成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 專家看點
專家看點
非無菌藥品:實施新版GMP技術性問題答疑(三十六)
發布時間: 2014-04-21     來源: 中國西部醫藥信息網

說明: 
     1、本《答疑》是本網列出的問題<實施新版GMP技術性問題答疑500題> 的續輯。由于收集的問題已超過500題,所以對題目稍作了調整。本部分問題的解答,由我國知名GMP專家鄧海根先生主筆,四川省醫藥保化品質量管理協會技術部也解答了部分問題,由鍾光德先生校訂、整理。
    2、本解答內容,僅可作為解決實際問題時提供的一個參考,不作為實施2010版GMP的依據或判定原則;解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致,若有不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。必須指出的是,專家們在無菌藥品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,屬于GMP通則的基本內容也適用于非無菌藥品采用。任何具體技術性問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國同行協會或組織的一些要求,也一并供參考。
    3、凡有援引者,務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱:cwmi2012@163.com,請注明單位,聯系人及聯系方式(郵箱)。
 


665、偏差處理、風險評估后采取的糾正與預防措施是否還需按照糾正與預防管理規定進入CAPA?

答:這本來就是一個循環改善的過程,CAPA所表述的,就是當出現偏差時,要調查,找出原因,然后再采取適當的措施。
666、中藥口服制劑品種的風險評估應細化到何種程度?可否前處理、提取、制粒這幾個工藝段分品種進行風險評估,其他后續工序按劑型進行?是否每個管理系統均需進行風險評估(如供應商管理系統、設備管理系統等)?
答:企業可根據市場反饋的信息,找出重點,進行風險管理。當不清楚風險時,即你回答不了風險管理的三大問題時,可利用外部資源來協助企業做好此工作。
667、2010版GMP第131不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區內妥善保存。其中“每個包裝容器”如何理解,如某成品整箱不合格,那么是不是大箱上貼不合格證即可,而不需在每瓶都貼不合格證?
答:藥品GMP的倉儲原則是:標識清晰,不易混淆。在接收后,建議貼上待驗簽,放入待驗區,檢驗后,以簽壓簽的方式貼上合格簽或不合格簽,待驗簽貼在什么包裝上,合格與不合格簽就貼在什么包裝上,至于貼在小包裝、中包裝還是大包裝上由生產企業依據風險評估決定。在倉儲管理過程中,關鍵在于存放和發放環節,能確保防止差錯和混淆。
668、2010版GMP第通則第198條規定:應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性,如何評估?
答:這個題目比較寬,但并不是很難做到。你可將產品、環境、介質等的年度總結系統回顧一下,以風險管理的三大問題為中心,找出什么是風險(可能會出現什么樣的故障?);其概率/可能性有多大?以及有什么后果(嚴重性),如沒有這方面的數據資料,說明原來的管理相當薄弱。
代理服務
主站蜘蛛池模板: 新兴县| 山阴县| 赤壁市| 贞丰县| 新龙县| 夹江县| 吉首市| 湖南省| 开化县| 行唐县| 芦山县| 襄城县| 土默特左旗| 通道| 乐至县| 九江市| 积石山| 红原县| 呼伦贝尔市| 石泉县| 建阳市| 玛多县| 宝应县| 赫章县| 读书| 上饶市| 梁河县| 辽阳市| 黄石市| 莎车县| 萝北县| 高密市| 壤塘县| 时尚| 肃宁县| 青浦区| 汉川市| 天柱县| 宜君县| 镇原县| 平乡县|