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潔凈室連續監控系統設置和使用的幾點建議

GMP 藥品生產質量管理規范和GAMP 自動化生產質量管理規范對藥品生產過程中執行的標準、技術規范和規定越來越嚴格，而且要得到QM 質量管理體系的認證，安裝符合醫藥產品生產特殊要求和規定的監控系統就很必要了。

一體化監控系統的基本結構由下列主要部分和模塊構成：
*采集參數和數據的傳感器
*潔凈室內部可視化的顯示設備（顯示器、觸摸屏、指示燈）
*報警系統（電話、電子郵件、SMS）
*長期保存數據和文件記錄的數據安全和數據備份系統
*簡單的反應、分析和記錄用軟件系統

監控系統在不增加生產操作者工作量的前提下，連續性和無缺損的自動嚴格記錄環境數據、生產數據。這樣，用戶一方面可以根據參數的變化采取相應的措施，另一方面可以長時間保存潔凈室工作歷史數據。為了順利使用監控工具，就必需在潔凈室設計開始時，考慮到整個生命周期內可能遇到的問題，保證監控系統不會意外“掉鏈子”、給用戶日常工作提供有利的支持和幫助，減輕繁瑣的工作記錄工作量。

這樣的規劃設計無需特定的技術，因為這種監控系統幾乎是通用的。值得重點關注的是：這一系統應滿足生產過程、產品以及現行標準的要求。設計一個監控系統時必須首先回答下列問題：

應注意哪些現行標準、技術規范的要求和規定？這里的標準、規范、要求一方面指的是與產品生產和認證檢驗有關，另一方面指的是監控系統要注意的要求。
將來需要完成的任務和遇到的問題是什么？這里的關鍵詞是：未來發展的可能性、維護保養條件、計量檢定性能、認證狀況。
在什么范圍內使用單一參數是可行的，而在哪些范圍內要進行一體化監控？
如何配置這一系統使操作者得到最大的幫助？

為了獲得生產許可證，從監控系統的規劃設計直至生產使用運行，都要遵守GMP、GAMP 和FDA 的規定和要求。

設計任務書

潔凈室設計開始時都有URS 設計任務書。在確定潔凈室的基本要求時要注意三大因素：
產品的生產過程（潔凈室等級、安全要求、位置）；
產品的風險（對溫度、濕度的敏感性）；
對監控的要求。
隨著個性化需求的增加用戶提出的其他輔助要求也越來越多。例如：
材料：不銹鋼材料的檢測儀器設備，大范圍的集成系統（關鍵詞：衛生設計）。
傳感器質量：傳感器的誤差范圍應是多少？有無冷藏箱或者冰柜等需要高精度的傳感器？
設計：潔凈室內操作者向生產過程中的同伴通報信息的報警系統應安裝在哪里？
此時，在潔凈室中與這一系統打交道的人員必須參加到解決上述問題的設計過程中。
在確定了潔凈室監控系統的要求之后，就要給系統供應商一份需求清單，明確規定系統供應商應承擔的責任。這一清單要經過合同委托人的審核，必要時由他們來修改。然后，系統供應商完成了產品的生產制造后落實這些要求，進行FAT 工廠驗收試驗，用戶在監控系統安裝前了解整個監控系統產品的質量。

技術培訓

完成FAT 工廠驗收測試后，供應商就可在用戶潔凈室中進行安裝了，進行IQ 安裝質量認證、OQ 功能認證以及符合GMP 的現場檢驗。這里要注意的一個重要問題是潔凈室操作者的技術培訓，讓操作者直接在安裝好的監控系統中學習如何使用和操作系統。

在完成安裝調試和認證檢驗之后，監控系統可以正式地投入生產使用。按照GMP 的要求和規定，監控系統的使用壽命要更長一些。監控系統應在規定的維護保養周期內進行維護和保養（一般情況下12 個月1 次），對傳感器進行計量檢定。值得注意的是，監控系統應該能夠在安裝狀態下進行維護保養，這也是在設計時就必須考慮到的一個問題。所有的傳感器部件，包括整個檢測鏈都要進行計量檢定，必要時給予標定。而維護保養必須按照維護保養計劃來執行，并做好維護保養的記錄。

若在潔凈室監控系統使用和工作時要對系統進行改動或者擴展，必須按照規定的（變更控制）標準來進行，并且也要做好記錄。這樣的改動可以是由于接入了培育器和冷藏箱而帶來的功能控制，或者是因生產其他產品而帶來的極限值改變等等。在這種情況下，應按照GMP 的規定和要求進行設計、施工，并做好相應的記錄，以保證監控系統能夠通過認證檢驗。