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    “醫療器械不同于藥品，個人直接使用的相對較少。涉及醫療器械非法使用的絕大部分重大案件發生在醫療機構。”4月15日，在國家食品藥品監管總局召開的醫療器械“五整治”專項行動第二次新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓在回答記者提問時表示。

    在發布會上，毛振賓通報了“浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒杜蕾斯避孕套案”；“河南省新鄉市局查處非法生產經營彩超等二手醫療器械案”；“上海市浦東新區分局查處林某等非法翻新經營CT機等案”；“天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案”；“浙江省寧波市局查處某醫院使用未經注冊體外診斷試劑‘變應原細胞處理劑’案”等五個重大案件，總涉案金額高達5800余萬元。

    據悉，從今年3月中旬開始，國家食品藥品監督管理總局在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

    目前，涉及醫療器械非法使用的絕大部分重大案件發生醫療機構。談到原因，毛振賓指出，一是醫療機構沒有嚴格履行審查驗收的義務，從違法的途徑購買醫療器械。比如，上述寧波涉案醫院在購進“變應原細胞處理劑”時，并沒有去審查處理劑的產品結構是否發生改變，也沒有審查和注冊證明文件批準的內容是否一致，結果就構成了違法使用。“

    二是一些醫療機構非法使用二手醫療器械和貪圖便宜有關。毛振賓指出，”有些醫院可能條件落后，資金不足，但改善醫療技術的心情又比較急切，往往會貪圖便宜，購買一些非法翻新的二手器械。這類情況往往發生在中小型醫療機構，主要是鄉鎮衛生院、私人診所。“

    三是一些醫療機構使用未經注冊的醫療器械。毛振賓表示，”根據相關規定，第二、三類的醫療器械必須注冊獲得行政許可方可生產銷售使用，如果產品的結構改變或注冊證到期就必須重新注冊，但從查處案件來看，醫療機構使用無證產品的案件占有一定比例。“

    四是，一些醫療美容機構或美容院為了獲利，從非法途徑獲得一些進口美容醫療器械。毛振賓指出，”這類產品往往即買即用，所以存在調查難、取證難的情況。“

    醫療器械”五整治“專項行動的處罰依據是《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規。”國務院3月31日公布的《醫療器械監督管理條例》將在6月1日正式實施。在此之后，對非法使用醫療器械行為，相關部門處罰幅度要比以往加大。“國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏認為，”到那個時候，處罰就會更有震懾力。“

    童敏在會上透露，國家食品藥品監督管理總局將逐步出臺醫療器械的注冊生產經營和使用環節監管的文件，并總結有效的經驗和做法，建立健全醫療器械監管的長效機制。