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    著名影星安吉麗娜·朱莉因基因缺陷切除乳腺催熱的“個(gè)人基因診斷”概念還在持續(xù)。

    昨日，全球最大的基因測序檢測設(shè)備供應(yīng)商Illumina的CEOJayFlatley來到中國，并表示看好中國基因測序市場發(fā)展。

    事實(shí)上，我國基因測序儀器市場長期以來都被外資壟斷，Illumina在中國市場就處于主導(dǎo)地位。不過，近期國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)等相關(guān)部門收緊了對基因測序臨床應(yīng)用業(yè)務(wù)的政策，Illumina如果要在此時(shí)擴(kuò)大在華業(yè)務(wù)，也將面臨更大的政策風(fēng)險(xiǎn)。

    大市場

    從1999年25個(gè)人的規(guī)模、130萬美元的年?duì)I業(yè)額，到2013年超過3200人的規(guī)模、14.21億美元的年?duì)I業(yè)額，Illumina花了14年。

    Illumina的發(fā)展伴隨著全球基因測序市場的擴(kuò)張。數(shù)據(jù)顯示，隨著基因測序費(fèi)用的下降，以及人們對個(gè)性化醫(yī)療的關(guān)注，2013年全球基因表達(dá)分析的市場規(guī)模達(dá)26億美元，而2018年有望達(dá)到43億美元。

    而朱莉所進(jìn)行的基因診斷只是基因測序技術(shù)與應(yīng)用的一部分。Illumina的業(yè)務(wù)除了基礎(chǔ)研究、基因型鑒定等，還為基因組研究中心、制藥公司、農(nóng)業(yè)公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)以及生物技術(shù)公司提供服務(wù)。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，Illumina的基因檢測設(shè)備占全球基因測序市場的三分之二。2013年全年，Illumina的總收入為14.21億美元，較2012年的11.48億美元上升了24%。

    JayFlatley還表示，目前，由于技術(shù)的成熟與數(shù)據(jù)庫的完善等因素，Illumina體外基因測序成本也在不斷下降。2014年1月，Illumina公司推出一款最新基因測序儀器，首次將“人全基因組測序”拉到1000美元成本線。僅在一年之前，完成一套類似全基因測序仍需要1萬美元。JayFlatley表示，未來5年價(jià)格可以做到低于1000美元。

    中國的相關(guān)技術(shù)與市場也在不斷發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅2013年我國在儀器和試劑上的投入超過了20億元。

    不過，長期以來，我國基因測序儀器還是完全依賴進(jìn)口，直到幾天前才有一款國產(chǎn)儀器面世。4月18日，紫鑫藥業(yè)(002118.SZ)和中科院北京基因組研究所合作研發(fā)的新一代基因測序儀產(chǎn)品正式進(jìn)入市場。紫鑫藥業(yè)計(jì)劃公開征集20家試用單位，免費(fèi)試用新一代測序儀產(chǎn)品，試用時(shí)間為6個(gè)月。然而，測序儀需經(jīng)環(huán)保、發(fā)改委等政府相關(guān)部門審批、備案，達(dá)到預(yù)計(jì)可使用狀態(tài)的具體時(shí)間尚未確定。雖然該產(chǎn)品技術(shù)層面已通過驗(yàn)證，但在應(yīng)用市場的應(yīng)用性和適用性風(fēng)險(xiǎn)，還需經(jīng)過市場驗(yàn)證。

    “目前國內(nèi)市場上所有高通量測序設(shè)備均為進(jìn)口，國內(nèi)也有幾家機(jī)構(gòu)在進(jìn)行研究，但幾乎沒人用，因?yàn)榧夹g(shù)還不成熟。”一名基因檢測機(jī)構(gòu)研究人員告訴記者。

    政策風(fēng)險(xiǎn)

    雖然朱莉帶熱了“基因檢測”概念，不過與科研用相比，面向消費(fèi)人群的體外診斷應(yīng)用更為大眾關(guān)注。

    在中國市場，基于基因測序技術(shù)的產(chǎn)前檢測服務(wù)一度很紅火，近年來華大基因與貝瑞和康都有開展這一業(yè)務(wù)，而該業(yè)務(wù)所用技術(shù)早已被Illumina應(yīng)用。不過，這一業(yè)務(wù)卻遭到了政府部門的叫停。

    為了整頓基因測序的臨床應(yīng)用市場，今年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。

    雖然基因測序臨床應(yīng)用市場越來越大，但基于第二代高通量測序技術(shù)平臺(tái)的基因測序從硬件和軟件兩方面來說，都還未達(dá)到可以面向消費(fèi)市場的條件。事實(shí)上，Illumina旗下用于體外診斷應(yīng)用的產(chǎn)品MiSeqDx也是去年11月才獲得美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)的上市許可，成為首個(gè)獲得FDA許可的第二代高通量DNA測序儀。而我國用于產(chǎn)前基因檢測的高通量測序儀還沒有做完醫(yī)療器械國家食藥監(jiān)總局的認(rèn)證。

    而在上個(gè)月，衛(wèi)計(jì)委再次發(fā)布通知，已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請?jiān)圏c(diǎn)的基因測序項(xiàng)目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等，申請截止時(shí)間是4月10日。

    “上海有25家醫(yī)院和機(jī)構(gòu)申報(bào)了臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，表格都交上去了，但是我們也不知道是哪些專家來審評，也不知道什么時(shí)候才會(huì)批下來。”昨日，一家申報(bào)了試點(diǎn)單位資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)人士告訴記者。

    對于國家時(shí)隔一個(gè)月謹(jǐn)慎重啟基因測序臨床應(yīng)用，該人士認(rèn)為，目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都沒有定下來，所以還只是“試用”，能不能、何時(shí)能開展正式的病人付費(fèi)的臨床診斷業(yè)務(wù)還不知道。

    關(guān)鍵問題仍然沒有得到解決。中國企業(yè)如果向Illumina購買診斷應(yīng)用儀器，能不能投入市場應(yīng)用，還得獲得食藥監(jiān)部門的審批。如今相關(guān)部門在基因測序臨床診斷業(yè)務(wù)上收緊了政策，能否獲批，需要多長時(shí)間還不明確。

    JayFlatley對記者表示，當(dāng)初Illumina把申報(bào)文件送上去6個(gè)月后得到了FDA的批準(zhǔn)，公司也打算用同樣的文件送給CFDA來申請，“這樣會(huì)縮短進(jìn)程，因?yàn)樗鼈円呀?jīng)取得了很多認(rèn)證。”JayFlatley說。