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國際新聞
FDA授予拜耳環丙沙星干粉吸入劑孤兒藥地位
發布時間: 2014-04-24     來源: 生物谷

    FDA已授予實驗性環丙沙星干粉吸入劑(CiprofloxacinDPI)治療囊性纖維化支氣管擴張(NCFB)的孤兒藥地位。

    NCFB患者遭受頻繁、嚴重的急性肺部細菌惡化,導致進一步的肺損傷和炎癥。目前,尚未有長期治療方案獲批用于降低NCFB患者急性發作頻率。

    環丙沙星干粉吸入劑(CiprofloxacinDPI)由拜耳開發,用于伴有呼吸道細菌性病原體(包括綠膿桿菌)的NCFB患者,以降低急性發作的頻率。該藥由利用諾華(Novartis)PulmoSphere技術制成的環丙沙星干粉吸入劑和袖珍式T-326吸入器組成。

    目前,一項全球性III期項目(RESPIRE)正在調查慢性間歇性CiprofloxacinDPI療法用于NCFB患者的臨床療效和安全性,該項目旨在證明CiprofloxacinDPI相對于安慰劑的優越性。

    囊性纖維化支氣管擴張(NCFB)是一種慢性呼吸系統疾病,其中高達50%-80%病例是自發性的。復發性微生物感染和持續性炎癥的惡性循環,導致氣道壁進一步損傷,并容易使肺部發生新的感染。呼吸道細菌定植(最常見的為流感嗜血桿菌和綠膿桿菌),在60%以上的穩定支氣管擴張癥成人患者中被發現。尤其是綠膿桿菌的存在,已與肺功能加速下降有關。眾所周知的氟喹諾酮類抗生素環丙沙星(ciprofloxacin)對流感嗜血桿菌、綠膿桿菌及NCFB患者痰培養物中的大多數其他細菌病原體均具有殺菌活性。

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