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在過去的2021年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新在新冠疫情常態(tài)化的背景下繼續(xù)穩(wěn)步前行，碩果累累。這一年，多款填補(bǔ)臨床空白的一類新藥獲批上市，越來越多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果正不斷惠及患者。

回顧2021，無數(shù)閃光時(shí)刻讓人難以忘懷。本文總結(jié)梳理了2021年度中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“中國藥促會(huì)”）舉辦的重大活動(dòng)上，與會(huì)醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域權(quán)威專家學(xué)者的觀點(diǎn)建議，多名專家學(xué)者圍繞行業(yè)熱點(diǎn)話題建言獻(xiàn)策，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。

藥政改革：
守住安全底線，優(yōu)化審評流程

近五年來，在政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域改革的巨大決心和力度的推動(dòng)下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境的不斷改善有力推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

在2021年舉辦的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)（以下簡稱“服貿(mào)會(huì)”）健康衛(wèi)生版塊醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與科學(xué)監(jiān)管論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任、黨委副書記孫磊提到，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對未來醫(yī)療器械創(chuàng)新做出制度安排，旨在全面提升審評要求，守住安全底線。新版條例與舊版相比，最大的不同在于臨床實(shí)驗(yàn)的管理。他表示，在新版條例實(shí)施以后，還有審評中心前移、臨床評價(jià)改革、優(yōu)化審評流程、建立創(chuàng)新合作平臺(tái)、推進(jìn)高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新五方面措施出臺(tái)。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長邱瓊在服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生版塊國際衛(wèi)生服務(wù)與醫(yī)藥創(chuàng)新合作論壇上著重強(qiáng)調(diào)了藥品安全。邱瓊提到，健康是人類社會(huì)的共同追求，藥品是直接關(guān)系生命健康的特殊商品。在這個(gè)過程中，藥品作為一種特殊商品，世界各國都對藥品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。藥品安全是生產(chǎn)出來的，也是管出來的。藥品的安全有效、質(zhì)量可控是需要強(qiáng)有力的政府部門監(jiān)管，不可能完全依靠企業(yè)的自覺，包括中國在內(nèi)的世界主要國家專門藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都需要投入大量人力物力資源保障藥品安全。

中國藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)（以下簡稱“創(chuàng)投大會(huì)”）上表示，中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展第一階段是政策的引領(lǐng)，從國家新藥重大專項(xiàng)2008年正式實(shí)施到2015年中國藥品的審評審批制度改革，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境得到顯著改善。我國正走在從“仿制”到“創(chuàng)新”的道路上，力求從制藥大國走向創(chuàng)新強(qiáng)國。在“十四五”堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，科技自立自強(qiáng)作為戰(zhàn)略支撐的過程當(dāng)中，健康領(lǐng)域?qū)⒌玫礁嗟闹匾暎虼吮仨氁獜?qiáng)化基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)。

藥物創(chuàng)新：
關(guān)注患者需求，探索臨床價(jià)值

隨著國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施，我國醫(yī)藥創(chuàng)新不斷取得新進(jìn)展。

科技部重大專項(xiàng)司副司長張洪剛在創(chuàng)投大會(huì)上表示，科技部不斷加大國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、自然科學(xué)基金等國家科技計(jì)劃支持力度，加快推進(jìn)新藥、醫(yī)療器械、健康產(chǎn)品等創(chuàng)新突破。截至2021年6月，重大專項(xiàng)支持獲批上市的1類創(chuàng)新藥達(dá)70個(gè)，數(shù)量是專項(xiàng)實(shí)施前的14倍，占同時(shí)期我國新上市1類創(chuàng)新藥總數(shù)的95%以上。在重大專項(xiàng)的支持下，一大批創(chuàng)新型企業(yè)快速成長為行業(yè)骨干，70家企業(yè)在A股成功上市。在各方面的共同努力下，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任周思源在創(chuàng)投大會(huì)上表示，我國創(chuàng)新藥物研究過程中仍存在重復(fù)建設(shè)、浪費(fèi)審評資源等典型問題。藥物創(chuàng)新應(yīng)關(guān)注患者需求，充分探索臨床價(jià)值；在監(jiān)管層面，CDE將聚焦臨床價(jià)值，推動(dòng)藥物創(chuàng)新更上一層樓。中國創(chuàng)新藥在轉(zhuǎn)型過程中面臨的問題，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)今后要調(diào)整的方向。

周思源認(rèn)為，未來調(diào)整的方向，一是藥物創(chuàng)新應(yīng)全面關(guān)注各個(gè)治療領(lǐng)域的臨床需求，例如罕見病、兒童用藥等;二是藥物研發(fā)是一個(gè)發(fā)現(xiàn)、探索、確定臨床價(jià)值的過程，確定臨床的有效性和安全性還應(yīng)該包括其在現(xiàn)有治療體系中的特點(diǎn)、地位以及是否滿足患者的需求，要真正以患者為中心，提供有臨床價(jià)值的治療;三是要通過高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高效率的研發(fā)為臨床價(jià)值的評估提供全面、科學(xué)的證據(jù)。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心化藥臨床一部部長楊志敏表示，目前，我國的新藥研發(fā)主要通過“跟”“買”“改”等路徑。跟隨式創(chuàng)新成功率相對高，也能盡快滿足患者需求，但同質(zhì)化高、差異化不足，容易扎推。跟隨性創(chuàng)新也是一種合理的研發(fā)模式，關(guān)鍵是要做出冷靜和理性的選擇。合作開發(fā)是全球通用的一種商業(yè)模式，鼓勵(lì)國內(nèi)更多的合作，但需要關(guān)注的是，境外研發(fā)的不一定都是好品種，應(yīng)以數(shù)據(jù)為先，看是否具有代表性，是否有相關(guān)醫(yī)療實(shí)踐，是否滿足我國患者需求。

創(chuàng)新方向：
抗腫瘤藥物研發(fā)步入快車道，心腦血管、糖尿病藥物引關(guān)注

近年來，抗腫瘤藥物是創(chuàng)新藥物研發(fā)較為集中的方向。在服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生版塊臨床腫瘤學(xué)新進(jìn)展暨抗腫瘤藥物創(chuàng)新研究論壇上，中國藥促會(huì)抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)顧問、中國工程院院士孫燕也提出了自己的觀點(diǎn)，他認(rèn)為，經(jīng)過20多年的努力，我國抗腫瘤藥的研究已經(jīng)進(jìn)入了快車道，國內(nèi)最前沿的部分藥物與國際達(dá)成同步。腫瘤治療的發(fā)展離不開藥物的進(jìn)步，從化療藥物到靶向藥物，新藥的發(fā)展進(jìn)一步提高了患者的生存時(shí)間，也提高了患者的生存質(zhì)量，抗腫瘤藥物的增多極大改善了我國診療和治愈水平。

同一論壇上，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院教授、中國藥促會(huì)抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)主任委員李進(jìn)表示，疫情時(shí)期，我國一共批準(zhǔn)了37個(gè)抗腫瘤藥物，而在中國CDE批準(zhǔn)的52種抗腫瘤新藥中，有14種是在國內(nèi)研發(fā)成功的。他認(rèn)為，我國醫(yī)藥創(chuàng)新在研發(fā)速度上有明顯的提升。

世界心臟聯(lián)盟主席Fausto Pinto在服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生版塊心血管疾病預(yù)防與創(chuàng)新論壇上提出，在新冠疫情當(dāng)中，心血管疾病仍然是造成最多死亡和最高患病率的疾病。疫情期間如何防治心血管疾病，成為一個(gè)新的全球醫(yī)療難題。

同一論壇上，北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科教授、中國藥促會(huì)心血管藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)主任委員霍勇指出，目前，中國心腦血管疾病發(fā)病死亡持續(xù)上升，并未到達(dá)下降拐點(diǎn)。心血管疾病占慢病死亡的70%-80%，在健康中國建設(shè)的大戰(zhàn)略中，應(yīng)該把心血管疾病防治放在更加重要的位置。

此外，糖尿病也是專家學(xué)者較為關(guān)注的領(lǐng)域。北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、中國藥促會(huì)糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)主任委員紀(jì)立農(nóng)在服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生版塊糖尿病與代謝性疾病診療論壇上表示我國未來將針對糖尿病投入更多的研發(fā)。同時(shí)，國內(nèi)臨床研究進(jìn)入爆發(fā)階段，臨床專家和藥企應(yīng)加強(qiáng)合作，包括在立項(xiàng)、臨床前研究、臨床研究數(shù)據(jù)分析和上市后的臨床研究等階段。

國際糖尿病聯(lián)盟主席Andrew Boulton指出，糖尿病在全世界呈蔓延趨勢，預(yù)防糖尿病是全球面臨的重大挑戰(zhàn)。從當(dāng)前的情況來看，21世紀(jì)的糖尿病學(xué)應(yīng)以預(yù)防為主。預(yù)防不應(yīng)局限于初級預(yù)防，同樣應(yīng)該注意二級預(yù)防，甚至三級預(yù)防。

中國藥促會(huì)腦神經(jīng)藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)名譽(yù)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍在服貿(mào)會(huì)健康衛(wèi)生版塊腦科學(xué)與腦神經(jīng)醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上表示，死亡率高和復(fù)發(fā)率高仍然是腦血管病面臨的重大問題，對于其中的未知?dú)堄囡L(fēng)險(xiǎn)，需要通過產(chǎn)生新藥靶點(diǎn)的方式加以解決。王擁軍指出，以往新藥研發(fā)屬于知識(shí)驅(qū)動(dòng)型研究，未來除了知識(shí)驅(qū)動(dòng)型研究外還要重視數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型研究，如何將兩種研究方式相結(jié)合是目前需要解決的問題。走通新的驅(qū)動(dòng)范式，最重要的是必須有高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，而滿足新藥研發(fā)的高質(zhì)量隊(duì)列是最佳的數(shù)據(jù)來源。

當(dāng)前，追求醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展已成為我國醫(yī)藥創(chuàng)新的共識(shí)。過去的一年中，專家學(xué)者聚焦影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展的痛點(diǎn)和堵點(diǎn)問題，持續(xù)提出切合行業(yè)需求的意見和建議，為推進(jìn)中國從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國轉(zhuǎn)變不斷貢獻(xiàn)智慧和力量。