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“再過幾天，就是中國加入ICH滿4年的日子。這4年以來，我們的工作取得了在較大的成績。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任、ICH中國辦公室主任周思源在第13屆（2021）DIA中國年會上表示。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任、ICH中國辦公室主任周思源

2017年6月2日，中國正式加入人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(ICH)，真正開始融入國際藥品監(jiān)管體系。僅僅一年之后，2018年6月在日本神戶舉行的國際ICH2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局就當(dāng)選為ICH管理委員會成員，參與藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂。

周思源表示，加入ICH的將近四年時間，對推動中國乃至全球藥物研發(fā)創(chuàng)新，對于中國制藥業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，以及滿足中國患者的用藥需求具有重要的意義。對于深化中國藥品審評審批的改革，對于提升中國藥品監(jiān)管能力建設(shè)國際化水平具有非常重要的意義。

ICH在中國的進程，也是中國藥品監(jiān)管快速與國際接軌的進程，是中國藥品監(jiān)管機構(gòu)與學(xué)術(shù)界、工業(yè)界與國際的監(jiān)管機構(gòu)和學(xué)術(shù)界、工業(yè)界合作的過程。在這個過程中，中國藥品監(jiān)管與中國的學(xué)術(shù)界、工業(yè)界一起共同前行，一起經(jīng)歷了國際化的考驗。

周思源在演講中分享了中國加入ICH管委會后具體的工作成就，以及未來相關(guān)指南轉(zhuǎn)化實施的計劃。

以下為周思源演講的主要內(nèi)容：

01 全面良好的履行

在我國加入ICH以后，國家藥監(jiān)局非常重視ICH相關(guān)工作，立即成立了專門的ICH工作辦公室。ICH中國辦公室主要負(fù)責(zé)ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實施、議題協(xié)調(diào)、相關(guān)的培訓(xùn)以及與ICH秘書處的具體聯(lián)絡(luò)。

國家藥監(jiān)局對ICH工作給予了強有力的領(lǐng)導(dǎo)和支持，這其中ICH工作辦公室與秘書處的每一封郵件形成的請示或報告，都經(jīng)過藥品注冊司、科技國科司的會簽以后直接報給國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)。

國家藥監(jiān)局還派出代表積極參加ICH會議以及準(zhǔn)備會議。自2017年加入ICH以來，國家藥監(jiān)局共派代表參加了71場會議，全面參與了ICH事務(wù)，包括ICH章程審議、工作計劃協(xié)調(diào)、新議題的遴選，ICH指導(dǎo)原則實施、培訓(xùn)分委會工作，以及包括財務(wù)預(yù)算等。

加入ICH以后，藥監(jiān)局向所有活躍的ICH工作組都派出專家參與議題協(xié)調(diào)工作。據(jù)了解，中國藥監(jiān)局是除創(chuàng)始成員外唯一一個向所有的EWA工作組都派遣專家的監(jiān)管機構(gòu)，到目前為止共向36個ICH專家工作組派了69名專家。2018年8月到2021年5月期間，這69名專家一共參加了1026場議題協(xié)調(diào)的專家組電話會議，平均每個月差不多30場左右，工作強度可見一斑。

除了中國監(jiān)管機構(gòu)派出的專家以外，中國制藥工業(yè)界也通過國際制藥工作聯(lián)合會派出17位專家參與ICH工作，與歐美發(fā)達國家實現(xiàn)了接軌。此外，中國還就基因治療產(chǎn)品和細胞治療產(chǎn)品向ICH提出了兩個戰(zhàn)略建議書。

中國參與ICH后另一項重要工作就是實施ICH指導(dǎo)原則。

幾年以來，中國全面實施了ICH指導(dǎo)原則。在加入ICH之前，中國就已經(jīng)實施了ICH一級指導(dǎo)原則中的全部3個指導(dǎo)原則，其中GCP在基于2016年10月份新發(fā)布第二版本也在2020年實現(xiàn)了更新。

2018年中國藥監(jiān)發(fā)布了關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號），這份“10號公告”成為我國加入ICH以后第一個關(guān)于指導(dǎo)原則實施的公告。第一個實施的指導(dǎo)原則是化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊申請適用的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》，一開始就將申報資料與國際接軌。

ICH二級指導(dǎo)原則一共有5個，中國目前已經(jīng)充分實施了3個，另外兩個計劃在2022年7月1號實施，這也意味著屆時中國將全部實施ICH的5個二級指導(dǎo)原則。

ICH三級指導(dǎo)原則一共有55個，目前已發(fā)出8個適用公告，明確49個時間表和路線圖，已經(jīng)充分實施了40個ICH三級指導(dǎo)原則，9個在實施過程中，剩下6個指導(dǎo)原則正在計劃中。
國家藥監(jiān)局對ICH指導(dǎo)原則的實施過程共分四個步驟：

一是就ICH指導(dǎo)原則議題協(xié)調(diào)。這個過程首先要確認(rèn)主辦單位，繼而成立核心工作組來負(fù)責(zé)議題的討論，同時國內(nèi)專家工作組協(xié)調(diào)監(jiān)管和工業(yè)界共同推動實施。

二是制定實施時間表和路線圖。研究指導(dǎo)原則在中國實施可能性廣泛聽取意見和指導(dǎo)路線圖。

三是將指導(dǎo)原則翻譯并形成官方中文版，并向全社會征求意見，這個過程也是指導(dǎo)原則普及的工作過程。最后則是公布適用公告，原文實施。原文實施即充分實施，也是我國在實施指導(dǎo)原則的一個特點。

指導(dǎo)原則實施以后則會開展密集的培訓(xùn)。迄今中國一共開展了47個關(guān)于指導(dǎo)原則的全方位指導(dǎo)培訓(xùn)，涉及到一級、二級、三級指導(dǎo)原則，涉及到Q系列、E系列、S系列和M系列的指導(dǎo)原則。

中國對于ICH的重視也在培訓(xùn)中得到體現(xiàn)，不僅培訓(xùn)的內(nèi)容全面，參加人員范圍廣，舉辦頻次高，培訓(xùn)還充分體現(xiàn)了國際化。培訓(xùn)所邀請的師資力量是來自于全球的工業(yè)協(xié)會推薦的ICH專家，參與近300多人次。

國家藥監(jiān)局實施ICH的措施是穩(wěn)步、穩(wěn)健的，同時堅持改革開放，堅持國際接軌的態(tài)度則是堅定的。經(jīng)過幾年的實踐，全面參與ICH事務(wù)，全面參與議題協(xié)調(diào)，全面轉(zhuǎn)化實施ICH指導(dǎo)原則，中國已經(jīng)從一個對ICH事務(wù)不是特別了解的年輕成員成長為成熟的ICH成員和管委會成員，ICH已經(jīng)成為常態(tài)。

02 促進藥物創(chuàng)新和改革

中國加入ICH促進了中國藥物創(chuàng)新，推動了我國藥品審評改革創(chuàng)新，主要體現(xiàn)在以下六個方面：

首先，加入ICH全面引入了全球通行的藥品研發(fā)與注冊技術(shù)要求。加入ICH使得中國在注冊分類改革前提下，引入了國際通用標(biāo)準(zhǔn)使此前提出的“全球新”、“仿原研”完整起來。實施ICH指導(dǎo)原則，全面提升了中國藥物研發(fā)與注冊的技術(shù)要求，使中國患者可以及時分享全球的藥物創(chuàng)新的最新成果，放心用上高質(zhì)量的藥品。

第二方面，加入ICH推動了藥品審評制度改革與國際接軌。2000年7月1日新的藥品注冊管理辦法提出了四個快速通道，而ICH標(biāo)準(zhǔn)為藥品審評制度與國際接軌創(chuàng)造了條件，豐富了制度下實施的內(nèi)涵。從辦法實施到現(xiàn)在，突破性治療目前一共有28家境內(nèi)企業(yè)，20家境外企業(yè)獲得了批準(zhǔn)。附條件批準(zhǔn)有18家境內(nèi)企業(yè)，25家境外企業(yè)獲得批準(zhǔn)。有限審評目前共有74家境外企業(yè)獲得評審，國內(nèi)企業(yè)52家。

第三方面，加入ICH使中國能夠參與全球藥物同步研發(fā)和同步注冊。2018年M4指導(dǎo)原則的實施，就使FDA、EMA申報治療可直接用與中國的申請。此后在E5、E17等一系列指導(dǎo)原則的要求支持下使在中國開展早期的臨床研究能夠形成一個國際研發(fā)策略，做到同步研發(fā)、同步注冊。根據(jù)RDPAC的數(shù)據(jù)，中國注冊MDA較2019年之前都有成倍的增長。加入ICH也才使得包括百濟神州、和黃醫(yī)藥等國內(nèi)企業(yè)有通過全球研發(fā)的方式在中國上市的可能。

第四方面，加入ICH及時引入了監(jiān)管的新理念、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)。無論是ICH的議題協(xié)調(diào)，還是指導(dǎo)原則的實施都包含了發(fā)達監(jiān)管機構(gòu)多年以來在藥品監(jiān)管科學(xué)研究的成果，以及藥品監(jiān)管科學(xué)所面臨的挑戰(zhàn)。監(jiān)管科學(xué)的新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)，對于監(jiān)管該機構(gòu)來說是提升監(jiān)管能力和監(jiān)管水平的重要路徑，對于研發(fā)者來說，是加快藥物研發(fā)，提高研發(fā)效率的重要保障。因此中國對ICH指導(dǎo)原則的實施以及議題協(xié)調(diào)過程之中把將監(jiān)管科學(xué)的新觀念、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)引入進來，正是ICH平臺對藥物創(chuàng)新，對于監(jiān)管能力提升發(fā)揮的重要作用，也是我國現(xiàn)時的監(jiān)管和醫(yī)藥現(xiàn)實研發(fā)所迫切需要的。

第五方面，加入ICH促進了國內(nèi)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系的建設(shè)。在實施ICH指導(dǎo)原則的同時我國也需要借助國際先進指南技術(shù)所要求的先進理念，再此基礎(chǔ)上推動我國自己的指導(dǎo)原則基礎(chǔ)的建設(shè)，特別是把新理念、新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)及時納入到國內(nèi)指導(dǎo)原則體系的建設(shè)中發(fā)揮其作用，在自身指導(dǎo)原則體系建設(shè)時及時吸納ICH指導(dǎo)原則的精華。
在自身指導(dǎo)原則體系建設(shè)時，國家藥監(jiān)局通過三個原則與ICH指導(dǎo)原則保持協(xié)調(diào)一致。一是保證起草內(nèi)容與ICH指導(dǎo)原則不沖突；第二充分借鑒歐美日發(fā)達國家監(jiān)管機構(gòu)的指導(dǎo)原則，通過以上兩點保證起草內(nèi)容與國際接軌；第三則是在國際接軌基礎(chǔ)之上為后續(xù)的ICH協(xié)調(diào)積累經(jīng)驗，提供中國的智慧。

第六方面，加入ICH加深了與其他監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界成員之間的交流與實踐。中國在加入ICH后積極與其他監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界成員的交流頻繁，參與了1000多場電話會議，邀請工業(yè)專家來授課，跟ICH管委會合作獲取ICH培訓(xùn)資金的支持，和歐盟加拿大就亞硝胺的事情進行合作等等都在ICH工作框架下進行了推進。未來還將繼續(xù)發(fā)揮好ICH平臺的作用，推動藥品審評制度改革和技術(shù)注冊技術(shù)要求國際接軌，深化與國際監(jiān)管機構(gòu)和工業(yè)界的交流。目前僅美洲、歐洲召開過ICH區(qū)域會議，國家藥監(jiān)局計劃6月與日本PMDA召開ICH區(qū)域公開會議。

03 持續(xù)做好指導(dǎo)原則實施工作

未來，中國監(jiān)管將持續(xù)做好指導(dǎo)原則的實施工作。

ICH指導(dǎo)原則共63個，目前NMPA尚在研究過程中、未明確實施時間表和路線圖的指導(dǎo)原則僅6個，下一步將推進ICH指導(dǎo)原則在我國的全面實施。

2021年底前，計劃充分實施Q12、E18、M3(R2)三個三級指導(dǎo)原則；2022年根據(jù)ICH議題協(xié)調(diào)進展，計劃充分實施三級指導(dǎo)原則E14；并計劃在2030版《中國藥典》中全部實施Q4B、Q6B指導(dǎo)原則。為實現(xiàn)這些目標(biāo)，“遵循”是中國下一步在ICH轉(zhuǎn)化過程中實施的工作重點。

ICH對“遵循”有明確的定義，指“監(jiān)管機構(gòu)在其實踐中充分遵循（運用）ICH指導(dǎo)原則的所有相關(guān)要素、概念和原則。”國家藥監(jiān)局將以“遵循”為其入口發(fā)揮已發(fā)布公告實施的ICH指導(dǎo)原則在藥品研發(fā)和審評工作中的指導(dǎo)作用。

一是共同學(xué)習(xí)，共同遵循。首先國家藥品審批人員要加強ICH指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，和在實際工作中的應(yīng)用，但同時強調(diào)申請人也要加強學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識，提升申報資料的質(zhì)量，遵循ICH指導(dǎo)原則。

二是科學(xué)合理評估ICH指導(dǎo)原則遵循的狀況，因為最終目的是希望能夠發(fā)揮好ICH指導(dǎo)原則的作用?；诖诵枰J(rèn)識到遵循評估是一個復(fù)雜過程，需要具體問題具體分析。在這個復(fù)雜的評估過程之中，監(jiān)管需要慎重，同時也需要來與工業(yè)界就每一個平臺加強溝通，建設(shè)以流程為導(dǎo)向的遵循管理體系，通過異議指導(dǎo)處理機制對于ICH轉(zhuǎn)化實施在全面實施基礎(chǔ)之上討論遵循問題，真正發(fā)揮好ICH指導(dǎo)原則的作用。

實施ICH指導(dǎo)原則并非ICH工作的全部，更重要的是在全面實施ICH指導(dǎo)原則基礎(chǔ)之上開展議題協(xié)調(diào)。議題協(xié)調(diào)是藥品監(jiān)管科學(xué)研究的成果，同時也是藥品監(jiān)管科學(xué)研究的新挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局需要和其他的監(jiān)管機構(gòu)成員，需要和全球的工業(yè)界一起來共同合作，來面對藥品監(jiān)管科學(xué)的新挑戰(zhàn)，通過這些議題的協(xié)調(diào)來貢獻中國的智慧，共同促進藥品創(chuàng)新，共同為全中國和全球老百姓服務(wù)才是我國加入ICH最終要實現(xiàn)的目標(biāo)。

ICH目前正在進行廣泛的議題協(xié)調(diào)工作，包括Q13連續(xù)制造，E6RRE GCP等等。此外，2020年ICH啟動了三個議題，一是模型引導(dǎo)的藥物開發(fā)MDD，一是藥品注冊體系的秩序修訂，另外是M4QR1修訂。2021年，在ICH大會批準(zhǔn)后還將對Q1穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進行修訂，對Q6A和Q6B進行修訂，此外還將開展應(yīng)用真實世界原則進行評估。另外ICH也通過了包括PFDD以患者藥物中心為開發(fā)的指導(dǎo)原則在內(nèi)的中國戰(zhàn)略建議書。

所有這些議題的協(xié)調(diào)都十分具有挑戰(zhàn)性，因為指導(dǎo)原則在充分實施的過程中又讓新議題包含新的成果和新的挑戰(zhàn)，對于國家藥監(jiān)局來說全面參加議題協(xié)調(diào)，挑戰(zhàn)同樣巨大。

周思源最后表示，希望未來在這個過程和工業(yè)界緊密合作，把議題的協(xié)調(diào)與藥品監(jiān)管科學(xué)的研究緊密結(jié)合在一起，動員中國全社會的力量共同來應(yīng)對這些藥品監(jiān)管科學(xué)的新的挑戰(zhàn)，共同提高藥品的監(jiān)管能力和水平，為整個藥物研發(fā)提供更多新的工具、新的標(biāo)準(zhǔn)、新的方法。