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自2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，我國醫藥創新生態系統逐步完善。近年來，國內藥企研發管線呈現快速發展之勢，中國醫藥創新實力與日俱增。當前，我國正處于從醫藥制造大國向醫藥創新強國邁進的歷史節點。需要冷靜理性地思考行業內還面臨著哪些問題？我國醫藥創新未來應走向何方？

2021年9月26日，第六屆中國醫藥創新與投資大會期間，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在接受采訪時表示，中國醫藥創新在過去幾年取得了不俗的成就，可以說“質、量齊升”。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖

宋瑞霖介紹，縱向來看，2016-2020年，我國共上市200個創新藥產品，基本聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領域，針對中國患者未滿足的臨床需求，包括腫瘤、消化道及代謝、呼吸、心腦血管等慢病，成績顯著。

橫向成績也不俗，以研發管線產品數量衡量，中國對全球貢獻占比已達到13.9%，而這一貢獻比例在2015年只有4.1%，2018年為7.8%，到2020年已穩居第二梯隊之首，而且與第一梯隊美國盡管仍有明顯差距但差距有所縮小。以全球首發上市新藥數量衡量，中國在12個主要對標國家中位列全球前三，占比6.0%。以患者獲益和醫療效果來衡量，我國的醫藥創新使患者得到更多的健康獲益，中國癌癥五年生存率近十年來已從30.9%上升到40.5%。“可以說，我國目前醫藥創新的全球貢獻處于第二方陣前列，這是值得我們引以為榮的。”宋瑞霖說。

但我國的醫藥創新仍有較大提升空間。

首先，最應該引起關注的就是原始創新能力。宋瑞霖提到，目前國內的基礎研究存在很多“卡脖子”的短板，在行業熱點及前沿科技方面還是以跟進為主。此外，經費投入不足、分布不合理，研究所需的核心資源供產受限。這也導致我國基礎研究的基底較為薄弱，特別是以大學、科研院所為代表的各科研主體科技轉化能力比較弱。最后，是我國的知識產權轉化產出不足。宋瑞霖指出，我國的專利權申請數量非常大，但在醫藥方面的PCT（專利合作條約）只占到7%，醫藥專利的貢獻偏低，專利使用費用的貿易也比較低。

中國需要什么樣的創新？宋瑞霖認為，醫藥創新要以臨床價值為導向，解決社會需求和填補空白；要以“患者獲益”為中心，不能為了創新而創新。“只要你滿足這兩條，就是中國醫藥行業需要的創新。”

今年7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿，要求從患者需求出發，提升新藥研發的價值取向。征求意見稿一經發布便引來市場震動。目前，資本市場更加青睞通過自研或license out（授權許可）將產品推出國門的創新藥企，license in（授權引進）模式與me-too藥（仿制藥）則備受爭議。對此，宋瑞霖表示，license in模式是中國分享全球醫藥創新成果的重要途徑，也是中國醫藥創新能力在現階段的客觀反映。“在全球化不斷深化的世界里，每年有大量的license in，同時也有大量的license out，中國才會是一個真正成熟的市場。”

此外，針對me-too藥，宋瑞霖認為，如果一個藥物在中國目前沒有可替代藥物，me-too藥與原研藥物對比達到非劣效性是合理的。但如果有一批me-too藥已經申報，后面還在不斷申報，那可能就是一種資源浪費。因此，在創新的路上不能將me-too藥和非me-too藥，或者me-too藥和first-in-class（全球新）對立起來。

同時，創新藥在進入醫保時同樣面臨著定價機制亟待改革的問題。宋瑞霖提到，自2015年藥政改革以來，中國醫藥創新正式步入發展的快速路，創新藥也成批量的出現。“但我們的社會還沒準備好迎接創新藥時代的到來。”宋瑞霖直言，目前，我們政府部門制定的相關政策尚未完成從仿制藥為基礎的管理思維向創新藥管理思維的轉換。如今，我國已經迎來了創新藥的時代，政府相關部門在管理方式和政策制定上都需要根據現實進行調整。

從成本上看，創新藥要上市，依照國家規定和科學規律要經過臨床試驗。而臨床實驗占到研發費用的70%，一旦研發失敗將具有大量的沉沒成本。此外，推廣培訓費用對創新藥而言也是不可忽視的成本之一。

目前，我國創新藥與仿制藥的定價模式和定價思路尚未進行完全的區分，宋瑞霖認為，這一定價模式急需改變，“創新藥的價值是客觀存在的，不能以兜里的錢多錢少來決定”。他認為，我國從科技重大專項新藥專項到藥品審評審批都在強調填補臨床空白、實現有效替代，強調以臨床價值為導向；顯然在市場上也應當繼續堅持以臨床價值為基礎確定價格，以支付能力為依據確定制定支付標準。同時，逐步構建多層次的醫療保障體系，讓商業保險、慈善和企業自身支持加入醫療保障之中；在創新藥納入醫保時，建立一套針對創新藥的單獨支付制度，在保障醫保基金安全的前提下，推動產業的發展。