導(dǎo)致了99%的宮頸癌，而最高危型HPV（16/18型）占到了70%。幾十年來，女性一直依靠宮頸細(xì)胞學(xué)檢查作為檢測宮頸癌存在與否的工具。

    羅氏于2013年6月提交了cobasHPVTest用于宮頸癌一線初級(jí)篩選的上市前批準(zhǔn)（PMA）補(bǔ)充申請(qǐng)。