成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

WHO 于 3 月 29 日發布了其第 55 屆藥物制劑規范專家委員會（ECSPP）技術報告 1033（TRS 1033），定稿了大批指南和規范，昨日我們介紹了《數據可靠性指南》和《清潔驗證中包括基于健康的暴露限（HBEL）時應考慮的要點》的定稿文件相關內容。今天我們來看看《GMP：制藥用水》定稿指南。

背景

指南整合了有關通過蒸餾以外的其它方式生產注射用水（WFI）的相關指南。WHO 表示，最近在與利益相關者進行廣泛咨詢協商后，一些藥典已經采用了有關注射用水的修訂各論，其中包括通過非蒸餾技術（例如反滲透）生產注射用水。ECSPP 在 2017 年建議 WHO 收集關于是否應修訂以及如何修訂 WHO 有關注射用水的規范和 GMP 指南。在經過幾次磋商討論后，ECSPP 同意修訂國際藥典中有關注射用水的各論和 WHO 制藥用水指南，以包括使用蒸餾法以外的技術來生產注射用水。

WHO《非蒸餾方式生產注射用水》指南于 2019 年初起草，在經過兩輪專家和公開征求意見并修訂后，ECSPP 于 2019 年 10 月通過了該指南。2020 年初擬修訂 WHO 制藥用水 GMP 指南以將《非蒸餾方式生產注射用水》的內容納入其中。擬議修訂稿于 2020 年 5 月公開征求意見，收到了 360 多條反饋意見。【WHO 修訂制藥用水 GMP 指南草案 2020/05/15】WHO 在 2020 年 8 月的檢查員網絡會議上討論了這些意見并對指南進行了相應的修訂。【WHO 發布制藥用水 GMP 指南草案第一版修訂稿 2020/08/01】

之后 WHO 第二次公開征求意見，收到大約 140 條意見。這些意見主要包括：增加確認階段部分的內容；解決減少污染而不是防止污染的問題；刪除其它級別水的水質標準；澄清三階段驗證方法中的操作注意事項；以及一些編輯上的更改。指南文件根據這些意見進行了修訂并提交到 ECSPP。ECSPP 指出該指南的重要性，討論了最新的更改并提出了一些小的修訂建議。

變化

下面我們來看看定稿指南與 2020 年 8 月發布的第一版修訂稿的主要修訂變化：

在“水質要求和使用背景”章節，WHO 對于減少與水的生產、貯存和分配有關的風險方面的建議中，對措辭進行了修改，將上一版中“采取適當措施以防止（prevent）化學和微生物污染以及在適當情況下防止微生物繁殖和內毒素的形成”改為了“采取適當措施以最大程度地減少（minimize）化學和微生物污染以及在適當情況下最大程度地減少微生物繁殖和內毒素的形成。”在整個定稿指南內容中都對這方面的措辭進行了相應的修改。

在“制藥用水系統的一般原則”章節，更詳細的說明了確認階段的內容，“確認可能包括用戶需求標準（URS）、工廠驗收測試（FAT）、現場驗收測試（SAT）以及安裝確認（IQ）、操作確認（OQ）和性能確認（PQ）階段。系統的放行和使用應獲得質量部門的批準，例如 , 在確認和驗證的適當階段的質量保證（QA）。”

在“水質標準”章節，刪除了“其它級別的水”小節。

在“水的分配”章節，增加了一個小節 , 水分配系統的“組件應加標識并貼標簽。應指明水的流動方向。”

在“持續系統監測”章節，WHO 指出“應研究不良趨勢和超限結果的根本原因，然后采取適當的糾正預防措施。”定稿指南中，WHO 增加了對“散裝注射用水（BWFI）發生微生物污染時鑒別微生物”的要求。