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歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）于 7 月 2 日宣布了其實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查（Real-Time Remote Inspections，RTEMIS）試點(diǎn)計(jì)劃的經(jīng)驗(yàn)和結(jié)論。該試點(diǎn)計(jì)劃結(jié)合了實(shí)時(shí)視頻，將檢查員和原料藥（API）生產(chǎn)場(chǎng)地連接起來，并對(duì)文件來源進(jìn)行審查。試點(diǎn)計(jì)劃的目的是監(jiān)測(cè)生產(chǎn)場(chǎng)地的 GMP 合規(guī)情況和歐洲藥典專論適用性證書（CEP）的申請(qǐng)。

EDQM 指出，其檢查計(jì)劃是 CEP 程序的一個(gè)組成部分，因此對(duì)于確保獲得高質(zhì)量藥物至關(guān)重要。EDQM 的絕大多數(shù)檢查是在印度和中國(guó)，由于新冠疫情的旅行限制，EDQM 必須尋找新的方法來繼續(xù)對(duì)這些生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行 GMP 評(píng)估，以補(bǔ)充現(xiàn)場(chǎng)檢查和基于文件的公司評(píng)估。

EDQM 指出，技術(shù)和行政解決方案在信息保密性和安全性、檢查員安全以及現(xiàn)場(chǎng)檢查程序本身的有效性方面滿足嚴(yán)格要求，首先在可行性研究期間進(jìn)行了詳細(xì)的審查，然后在試點(diǎn)階段在多個(gè)印度生產(chǎn)工廠實(shí)施。這些工廠是根據(jù)各自的 GMP 合規(guī)歷史和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇的，受邀自愿參與。這些初步的檢查目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)：觀察到一些次要和主要缺陷，并且企業(yè)實(shí)施的糾正和預(yù)防措施使接受遠(yuǎn)程檢查的場(chǎng)地 GMP 達(dá)到合規(guī)程度?！練W盟檢查員分享遠(yuǎn)程 GMP 檢查經(jīng)驗(yàn)，或?qū)⒊捎谰眯源胧┭a(bǔ)充現(xiàn)有檢查體系 2021/02/03】

EDQM 認(rèn)為，與現(xiàn)有的專門基于文件的遠(yuǎn)程評(píng)估程序相比，對(duì)生產(chǎn)操作、設(shè)備、設(shè)施和相關(guān)文件（例如記錄和日志）的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程審評(píng)將能夠獲得更高程度的 GMP 合規(guī)信息。EDQM 對(duì)技術(shù)方面進(jìn)行了可行性研究，得出的結(jié)論是，數(shù)據(jù)安全和文檔共享工具、Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)的帶寬、安全的網(wǎng)絡(luò)攝像頭和不同的時(shí)區(qū)是主要挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)可以通過與待檢查生產(chǎn)場(chǎng)地的協(xié)調(diào)合作進(jìn)行管理。

試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)

實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查比現(xiàn)場(chǎng)檢查需要更徹底的準(zhǔn)備。例如，有必要與自愿參加的公司舉行預(yù)備電話會(huì)議，然后進(jìn)行連接測(cè)試（或“試連接”），以確保所有要檢查的區(qū)域都配備了必要的網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)情況，并考慮到每個(gè)特定地點(diǎn)可用的技術(shù)解決方案，參與公司建立 Wi-Fi 網(wǎng)絡(luò)、蜂窩網(wǎng)絡(luò)或包含這些技術(shù)元素的混合網(wǎng)絡(luò)。超過 100 KB/秒的數(shù)據(jù)傳輸速率就足以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的視頻傳輸。在會(huì)議室中使用寬帶 LAN/WLAN 時(shí)通常就可以實(shí)現(xiàn)，但有時(shí)在生產(chǎn)區(qū)域使用無線或蜂窩網(wǎng)絡(luò)時(shí)會(huì)遇到挑戰(zhàn)。

對(duì)于通信、實(shí)時(shí)視頻片段共享和文檔審查，EDQM 使用安全網(wǎng)絡(luò)會(huì)議應(yīng)用程序，安全問題最少。檢查期間選擇了主要和次要網(wǎng)絡(luò)會(huì)議應(yīng)用程序，作為冗余策略的一部分并允許檢查員并行工作。這兩種網(wǎng)絡(luò)會(huì)議工具都可以安裝在帶有網(wǎng)絡(luò)攝像頭的移動(dòng)設(shè)備上，可以在檢查期間使用。

機(jī)密文件的實(shí)時(shí)、安全共享也需要一些考慮。EDQM 使用安全文檔共享工具，為物理上位于生產(chǎn)場(chǎng)地的文檔和其它文件提供安全的存儲(chǔ)空間。參與公司可以使用此工具上傳檢查前和檢查期間要求的文件。

另一個(gè)重要的技術(shù)問題是確定可以使用哪種設(shè)備從潛在危險(xiǎn)的生產(chǎn)區(qū)域捕獲實(shí)時(shí)鏡頭。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，“本質(zhì)安全”的移動(dòng)電話（不會(huì)引燃危險(xiǎn)的大氣混合物）已經(jīng)在煉油廠等爆炸性環(huán)境中使用。在試點(diǎn)階段進(jìn)行的檢查中，公司使用了各種適合其需求的設(shè)備，例如手機(jī)、平板電腦和頭戴式設(shè)備，均配備了允許安裝網(wǎng)絡(luò)會(huì)議應(yīng)用程序的操作系統(tǒng)。

大多數(shù)持有 CEP 的生產(chǎn)商都位于亞洲。為了最大限度地減少遠(yuǎn)程檢查的時(shí)差影響，印度公司被選為試點(diǎn)企業(yè)。雙方需要在跨多個(gè)時(shí)區(qū)舉行的遠(yuǎn)程會(huì)議期間做出努力，以充分利用商定的檢查時(shí)段。被檢查的公司思想非常開放，并建立了每天六到七個(gè)小時(shí)的檢查節(jié)奏，持續(xù)幾天。盡管如此，參與的檢查員一致認(rèn)為，一兩天的時(shí)差比整整一個(gè)星期都早起更容易處理。此外，檢查組盡可能并行工作，以實(shí)現(xiàn)檢查目標(biāo)并節(jié)省時(shí)間。

結(jié)論

EDQM 正在進(jìn)一步審查適合實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查的環(huán)境和保障措施。EDQM 認(rèn)為實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查可以在未來完全整合到其檢查計(jì)劃中。雖然這種方法在價(jià)值和有效性方面不能取代現(xiàn)場(chǎng)檢查，但能夠讓檢查員評(píng)估已經(jīng)接受過 EDQM 檢查的公司的 GMP 合規(guī)。因此 , 實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查可能成為在 EDQM CEP 計(jì)劃中注冊(cè)的 API 制造商 GMP 合規(guī)性評(píng)價(jià)的第三個(gè)支柱。
EDQM 在試點(diǎn)階段應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則來決定是否遠(yuǎn)程檢查現(xiàn)場(chǎng)，例如在之前的 EDQM 檢查中表現(xiàn)出良好合規(guī)歷史的場(chǎng)所。一旦遠(yuǎn)程檢查完全融入 EDQM 計(jì)劃，這些原則將得到進(jìn)一步擴(kuò)展。典型的因素包括旅行限制、檢查員的安全、GMP 合規(guī)歷史以及現(xiàn)場(chǎng)的活動(dòng)和產(chǎn)品。也將確定無法部署實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查的情況 , 例如無菌生產(chǎn)操作。此外，EDQM 認(rèn)為 , 當(dāng)檢測(cè)到新出現(xiàn)的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)以及需要立即核查 API 制造商的 GMP 合規(guī)性（全部或部分）時(shí)，也可以逐案考慮執(zhí)行實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程檢查。

作者：識(shí)林-椒