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質量管理
1、在質量管理方面存在取樣操作不規(guī)范等問題。
2、在質量風險管理方面，企業(yè)存在檢驗過程中全項檢驗中間待包裝產品，成品檢驗項目為外包、裝量差異，企業(yè)成品檢驗結果引用待包裝產品的檢驗結果，未進行驗證及風險評估的問題。

機構與人員
1、在機構與人員方面存在未按規(guī)定開展崗前培訓的問題；
2、在機構與人員方面存在個別崗位職責不健全，個別人員藥品相關法律法規(guī)培訓不到位問題；
3、在機構與人員方面存在個別人員法律法規(guī)、崗位職責培訓不到位的問題；
4、個別人員培訓效果不佳的問題;
5、在培訓方面存在企業(yè)2021年培訓計劃缺少新藥典的培訓計劃,目前企業(yè)人員對新版藥典修訂后的內容掌握不到位的問題;
6、在培訓方面存在查看企業(yè)培訓檔案，企業(yè)未定期評估培訓的實際效果的問題。
7、人員及培訓方面存在檢驗人員張**體檢項目中未包含色盲、色弱的檢查；
8、在人員培訓方面存在對燈檢崗位操作人員培訓考核不足的問題;
9、企業(yè)藥材及成品庫的倉儲管理員孫延剛未進行藥材養(yǎng)護相關知識的培訓的問題。

廠房與設施
1、在廠房與設施方面存在維護保養(yǎng)不及時，物料倉儲區(qū)貯存條件監(jiān)控不到位問題；
2、倉儲方面存在包材庫及原藥材陰涼庫不合格區(qū)未進行物理隔離的問題；
3、在倉儲區(qū)方面存在倉儲區(qū)的陰涼庫046（不合格品區(qū)、退貨召回區(qū)、待驗區(qū)），無合格品區(qū)標識的問題；
4、設施設備方面存在炒藥間麩炒山藥工序產塵量較大，房間內捕塵設施不能有效防止粉塵擴散的問題；
5、在廠房與設施方面存在企業(yè)人參片（批號：210203）等未存放在企業(yè)四樓倉儲區(qū)域的成品庫，存放于二樓非倉儲區(qū)的陰涼庫內的問題。

設備管理
1、在設備管理方面存在個別儀表超過校驗有效期等問題；
2、企業(yè)在設備管理方面存在部分設備維護記錄不全、部分儀表未及時校準的問題；
3、在設施設備管理方面存在個別電子溫度計未定期校準等問題;
4、在校準方面存在企業(yè)西洋參切片崗位數顯式游標卡尺未經校準，抽查化驗室型號為X-009的50ml單標線吸量管，未見其校準證書的問題；
5、在設備校準方面,企業(yè)存在中間站的溫濕度計未進行校準,包裝室的電子秤(型號AOS-6)(型號ACS-30) 未進行檢定校準的問題;
6、在設備方面存在空調機組壓差表量程過大，個別設備無清潔狀態(tài)標識問題。

物料與產品
1、在產品儲存、放行與銷售方面存在未先入先出的問題；
2、在物料與產品方面存在物料儲存管理不規(guī)范的問題。

確認與驗證
1、驗證與確認方面存在多功能中成藥滅菌柜（DZG-0.6）設備確認報告（YZ-BG-SB013）中未明確裝載方式；
2、《CT-C-IV型熱風循環(huán)烘箱》清潔再驗證文件（YZ-QJ-008）中，未對取樣位置及所選取的取樣位置的理由進行詳細描述的問題；
3、在確認與驗證方面存在查看企業(yè)《西洋參（切片）工藝規(guī)程》，工藝規(guī)程中西洋參軟化工序中的主要參數和控制點為軟化時間：2分鐘，軟化溫度：200-210℃，使用的設備為電烤箱，查看該企業(yè)《電烤箱設備驗證報告》，電烤箱空載熱分布實驗中，設溫200℃時最低溫度下限為198℃，溫度范圍無法得到有效控制的問題；
4、設備確認方面存在部分設備性能確認方案中工藝參數與實際生產工藝不符的問題；
5、在確認與驗證方面存在企業(yè)未制定21020年度、2021年度驗證總計劃，企業(yè)《設備驗證管理規(guī)程》文件中未規(guī)定設備再驗證周期，企業(yè)于2017年進行麩炒白術工藝驗證三批，2019年12020年各生產一批，未完成工藝再驗證,企業(yè)《工藝驗證管理規(guī)程》文件中未明確再驗證周期的問題;
6、在產品質量回顧分析方面,存在企業(yè)2020年度產品質量回顧總計劃,計劃中缺少相關設備確認狀態(tài)的回顧的問題。
7、在確認與驗證方面存在個別設備確認不及時，清潔消毒驗證不到位問題；
8、在確認與驗證方面存在大輸液車間臭氧空氣消毒效果確認(PQ )未考慮不連續(xù)生產、空調系統停機和高溫高濕等最差條件下臭氧消毒周期等問題。（無菌制劑）

文件管理
1、文件管理方面存在物料驗收入庫記錄中，未記錄采購中藥材的產地及采集加工時間內容；
2、在文件管理方面存在現行《自檢管理規(guī)程》未及時修訂等問題。
3、批號為210501的酒女貞子（酒蒸）批生產記錄中，無產品標簽的實樣的問題。
4、文件管理方面存在部分文件內容與法規(guī)要求不一致的問題；
5、在文件管理方面存在文件個別內容打印錯誤、批生產記錄內容設計缺陷、部分制度未及時修訂更新等問題；
6、在文件管理方面存在部分制度未及時修訂更新的問題；
7、藥品記錄與數據管理方面存在部分數據追溯性差的問題。
8、葡萄糖注射液5-羥甲基糠醛采用紫外法在284nm測定吸收值，但企業(yè)《TU-1901型雙光束紫外分光光度計標準操作規(guī)程與維護存在問題保養(yǎng)規(guī)程》 ( SOP-SB-403 )中未描述測定吸收值前需要核對最大吸收波長問題;（無菌制劑）
9、在批生產記錄方面存在查看細辛（批號：20210101）批生產記錄，記錄中的包裝后物料收率標準規(guī)定打印為≥67%，《細辛工藝規(guī)程》中，物料收率為≥98%，實際計算的收率為98.64%，批記錄中打印錯誤的問題；
10、在包裝材料方面存在企業(yè)中藥飲片生產車間暫存室未上鎖的柜子里存有飲片包裝用的包材,包材庫中飲片用包裝袋上面合格證上印刷的生產許可證號為:遼20100297,實際生產時許可證編號為遼20200001,企業(yè)包材合格證上未及時更新許可證編號的問題。

生產管理
1、在生產管理方面存在個別設備參數未在生產記錄中體現等問題;
2、在生產管理方面存在中間產品標識不全等問題；
3、在生產管理方面存在生產設備未設置取樣點標識的問題
4、在生產管理方面存在記錄不精確問題；
5、在生產管理方面存在未規(guī)定大容量注射劑(含多層共擠膜輸液袋)最終滅菌后產品貯存地點、貯存條件和至包裝前的貯存時間問題。（無菌制劑）

質量控制與質量保證
1、純化水電導率測定采用溫度補償進行檢驗，未按操作規(guī)程檢驗；
2、2020年度產品質量回顧分析報告中未對物料平衡、收率等關鍵工藝參數的符合性進行回顧分析；
3、2020年度按計劃組織自檢并形成自檢報告，但未制定糾正和預防措施的問題；
4、在中藥飲片生產用水檢測方面,存在企業(yè)每季度自行檢驗的飲用水檢驗記錄未提供出飲用水每年送至相關檢測部門進行檢測的報告的問題;
5、在供應商的評估和批準方面2020年7月3日企業(yè)供銷部唐振暉與農戶簽訂了《質量保證協議》，質量協議非企業(yè)質量部簽署的問題；
6、在供應商的評估和批準方面，存在企業(yè)供應商管理未進行分級管理，企業(yè)未制定合格供應商名單，企業(yè)質量部門應當與主要物料供應商簽定質量協議,該存在問題企業(yè)簽訂協議為蓋公章形式,未明確簽訂人員、簽訂日期的問題;
7、在質量控制與質量保證方面存在未按規(guī)定要求及時開展供應商現場審計的問題。
8、在質量控制與質量保證方面存在未對供應商現場審計發(fā)現問題整改情況開展評估的問題。
9、在偏差處理方面存在西洋參（批號：201201）批生產記錄，西洋參切制生產記錄中，工序收率限度打印為：95-100%，《西洋參（切片）工藝規(guī)程》中，軟化切制收率為85-100%，收率書寫不一致，未進行偏差調查處理的問題。（遼寧省藥品生產專項檢查）
10、在質量管理方面存在個別OOS程序履行不到位等問題。
11、在變更控制方面存在細辛的檢驗依據由2015版《中國藥典》質量標準變更為2020版《中國藥典》質量標準，企業(yè)未進行變更評估、分類的問題；
12、在質量控制與質量保證方面存在變更記錄內容不完整的問題。
13、在變更控制方面存在未評估變更對產品質量是否存在潛在影響的問題。
14、在質量控制與質量保證方面存在入廠物料檢驗結論描述不準確，對照品溶液使用記錄不健全問題。
15、在質量控制與質量保證方面存在未設置偏差記錄臺賬的問題;
16、無菌檢查記錄中硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度未記錄培養(yǎng)箱實際操作設定的溫度等問題;（無菌制劑）