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近兩年，全球制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）高度活躍：

2019年11月，宣布完成740億美元收購創(chuàng)新生物制藥龍頭新基，貢獻(xiàn)了史上最大的醫(yī)藥企業(yè)并購案，并在全球Top10排行榜上躍升3位到達(dá)第6位。
2020年11月，宣布完成131億美元收購心血管藥物研發(fā)公司MyoKardia。

同年，宣布啟動(dòng)“中國2030戰(zhàn)略”。

BMS也在積極拓展合作。2021年5月，BMS與生物科技公司Agenus，以及由AI驅(qū)動(dòng)的生物醫(yī)藥公司Exscientia分別達(dá)成了合作。隨著未來開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑的實(shí)現(xiàn)，兩筆合作的潛在價(jià)值均超過10億美元。BMS將借此引入新藥，并利用AI加速藥物研發(fā)。

與此同時(shí)，BMS中國市場(chǎng)的新藥上市在加速推進(jìn)。
2021年6月11日，歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃®（伊匹木單抗注射液）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是雙免疫聯(lián)合治療在國內(nèi)獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，逸沃®則成為國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的CTLA-4抑制劑。

并購整合后的BMS像一輛開足馬力的賽車，它將去向何方？對(duì)于中國這個(gè)復(fù)雜且高速發(fā)展的市場(chǎng)又有著怎樣的布局？

醫(yī)趨勢(shì)專訪了百時(shí)美施貴寶全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat博士。

整合之后，BMS迸發(fā)更多創(chuàng)新能量

此前，BMS的產(chǎn)品線以腫瘤學(xué)而著稱，歐狄沃作為全球首款PD-1抑制劑且不斷斬獲數(shù)十億美元營(yíng)收而聲名遠(yuǎn)播。

隨著PD-1/L1市場(chǎng)的愈發(fā)擁擠，BMS早早地將目光放在了腫瘤學(xué)之外。

在與新基和MyoKardia合并之后，BMS的產(chǎn)品管線得以顯著拓展，形成了血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多疾病領(lǐng)域產(chǎn)品線，且處于一期、二期臨床階段的產(chǎn)品管線在研項(xiàng)目多達(dá)約50個(gè)。

例如，血液瘤已經(jīng)是百時(shí)美施貴寶一個(gè)非常重要的領(lǐng)域，以來那度胺、泊馬度胺和阿扎胞苷為代表藥品。

BMS的創(chuàng)新能量正在迸發(fā)！

2021年2月，BMS血液病創(chuàng)新藥羅特西普（Luspatercept）在中國的上市申請(qǐng)獲CDE優(yōu)先審評(píng)資格。
2021年2月，BMS宣布FDA正式批準(zhǔn)其CD19-CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi上市。
2021年3月，BMS研發(fā)的另一款靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法Abecma也獲得FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批靶向BCMA靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞療法。

而其中，來那度胺、羅特西普和Breyanzi 均為通過并購新基所獲得的資產(chǎn)。Abecma也來自于新基與bluebird bio源于2013年的合作。

收購心血管藥物研發(fā)公司MyoKardia獲得具有“重磅炸彈”藥物潛力的實(shí)驗(yàn)性心臟病療法mavacamten，F(xiàn)DA已受理其新藥申請(qǐng)。

當(dāng)然，并購/合作的決策很重要，之后的整合更為重要，尤其是對(duì)于進(jìn)行了2項(xiàng)大額并購以及多項(xiàng)超10億美元的合作的BMS來說。

如何從并購中獲取合力？“One BMS"理念是關(guān)鍵

“在合并之前，每家公司本身都有自己的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。我們主導(dǎo)理念是尋求強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，催化雙方優(yōu)勢(shì)形成協(xié)同效應(yīng)，也就是說要取得1+1>2的效果。” Samit對(duì)醫(yī)趨勢(shì)介紹。

在研發(fā)決策中，BMS完全依靠科學(xué)和數(shù)據(jù)來決定管線產(chǎn)品的去留。

如果從早期數(shù)據(jù)顯示某一些分子或者藥物不是最有前途的，BMS就會(huì)停止開發(fā)；反之，如果早期數(shù)據(jù)顯示其有不錯(cuò)的前景，BMS會(huì)大力支持、快速推動(dòng)研發(fā)工作進(jìn)入下一階段。

在研發(fā)系統(tǒng)和流程上，BMS大力革新，打破藩籬，實(shí)現(xiàn)“一體化”。

不同于傳統(tǒng)藥物研發(fā)中各個(gè)階段孤立地做決策，BMS將早期研究、藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、后期商業(yè)化全部打通，讓不同階段的負(fù)責(zé)人——負(fù)責(zé)藥物早期開發(fā)的Rupert Vessey、負(fù)責(zé)晚期開發(fā)的Samit、以及公司首席商務(wù)官Chris Boerner協(xié)同決策。

設(shè)置這樣的決策架構(gòu)的目的是確保BMS在從研發(fā)到實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的過程中始終能夠做出最具有戰(zhàn)略性、大局觀和可持續(xù)的決策。

這種一體化的理念不僅僅體現(xiàn)在研發(fā)上，還體現(xiàn)在BMS整個(gè)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)決策上。

“我們必須按照 ‘企業(yè)一體化’的理念去決策，從首席執(zhí)行官到負(fù)責(zé)執(zhí)行的每一層級(jí)，都按照企業(yè)整體決策理念來推進(jìn)工作，不能局限于某一個(gè)部門的利益來做決策。

通過一體化的協(xié)同合作、共同決策，使我們能夠做出對(duì)患者、客戶和公司等各利益相關(guān)方都最有益處的決策。” Samit如是說。

外部合作占管線的60%，一切均“以患者為中心”

受益于達(dá)成的并購以及合作，BMS目前的產(chǎn)品管線中，約60%來自外部，約40%完全來自于內(nèi)部創(chuàng)新和自主研發(fā)。

BMS目前銷量最多的20款藥物當(dāng)中，12款都是合作產(chǎn)品。

相較于行業(yè)對(duì)于大型制藥企業(yè)自主研發(fā)能力趨弱的質(zhì)疑，Samit直言：“最重要的不在于藥物從哪里來，而是在整個(gè)藥物開發(fā)的大生態(tài)系統(tǒng)當(dāng)中，始終以患者為中心，充分利用人才以及科學(xué)的力量來推出最具有創(chuàng)新性、革命性、轉(zhuǎn)化性效果的藥物，讓患者從中獲益。任何一個(gè)成功的科學(xué)創(chuàng)新型企業(yè)都必須擁有這樣的心態(tài)，即將外部和內(nèi)部創(chuàng)新相結(jié)合。”

BMS在大額并購和合作的同時(shí)，對(duì)自主研發(fā)也保持了強(qiáng)有力的投資。2020年，BMS自主研發(fā)總投資額達(dá)到92億美金，2021年這個(gè)數(shù)字還在不斷攀升。

Samit表示對(duì)BMS的研發(fā)管線感到自豪，不僅有內(nèi)部自主研發(fā)的，也有通過外部合作/并購獲得的。

比如，

BMS內(nèi)部研發(fā)的用于多發(fā)性骨髓瘤治療的埃羅妥珠單抗在全球范圍內(nèi)都非常受歡迎；

BMS目前自主研發(fā)的新型口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑Deucravacitnib有望用于治療多種免疫性疾病；

BMS通過外部創(chuàng)新合作而獲得的抗LAG-3單抗（Relatlimab），是BMS正在評(píng)估的第3種獨(dú)特的檢查點(diǎn)抑制劑，2021年3月，該單抗的2/3期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示其達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)。

Samit強(qiáng)調(diào)：“創(chuàng)新的來源并不是最重要的，關(guān)鍵在于創(chuàng)新的質(zhì)量。一切都是以患者為中心，只要能夠給患者帶來積極的影響，改善治療結(jié)果，我們就會(huì)盡最大可能積極尋求轉(zhuǎn)變。”

中國2030戰(zhàn)略，5年引入近30個(gè)創(chuàng)新藥物/適應(yīng)癥

隨著中國醫(yī)改的深入推進(jìn)以及政策法規(guī)環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，加上中國作為全球第二大市場(chǎng)所具有的龐大的市場(chǎng)規(guī)模，BMS愈加注重對(duì)于中國市場(chǎng)的布局。

2020年，BMS專為中國定制的“中國2030戰(zhàn)略”正式啟動(dòng)。秉承“根植中國、源于中國”的創(chuàng)新戰(zhàn)略，未來五年內(nèi)，BMS預(yù)計(jì)在中國引入近30個(gè)創(chuàng)新藥和適應(yīng)癥，也致力于將中國的創(chuàng)新成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)帶到全球。

從投資、組織架構(gòu)、產(chǎn)品組合、臨床推進(jìn)四個(gè)層面上，BMS都在活力十足地推動(dòng)其新制定的“中國2030戰(zhàn)略”的落地。

投資：顯著增加，讓中國創(chuàng)新服務(wù)全球

“BMS將中國市場(chǎng)作為BMS全球業(yè)務(wù)的一個(gè)重要增長(zhǎng)引擎，對(duì)中國市場(chǎng)做出長(zhǎng)期承諾，將在中國進(jìn)行持續(xù)投資，并顯著增加投入，來推動(dòng)‘中國2030戰(zhàn)略’的實(shí)施。同時(shí)，我們還著眼于‘根植中國、源于中國’的策略，將中國的創(chuàng)新也帶到全球。” Samit介紹。

為了進(jìn)一步推動(dòng)中國創(chuàng)新，BMS與清華大學(xué)繼多年的創(chuàng)新研發(fā)合作后，在2018年再度攜手，在自身免疫疾病和癌癥領(lǐng)域開展合作，共同發(fā)現(xiàn)和研究具備新靶點(diǎn)的治療藥物。

組織架構(gòu)：中國研發(fā)部門所有職能整合在一起

組織架構(gòu)上，BMS中國研發(fā)部門改變了匯報(bào)線。

此前，中國研發(fā)各部門同事都會(huì)向各自的全球相關(guān)職能部門的經(jīng)理匯報(bào)。

現(xiàn)在，中國研發(fā)部門所有的職能都整合在一起，統(tǒng)一向BMS全球研發(fā)副總裁、中國研發(fā)負(fù)責(zé)人蔡學(xué)鈞博士匯報(bào)，蔡學(xué)鈞博士再向身為BMS全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官的Samit直接匯報(bào)。

這樣的調(diào)整讓中國的研發(fā)更加聚焦。

“我們非常重視在中國的研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施，始終保持和由蔡學(xué)鈞博士領(lǐng)導(dǎo)的中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)的緊密溝通，同時(shí)探討如何能夠更好地讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)和商業(yè)團(tuán)隊(duì)攜手打造并實(shí)施新的‘中國2030戰(zhàn)略’，希望通過我們的努力可以直接對(duì)中國病患的治療結(jié)果產(chǎn)生深遠(yuǎn)的積極影響。”

產(chǎn)品組合：聚焦領(lǐng)域擴(kuò)大

2019年之前，BMS業(yè)務(wù)的重點(diǎn)主要放在幾個(gè)重磅的腫瘤藥物、心血管疾病產(chǎn)品以及其他一些規(guī)模相對(duì)較小的產(chǎn)品中。比如，在中國市場(chǎng)，用于腫瘤治療的PD-1抑制劑歐狄沃®，用于乙肝疾病治療的博路定®。

自從完成兩項(xiàng)大型并購后，BMS顯著擴(kuò)大了產(chǎn)品組合。目前，BMS不僅擁有龐大的腫瘤、心血管疾病產(chǎn)品線，還有非常豐富的血液疾病、免疫等其他領(lǐng)域的產(chǎn)品。

臨床推進(jìn)：中國被自動(dòng)涵蓋在全球臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中

BMS最具創(chuàng)新性的策略是將中國自動(dòng)涵蓋在BMS所有全球臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中，除非中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)建議不必參加。

也就是說，BMS中國默認(rèn)會(huì)參加所有全球臨床實(shí)驗(yàn)，從而加快全球創(chuàng)新藥物在中國的研發(fā)和審批，從而避免重復(fù)以前的情況——在全球其他市場(chǎng)審批通過后，相隔三至五年后才啟動(dòng)向中國藥監(jiān)部門的審批申請(qǐng)流程。

“在百時(shí)美施貴寶，所有關(guān)鍵決策都將中國市場(chǎng)涵蓋在內(nèi)。我們始終將中國優(yōu)先納入公司在核心治療領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，從而加快新藥在中國的注冊(cè)進(jìn)程。”Samit 表示。

2020年12月，BMS在中國、美國和日本同步提交了歐狄沃用于胃癌一線治療的申請(qǐng)，以期早日惠及更多中國胃癌患者。

BMS瞄準(zhǔn)的未來突破領(lǐng)域

作為BMS的首席醫(yī)學(xué)官，Samit博士擁有深厚的行業(yè)背景，尤其在腫瘤領(lǐng)域。

2019年加入BMS之前，Samit在諾華擔(dān)任執(zhí)行副總裁兼腫瘤領(lǐng)域全球藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人。除此之外，Samit曾在PTC Therapeutics和Pfizer/Pharmacia Corporation領(lǐng)導(dǎo)多個(gè)適應(yīng)癥臨床開發(fā)項(xiàng)目，擁有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

這樣一位資深人士對(duì)于未來行業(yè)趨勢(shì)有著怎樣的預(yù)判？又對(duì)BMS的管線有著怎樣的布局？

熱門：細(xì)胞療法、蛋白質(zhì)降解劑、新靶點(diǎn)

Samit表示：“以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔谶^去5-10年中，我們確實(shí)看到一些變化的趨勢(shì)。

10年前，腫瘤免疫療法方興未艾。過去3-4年，細(xì)胞療法異軍突起，但是還是比較多用于血液疾病。

展望未來10年，細(xì)胞療法將逐步進(jìn)入到下一階段，從血液疾病的治療轉(zhuǎn)向?qū)嶓w腫瘤的治療；蛋白降解劑方面也看到了很大的發(fā)展；免疫療法中新靶點(diǎn)的不斷研發(fā)也是趨勢(shì)之一。”

對(duì)于這些可以看到的趨勢(shì)，BMS均有布局：

BMS已將細(xì)胞療法用于臨床，是全球唯一一家獲批兩種針對(duì)不同靶點(diǎn)的細(xì)胞療法的企業(yè)。

在蛋白質(zhì)降解劑領(lǐng)域，BMS開發(fā)出全球首個(gè)蛋白質(zhì)降解劑，變革了多發(fā)性骨髓瘤的治療。目前，BMS正在探索其治療其他癌癥的前景。BMS將持續(xù)關(guān)注蛋白降解劑的發(fā)展，特別是新一代cereblon（CRBN）E3連接酶調(diào)節(jié)劑（IMiD）。

免疫療法中，BMS也在不斷發(fā)現(xiàn)新的靶點(diǎn)，比如BMS第三大免疫檢查點(diǎn)抑制劑抗LAG-3抗體，以及TGFβR1抑制劑、IO-12調(diào)節(jié)劑、IO-2調(diào)節(jié)劑等等。同時(shí)，BMS在免疫學(xué)領(lǐng)域已有兩個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品管線的在研項(xiàng)目超過20個(gè)，覆蓋近20種疾病。

人工智能讓藥物研發(fā)進(jìn)入最好的時(shí)代

用人工智能助力藥物研發(fā)，也是Samit非常看好的方向。

目前，人工智能主要從藥物發(fā)現(xiàn)和分子結(jié)構(gòu)識(shí)別、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床數(shù)據(jù)分析、創(chuàng)造人為群組等多個(gè)領(lǐng)域來助力藥物研發(fā)，降低藥物研發(fā)成本。

BMS正與外部伙伴合作，積極運(yùn)用人工智能進(jìn)行藥物研究和開發(fā)。

“更為重要的是，BMS現(xiàn)在可以通過臨床研究收集到大量數(shù)據(jù)，建立起自己的體系。我們感覺這是藥物開發(fā)最好的時(shí)代，在數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量方面都有了巨大的躍升。”Samit感慨地說。

整合后的BMS，正在加速為中國患者帶來創(chuàng)新的治療選擇。

而BMS中國，也將成為BMS全球市場(chǎng)中的關(guān)鍵一環(huán)。