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為推進中醫藥標準化建設，制定滿足市場和創新需求的團體標準，加快中醫藥標準化發展進程，中華中醫藥學會標準化辦公室組織了團體標準立項審查（函審），專家對《單味及復方中藥細胞實驗技術操作規范》《中藥注射劑超濾工藝技術規范》《靜脈用中藥注射劑類過敏反應檢測技術規范》《精準經方質量規范系列團體標準》的科學性、實用性進行審查，經過專家審查同意該項目立項。經中華中醫藥學會秘書長辦公會審議通過，現予以公告。

1.《單味及復方中藥細胞實驗技術規范》
（項目負責人：商洪才；承擔單位：北京中醫藥大學東直門醫院）

單味及復方中藥的藥理研究為中醫藥的科學內涵提供了重要證據，體外細胞培養技術在單味及復方中藥的體外細胞實驗中應用廣泛。目前應用的體外細胞干預方法主要有3種：中藥單味藥或復方提取物直接添加、含中藥單味藥或復方血清添加、含中藥單味藥或復方血漿添加。當前對上述3種中藥干預方法的選擇存在一定爭議，具體的實施方案尚無標準化流程，嚴重影響了單味及復方中藥的藥理和作用機制的研究。

為進一步規范單味及復方中藥體外細胞干預技術，本標準起草工作組擬制定單味及復方中藥單味藥或復方提取物、含藥血清和血漿體外干預細胞的實驗技術規范，旨在制定不同單味及復方中藥干預體外細胞實驗的藥物選擇和給藥方式，為單味及復方中藥藥物研發的體外藥理藥效學評價提供標準化的技術規范。（此部分內容由項目組提供）

2.《靜脈用中藥注射劑類過敏反應檢測技術規范》

（項目負責人：梁愛華、謝寧；承擔單位：中國中醫科學院中藥研究所、創新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室）
注射劑過敏樣反應風險檢測和控制一直是國際上未解決的重大科技難題，亦為制約我國中藥注射劑用藥安全和產業發展的瓶頸，且其中以類過敏反應為主，約占77%；但NMPA、FDA、ICH相關技術指南及各國藥典等僅有適用于I型過敏反應的檢測，至今仍無可靠的類過敏檢測技術指導。因此，建立適合于靜脈用中藥注射劑的類過敏反應檢測技術是醫藥領域的重大需求。本技術規范經過系統、嚴謹的方法學研究和驗證后制定，包括對動物品系、性別、體重、用藥方式、環境、人員等各因素考察，采用陽/陰性對照品、30余種注射劑驗證了方法敏感性、重復性及結果判定客觀、可靠。本技術規范適用于中藥注射劑研發、上市后的類過敏風險預測和控制等，有利于促進企業納入質量內控程序，促進工藝優化及質量提升、保障用藥安全，從而推動中藥注射劑產業可持續發展。（此部分內容由項目組提供）

3.《中藥注射劑超濾工藝技術規范》
（項目負責人：謝寧、彭國平；承擔單位：創新天然藥物與中藥注射劑國家重點實驗室、南京中醫藥大學）

自20世紀80年代以來，超濾技術越來越多地應用于中藥注射劑的生產，對中藥注射劑高分子物質、熱原或細菌內毒素、可見異物等安全性質量控制起到了關鍵作用，顯示出了獨特技術優勢。但超濾工藝基礎研究薄弱，關鍵參數研究不深入，缺乏統一的技術標準，有必要建立“中藥注射劑超濾工藝技術規范”。
《中藥注射劑超濾工藝技術規范》規范了超濾技術的術語和定義、超濾工藝中超濾膜的選擇、超濾前流體性質研究、超濾工藝參數選擇、膜的清洗及保存等關鍵工藝參數，并在2020年版《中華人民共和國藥典》注射劑檢查項的基礎上制定了超濾流體關鍵質量控制項，更加科學合理地的評價超濾效果，進一步明確超濾工藝應用技術要求，充分發揮超濾技術對中藥注射劑安全性控制效果；在保障藥品有效性以及質量均一性基礎上，為生產出更安全的中藥注射劑提供規范化生產過程控制技術保障與示范作用，具有重要的社會和經濟意義。（此部分內容由項目組提供）

4.《精準經方質量規范系列團體標準》
（項目負責人：魏勝利；承擔單位：北京中醫藥大學、國家中藥監管科學研究院、中藥材規范化生產教育部工程研究中心）

古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。近年來，國家相關部委發布了的古代經典名方目錄和經典名方復方制劑簡化注冊審批的相關規范。這對于規范古代經典名方復方制劑生產過程和質量控制具有重要意義。但是，目前尚未見針對傳統飲片調配湯劑質量控制的相關規范。

本規范借鑒精準藥學理念和日本漢方藥發展思路，以古代經典名方目錄（第一批）方劑為主，結合歷代經典方劑，在進行精準定效的基礎上，挖掘與其功效對應的質量標志物（Q-markers），并向前延伸制定精準藥材、精準飲片的相關質量規范以及相應劑型的精準制備規范，進而實現飲片企業和醫療機構從中藥材、飲片到劑型制備過程的精準化質量控制。

該系列規范的發布與推廣，對于臨床使用經典名方的精準定位，提升其安全性、有效性，實現經典方劑的傳承創新與發展具有重要意義。（此部分內容由項目組提供）