成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

以下故事根據日常與蒲友交流真實事項“改編”，來源于現實，卻高于現實，請勿對號入座。

思考1：器械企業廠房、空調、制水等圖紙都不是特別完備，企業該如何做？

最近超忙，這不又該“體考”了，X與同事討論著，這次組長聽說是藥企出來的，專業超強。首次會議結束后“先總覽產品技術要求，把你們產品技術要求引用的國行標拿過來，電子版即可”。逐條進行核對，現場查看了空調系統與制水系統。“空調、制水圖紙也幫我拿一下，完了再去夾層看一下”。作為陪審的X是驚出了一身冷汗，因為是老企業，當初的空調、制水圖紙都不像新建廠房那么完備，另外，夾層自己也沒上去過，該不會有什么問題吧？來到實驗室，化學試劑的配制記錄拿一下，即稱了多少A，加了多少B，A易吸潮，是如何干燥的。“這批原材料的采購發票幫我拿一下......因為X之前在藥企呆過，本次檢查直接勾起了當年10版GMP認證時的種種，歷史總是驚人的相似，回想當年，作為QA的他被檢查員問及凍干粉針成品是如何抽樣的，小水針滅菌柜冷點在哪里，如何驗證的？浮游菌采樣器插板是如何拿到“B+A”凈化車間的......

我不禁感概，可能器械行業的規范化也要走一遍藥品走過的路，隨著一次一次檢查的深入與仔細，我好像看到了器械的未來......

我想得到的第一個解釋：據我了解，很多器械企業廠房、空調、制水等圖紙都不是特別完備，或者說由于行業原來的粗放化管理，沒有得到很好的保存，企業該如何做？

思考2：注冊檢驗數量以誰為準？

才女老師，我們注冊檢驗被發補了，無菌檢驗樣品量不足，只有兩個。

我回答道，那你這明顯不合規，因為不管是依據2020版《中國藥典》還是GB/T14233，你這樣品量都是不足的，況且你們技術要求無菌檢驗是按照《中國藥典》執行的。“

但是，但是，我們當初送檢，我們的樣品量是某所要求的”。我：這個沒辦法，吃一塹長一智，下次送檢之前一定要確認好。

我需要的第二個解釋：雖然上述問題企業負主責，但是，檢驗機構的檢測資質范圍認定也是依法審批的，在規范企業的同時，此類官方機關是否也需要規范？

思考3：動態沉降菌監測時間按什么標準執行？

才女老師，我們的潔凈車間按照YY/T0033進行監測，但是監測結果沉降菌（放置半小時）經常不長菌，可是壓縮空氣與人員手確實長菌了，我們也做了培養基的適用性檢查，對此，檢查老師有一定的質疑，懷疑我們沉降菌未真實操作，可是我真的冤枉，這真的是我們真實監測的結果。

我認為有兩個方面需要調查，第一，你培養皿的擺放位置是否具有代表性（考慮氣流），第二，可能與監測時間有關。

我需要的第三個解釋：藥品的環境監測我記得我們灌裝時間大約是4小時，所以我們的監測時間是4小時，這樣反應的才是最真實的狀態，但是目前器械行業無明確要求，很多企業都只是監測半小時，關于這點，我覺得可能需要法規或標準去規范。

思考4：醫療器械的配件（三類管理），需要注冊嗎？

才女老師，我們產品有一個零部件是采購件，但是也是按照醫療器械管理的（三類），那么我們是否必須采購在中國境內注冊的，另外我們是否需要辦理經營許可？

答案是肯定的，按照739號令第八條“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”，這一點在《國家藥品監督管理局對查處無證生產一次性使用無菌醫療器械零配件適用法律問題的復函》中也得到了印證。該復函明確：“《醫療器械監督管理條例》對醫療器械已有明確的定義，醫療器械是指‘單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品’。一次性使用無菌注射器套筒、芯桿、不銹鋼針管等零配件都是一次性使用無菌注射器的專用配件，是已納入三類醫療器械實施監管的產品。”因此，按醫療器械管理的配件是需要注冊的。

思考5：《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十三條的具體指導文件的什么時候能出呢？

才女老師，我們有個設備跟其配套使用耗材在一個注冊單元，按照國家市場監督管理總局令第47號《醫療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十三條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。這個單獨銷售，我們產品標簽是不是必須執行6號令，如果是的話，就需要標明產品注冊證號，那么該注冊證號仍是我該注冊單元的證號，市場稽查認為我們不應標注該注冊證號，理由是該注冊證號是整個注冊單元的，但是你銷售的只是一個部件。

這個，這個，其實按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，主機與配件不宜作為一個注冊單元，但是這個指導原則發布之前，有好些是設備和耗材在一個注冊單元，關于這個，我也想要一個第47號令第一百一十三條 的具體指導文件。

今天的思考就寫到這里了。最后希望大家積極留言跟帖討論，給我更多的啟示。