11月5日,國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件(胰島素專項)(GY-YD2021-3)》,開展第六批國家組織藥品集中帶量采購(胰島素專項)工作。此次胰島素集采一共6個采購組,定于11月26日遞交申報材料
明確最高有效申報價
根據文件,本次集中采購品種為餐時人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物,共6個采購組。各采購組符合申報資格的企業按報價單元進行申報,報價單元共11個,以序號區分。
文件中明確了最高有效申報價,本次胰島素集中采購各采購組報價單元以3ml:300單位(筆芯)規格為代表品,其中,餐時、基礎、預混人胰島素的最高有效申報價為50元/支;餐時、預混胰島素類似物最高有效申報價為72元/支;基礎胰島素類似物的最高有效申報價為132元/支。采購周期為2年,自各地中選結果實際執行日起計算。
文件要求,參與本次集中采購的藥品需在2021年11月14日(含)前獲得國內有效注冊批件。
文件明確了申報產品排名確定準則:
同采購組內,企業以3ml:300單位(筆芯)規格為代表品,按報價單元進行申報。同采購組內,申報產品按申報價由低到高確定申報排名,申報價最低的為第一名,次低的為第二名,依次類推確定其他排名。
同采購組內,申報產品的申報價相同時,排名按以下規則依次確定:
第一,未被任一省(區、市)依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級企業的產品優先;
第二,本次胰島素集中采購首年采購需求量大的產品優先。同報 價單元同企業多個規格的所有產品首年采購需求量合并計算(以各地報送數據為依據);
第三,承諾供應國內市場產能較大企業的產品優先(產能以企業在“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”中承諾且提交的總產能為依據);
第四,首次獲得國內藥品注冊批件時間在前的產品優先(以申報產品首次獲得國家藥品監督管理部門批準的日期為依據)。
擬中選產品確定準則分為兩種:
同采購組符合相關要求的申報產品按“申報產品排名確定準則”排序,確定入圍產品。
同采購組最多入圍產品數根據符合“申報產品資格”的實際申報產品數確定,實際申報產品數≥10,最多可入圍7個,入圍產品申報價≤同采購組最低申報價1.3倍的,獲得擬中選資格;申報產品未按要求獲得擬中選資格,但申報價降幅≥40%(以對應采購組最高有效申報價為基數進行計算)的,獲得擬中選資格。
根據文件,同采購組內,中選產品按“擬中選產品排名確定準則” 確定排名,并進行分類,分為A、B、C三類。符合申報資格但未申報或未中選的產品為D類。
中選產品的協議采購量分為“基礎量+增量”。
基礎量規則為:
A組報價最低的獲得醫療機構報量的100%,其余分別獲得90%和85%報量,
B組獲得80%報量,
C組獲得50%報量。
增量規則為:C組剩余30%報量作為增量分配給任意A類中選企業,醫療機構可以自主選擇;未中選企業的報量80%由醫療機構自主選擇,將其分配給任意A類和B類企業,并且分配給A類企業的量應超過B類企業。
文件明確,當中選產品對應的企業獲得的基礎量和分配量總和超過其承諾供應國內市場最大產能的50%時,醫藥機構不得繼續將調配給該企業。
270億元市場面臨重塑
胰島素是我國市場最大的降糖藥品種。根據作用特點的差異來劃分,胰島素可分為餐時胰島素(短效/速效胰島素)、基礎胰島素(中效/長效胰島素)、預混胰島素。根據來源和化學結構劃分,又可分為一代、二代和三代。
來源:興業證券研報
有研究報告顯示,2020年中國公立醫院胰島素用藥市場接近270億元,胰島素用藥市場廠家集中度高,前五企業合計市場份額超九成,前10個品牌銷售市場份額合計超過80%,其中8個品牌銷售額過10億元。
從競爭格局來看,諾和諾德、賽諾菲和禮來3家外資藥企盤踞胰島素用藥市場近75%份額。隨著甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥等本土藥企持續發力,諾和諾德市場份額從2015年55.91%下滑至2019年的47.41%。
粵開證券認為,隨著專項集采的開展,相關行業將迎來結構性調整。
首創證券認為,此次集采“品種+廠牌”報量,一定程度上壓縮了胰島素新進入者的空間,利好胰島素行業產能充沛、終端醫療機構覆蓋率高的龍頭企業。“基礎量+增量”分量規則,穩定短期全市場用藥結構,但也鼓勵企業進入A組獲得更多增量分配。國內胰島素產品相較進口產品有價格優勢,相對容易進入A組中標企業(相對進口產品以較小降價幅度進入),另外產能充沛,受50%最大產能限制因素小,未來能獲得更多增量分配。
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