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中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出了巨大貢獻，特別是新冠疫情發生以來，中藥彰顯特色優勢，在打贏疫情防控阻擊戰中發揮了重要作用。9月10日，在第一屆粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新大會上，國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長王海南發言指出，貫徹“四個最嚴”要求，須將“安全、有效、質量可控”的藥品基本要求與中醫藥傳承創新的獨特理論體系和實踐特點有機結合，以臨床價值為導向，開辟具有中醫藥特色的“守正創新”發展之路。


國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長 王海南

以臨床價值為導向
中藥創新應堅持“守正”

立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，推進高質量發展，鼓勵中藥、民族藥研發創新，支持以古代經典名方中藥復方制劑和源自名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑為基礎的中藥新藥研發，扶持醫療機構中藥、民族藥制劑研制，這是新時期促進中藥傳承創新，助推產業高質量發展的重要路徑。

王海南表示，創新是引領發展的第一動力，中醫藥高質量發展新時期，產業創新應當尊重中醫藥發展特點，遵循中藥研制規律，健全符合中藥特點的審評審批體系，注重整體觀和中醫藥原創思維，強化中藥質量安全監管，推進中藥監管體系和監管能力現代化。

近年來，國家發布系列政策文件指導中醫藥工作，明確將中藥新藥創制作為中醫藥發展的重點任務之一，特別是2020年底國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，對中藥新藥傳承創新提出了更高標準和要求，也為中藥新藥研發帶來了歷史性機遇。

在《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》的20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監管、品種保護等以及中藥法規標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監管科學、國際合作等全鏈條、全周期監管的重要內容。

圍繞健全符合中藥特點的審批審批體系，政策強調構建“三結合”的審評證據體系，即按照中藥特點、研發規律和實際，構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系，加強對人用經驗的規范收集整理，規范申報資料要求。

王海南強調，中藥創新應堅持“守正”，不能只用天然藥物成分研究的思路狹義定義中藥創新，新時期中藥創新需要與中醫藥獨特理論體系和實踐特點緊密融合。“以‘人用經驗’為例，概括定義為基于中醫藥長期臨床實踐而形成的具有一定規律性、可重復的關于中醫藥診療經驗的概括。換言之，無論研究是采用回顧性還是前瞻性方法，收集的數據必須通過研究分析上升為證據才能用于藥物申報，這是中藥科學研究和臨床價值發現的系統過程。”

積極參與國際監管
推動中醫藥“走出去”

商務部數據顯示，2020年中醫藥服務貿易統計試點的相關境內外機構總計服務212.1萬人次，收入5.7億元人民幣，其中境外收入超過60%。目前，中醫藥已傳播到196個國家和地區，全球接受過中醫藥針灸、推拿或氣功治療的人數已達世界總人口的三分之一以上。特別在新冠疫情背景下，中醫藥熱潮正在全球掀起。

王海南指出，以“十四五”藥品安全監管升級和高質量創新發展為契機，完善中藥法規標準體系，強化技術支撐體系建設，加強中藥監管科學研究，加強監管隊伍建設，積極推動國際傳統藥監管合作，是推動中藥監管體系和監管能力現代化的重要舉措。

中醫藥國際化正在加速駛入“快車道”。堅持科學監管理念，國家藥監局逐步在全球樹立了合理監管傳統藥物、中藥和民族藥的典范，推進建設符合我國中藥創新研發實際的技術指導原則體系，確立了我國在國際傳統藥草藥注冊管理中的主導地位。

通過深化與世界衛生組織（WHO）合作，積極開展與國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH），以及有關國家或地區藥品監管、藥典機構的交流，國家藥監局深入參與國際傳統藥相關監管經驗分享、標準協調，推動中藥標準國際化。

隨著中藥國際化步伐加快，目前有10余個我國批準上市的中藥，向歐美藥品監管部門提出申請，部分品種已獲美國FDA批準進入臨床試驗，中藥產品國際注冊有力促進了我國中藥新藥研究水平的提高。此外，國家藥監局修訂完善了《進口藥材管理辦法》，并進行了西藏基隆普蘭進口藥材邊境口岸評估認定，為“一帶一路”沿線國家所采藥材進口到中國提供了便利。

王海南表示，國家藥監局將多措并舉促進國家中醫藥產業轉型升級，助力高質量中醫藥產品走向世界，加深海外對中醫藥的認可度，持續提升我國中藥監管在國際監管組織中的話語權，推動中醫藥更好地為全世界人民服務。