《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》于2020年12月21日國務院第119次常務會議審議通過。會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。2021年2月9日，國務院發布第739號令，公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》。該條例將于2021年6月1日起施行。當前，藥品監管部門、醫療器械企業、臨床試驗機構、審評機構、檢查機構、檢驗機構、監測評價機構、行業協會等，都要認真學習宣傳新《醫療器械監督管理條例》，共同為條例的實施做好各項準備工作。
一、科學把握條例修訂的總體思路
《醫療器械監督管理條例》制定于2000年。2014年進行全面修訂，2017年作出部分修改。近年來，我國醫療器械審評審批改革和“放管服”改革不斷深化，監管制度不斷創新，政策紅利連續釋放，產業活力持續迸發。適應新時代新發展階段需要，提升醫療器械治理體系和治理能力現代化水平，實現醫療器械高質量發展和高效能治理，有必要對《醫療器械監督管理條例》進行修訂，更好地滿足新時代人民群眾對高質量醫療器械的新期待。
司法部關于提請國務院常務會議審議《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》的請示指出，草案在總體思路上主要把握了以下幾點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任；二是鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創新活力；三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能；四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路可以概括為：
全面貫徹落實中央要求
黨的十八大以來，習近平總書記對加強藥品醫療器械監管工作多次作出指示批示，概括起來就是“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”。對于加強醫療器械監管和發展醫療器械產業，2014年5月24日，習近平總書記視察上海聯影醫療科技有限公司時表示，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。2020年3月2日，習近平總書記在考察新冠肺炎防控科研攻關工作時強調，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。2017年4月20日，李克強總理視察威高集團有限公司時指出，中國已進入中等收入國家行列，群眾對醫療健康的需求日益增長。要把醫療健康產業做成中國支柱產業。2020年2月28日，李克強總理視察國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺時強調，要密切跟進試劑、藥物、疫苗研發生產情況，主動加強對接服務，完善監管，在不降低標準的前提下提高檢定和審評審批效率。加大對研發的支持力度，促進形成合力，提高研發質量，取得經得起檢驗的成果。同時對研發成果發布加強統籌協調，及時發出權威聲音，保證公眾得到準確可靠的信息。《條例》的修訂充分體現了習近平總書記“四個最嚴”的要求，充分體現了黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展和促進醫療器械高質量發展的要求。
鞏固審評審批改革成果
2015年8月9日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）（以下簡稱44號文）發布，我國醫療器械審評審批改革大幕開啟。2017年10月8日，《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文）發布。改革的主要目標是，創新審評審批制度機制和方式，加強審評審批體系和能力建設，提高審評審批質量和效率。主要任務是改革醫療器械審批方式，改革臨床試驗管理，支持拓展性臨床試驗，鼓勵創新醫療器械研發，支持罕見病治療醫療器械研發，加快臨床急需醫療器械審評審批，全面公開審評審批信息，推動上市許可持有人制度全面實施，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價制度，完善技術審評制度，推進職業化專業化檢查員隊伍建設，推進政府購買服務等。經過多年的持續艱苦努力，上述改革措施已取得顯著成效，并被實踐證明行之有效。有必要對上述改革創新成果進行系統總結，并將其上升為法規制度，以鞏固并深化改革創新成果。
借鑒國際社會有益經驗
新世紀以來，國際社會高度重視醫療器械監管法規制度改革與協調，主要體現在以下幾個方面：一是建立醫療器械類別動態調整機制。根據風險程度對醫療器械實行分類管理，是國際通行模式。隨著科學技術的不斷進步和質量管理體系的不斷完善，國際社會普遍結合醫療器械風險的變化，動態調整醫療器械產品類別，以有效配置監管資源，提高監管效能。二是改革醫療器械臨床評價方式。國際社會確定需要進行臨床試驗的基本原則為：當從其他來源的數據不能闡明其對基本要求的遵守情況，其他的臨床數據不足以支持醫療器械的安全性和有效性時，才需要進行醫療器械臨床試驗。也就是說，除高風險醫療器械需要進行臨床試驗外，其他醫療器械可以通過非臨床試驗方式進行安全性、有效性和質量可控性的證明。部分風險較低的醫療器械可以免于臨床評價。美國、歐盟法規要求制造商在對醫療器械進行注冊申報時，可以提供臨床評價資料以證明其申報的醫療器械符合基本安全有效的要求，對于分類較高的產品則需要開展臨床試驗。三是強化醫療器械全生命周期管理。醫療器械上市許可持有人制度是國際社會通行制度，上市許可持有人依法承擔醫療器械全生命周期產品質量安全的管理責任。四是建立醫療器械唯一標識制度。唯一標識是當今國際醫療器械領域普遍采用的產品識別制度。2013年國際醫療器械監管機構論壇發布相關指南，醫療器械唯一標識制度逐步推開。我國從2019年7月開始唯一標識制度試點工作，2021年1月1日起9大類69種醫療器械實施唯一標識制度。五是建立職業化專業化檢查員隊伍。國際社會對于檢查員、審評員普遍實行職業化專業化制度，以高職業素養促進高質量發展。新《條例》充分借鑒和吸納了國際社會近年來的創新成果，努力提升我國醫療器械監管的科學化、法治化、國際化和現代化水平。
二、科學把握條例修訂的核心內容
現行《條例》共8章80條。新《條例》共8章107條，其中新增27條、修改70條。主要修改內容有：
新增醫療器械監督管理基本原則
基本原則是貫穿于醫療器械生產經營和監督管理全過程和各方面的基本原理和根本準則。基本原則具有彌補成文法在完整性、適應性和前瞻性方面不足的重要功能。當具體條文存在不足時，可以遵循基本原則精神進行處理。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》確定的基本原則，新《條例》第5條規定：“醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”。
新增地方政府醫療器械監管的領導責任
保障醫療器械質量安全，是各級政府的共同責任。現行《條例》對地方政府的責任沒有明確規定。借鑒《藥品管理法》第9條、第10條規定，新《條例》第4條第1款規定：“縣級以上地方政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。”這一修改有利于進一步推動地方政府落實在醫療器械方面的監管責任。
新增鼓勵和支持醫療器械創新
創新居于新發展理念之首。黨的十八屆五中全會提出，堅持創新發展，必須把創新擺在國家發展全局的核心位置，不斷推進理論創新、制度創新、科技創新、文化創新等各方面創新，讓創新貫穿黨和國家一切工作，讓創新在全社會蔚然成風。黨的十九屆五中全會提出，堅持創新在我國現代化建設全局中的核心地位。新《條例》第8條規定：“國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入優先發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。”為進一步鼓勵和支持醫療器械創新，新《條例》第9條規定：“國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力。”新《條例》第12條規定：“對在醫療器械的研究和創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。”
新增醫療器械注冊人、備案人及進口醫療器械代理人義務
建立醫療器械注冊人、備案人制度是《條例》修訂的核心內容之一。實行醫療器械注冊人、備案人制度，有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新。42號文提出：推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。受醫療器械上市許可持有人委托進行研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送的企業、機構和個人，須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。新《條例》第13條第2款規定：“醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。” 第20條規定：“醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立并執行產品追溯和召回制度；（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。”
現行《條例》對于代理人（境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人）的義務和責任無明確規定，實踐中對于代理人未履行相關義務，缺乏有效的管理手段。新《條例》第20條第2款規定：“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。”第98條規定：“境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年內禁止其醫療器械進口。”這為今后加強對代理人的監管提供了強有力的法律依據。
新增注冊備案產品自檢報告
現行《條例》規定注冊申請人、備案人需要提交“產品檢驗報告”“臨床評價資料”。新《條例》在此方面有所創新和突破。第14條第2款規定：“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”
新增醫療器械附條件審批制度
附條件審批制度通常是為滿足應對突發公共衛生事件等急需的產品，在確定風險和安全基本平衡的條件下，在附有一定條件的前提下予以批準的制度。《藥品管理法》第26條規定：“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關事項。”《疫苗管理法》第20條第1款規定“應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。”借鑒《藥品管理法》《疫苗管理法》相關內容，新《條例》第19條第1款規定：“對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。”
新增醫療器械緊急使用制度
緊急使用制度是指出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，根據國務院衛生健康主管部門緊急使用的建議，經國務院藥品監督管理部門或者國務院有關協調機制的論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用的制度。借鑒《疫苗管理法》第20第2款“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用”的規定，健全醫療器械緊急使用制度，新《條例》第19條第2款規定：“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。”
完善醫療器械臨床評價制度
現行《條例》規定了“臨床評價資料”要求，但并未將“臨床評價”作為一項制度進行系統安排。新《條例》第24條規定：“醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。”第25條第1款規定“進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。”
完善醫療器械臨床試驗管理制度
新《條例》落實42號文件要求，進一步改革完善臨床試驗管理制度。一是優化臨床試驗開展前提和情形。新《條例》第25條第2款規定：“按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。”也就是說，并不是所有醫療器械產品注冊時都需要提供開展臨床試驗這種方式獲取產品安全性有效性驗證證據。二是規定國家采取措施支持開展臨床試驗。新《條例》第26條第3款規定：“國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。”三是對臨床試驗項目實行默示許可制度。新《條例》第27條第1款規定：“第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。” 四是開展臨床試驗不得收取費用。新《條例》第28條第2款規定：“開展臨床試驗，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關的費用。”
新增醫療器械臨床試驗倫理審查制度
倫理審查是開展臨床試驗的重要環節和內容。現行《條例》沒有對臨床試驗的倫理審查做出規定。《藥品管理法》第20條第1款規定“開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。”新《條例》第28條第1款規定：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照規定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況，獲得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書面知情同意。”
新增醫療器械拓展性臨床試驗管理制度
42號文規定：“支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。” 為貫徹落實42號文要求，支持醫療器械拓展性臨床試驗工作，2020年3月14日國家藥監局、國家衛生健康委發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》。新《條例》第29條規定：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請”。新《條例》特別強調醫療器械拓展性臨床試驗即同情用械，應當予以免費開展。
完善醫療器械委托生產制度
關于委托生產，現行《條例》第28條規定：“委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。”新《條例》第34條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。”
新增醫療器械唯一標識制度
唯一標識制度是醫療器械領域的國際通行規則。為加強醫療器械全生命周期管理，探索從源頭生產到最終使用的全鏈條聯動，提升醫療器械監管效能，2019年7月1日國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，啟動我國醫療器械唯一標識試點工作。為進一步強化醫療器械唯一標識制度建設，新《條例》第38條規定：“國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。”
新增醫療器械網絡銷售管理制度
為加強醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，2017年12月20日原國家食品藥品監管總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。借鑒《食品安全法》第62條、《藥品管理法》第62條規定，新《條例》第46條規定：“從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門，經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者應當對入網醫療器械經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并對其經營行為進行管理。電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務。”新《條例》規定：從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。
新增醫療機構研制試劑管理制度
根據醫療機構研制體外診斷試劑的實際情況，借鑒國外實驗室開發試驗（LDT）制度，新《條例》第53條規定：“對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。”
新增臨床急需進口少量醫療器械管理制度
為滿足臨床用械需求，借鑒《藥品管理法》相關規定，新《條例》第57條第3款規定：“醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的”。為強化相關管理，該條第4款規定：“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。”
強化注冊人、備案人醫療器械不良事件監測責任
現行《條例》第47條規定了醫療器械生產經營企業、使用單位的不良事件監測和報告義務。新《條例》在此基礎上增加了注冊人、備案人的醫療器械不良事件監測義務。新《條例》第62條第1款規定：“醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。”同時，新《條例》明確醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人做好監測工作。
新增注冊人、備案人開展醫療器械再評價制度
現行《條例》規定省級以上藥品監管部門對已上市醫療器械組織開展再評價的相關要求。新《條例》回歸企業主體責任，首先明確注冊人、備案人應當開展已上市醫療器械再評價。第66條第2款規定：“醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。”在此基礎上，繼續保留省級以上藥品監管部門對已上市醫療器械組織開展再評價的工作要求。
新增職業化專業化醫療器械檢查員制度
檢查員制度是醫療器械監管制度建設的重點。2017年2月國務院印發的《國家藥品安全“十三五”規劃》規定：“加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求”。44號文提出：“推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設”。42號文提出：“建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。”2019年7月18日 《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）提出：“堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。”新《條例》將職業化專業化檢查員作為法律制度予以明確，第68條規定：“國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。”
新增醫療器械延伸檢查制度
現行《條例》第53條規定了藥品監管部門對醫療器械研制、生產、經營、使用活動檢查職責和重點。新《條例》借鑒了《藥品管理法》有關藥品監管部門“必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查”的規定，第69條規定：“必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。”
新增醫療器械企業責任約談制度
醫療器械企業責任約談，是對生產經營過程中存在產品質量安全隱患，企業未及時采取措施消除的，監管部門對企業法定代表人或者主要負責人采取的行政指導措施。借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關規定，新《條例》第72條規定：“醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。”
新增醫療器械行政責任約談制度
除了新增企業責任約談制度外，新《條例》借鑒《食品安全法》《藥品管理法》相關規定，建立了行政責任約談規定。第74條規定：“負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時消除監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。”
完善醫療器械復檢制度
現行《條例》第57條第3款規定了復檢制度。針對復檢中的實際問題，新《條例》明確了建立復檢機構名錄。第75條規定：“當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。”“復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。”
增加違法行為處罰到人制度
增加違法行為處罰到自然人制度，是近年來食品藥品領域立法的重要創新。新《條例》許多條款，如第81條、第82條、第84條、第85條、第86條、第88條、第89條、第90條、第93條、第94條、第95條、第96條、第98條規定了違法行為處罰到自然人。如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，新《條例》第81條規定“情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動”。如對在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，新《條例》第83條規定：“情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動”。
提高財產罰幅度
按照“四個最嚴”的要求，參照《藥品管理法》《化妝品監督管理條例》等規定，新《條例》大幅提高了財產罰數額。如生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動，現行《條例》第63條規定，“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。新《條例》修改為“違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。”
加大資格罰力度
新《條例》增加了多處資格罰的規定。如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動，未經許可從事第三類醫療器械經營活動，現行《條例》第63條規定“情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及企業提出的醫療器械許可申請”，新《條例》第81條規定“情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請”。
此外，新《條例》還增加了許多落實“放管服”改革的要求。如新《條例》第14條第2款規定：“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。” 第15條第2款規定：“未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。”第31條第2款規定：“醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一并提交符合本條例第三十條規定條件的資料，即完成生產備案。”第41條第2款規定：“按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。”第43條規定：“醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。”
三、科學把握醫療器械監管的若干關系
醫療器械監管涉及安全與發展、放活與嚴管、風險與責任、體系與能力、原則性與靈活性、產品安全與信息安全、單位責任與個人責任等諸多關系。科學把握和正確處理這些關系，是一種智慧，更是一種藝術。
科學把握安全與發展的關系
新《條例》，既是醫療器械的監管條例，也是醫療器械的治理條例。新《條例》的立法目的是“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展”。正確處理安全與發展的關系，是《條例》修訂時高度關注的問題。安全與發展是辯證統一的。沒有安全的發展不是真正的發展，沒有發展的安全不是持久的安全。新《條例》體現了保安全底線、追質量高線的要求。
在安全方面，習近平總書記強調：“統籌發展和安全，增強憂患意識，做到居安思危，是我們黨治國理政的一個重大原則。”安全是醫療器械研發、生產、經營、使用不可突破的底線和紅線。新《條例》高度重視醫療器械安全，采取一系列制度和措施強化保障醫療器械質量安全。如新增醫療器械風險管理的理念，強化醫療器械注冊人、備案人全生命周期質量安全責任，新增監管部門對申請人質量管理能力的審查責任，新增醫療器械產品發生變化時注冊人的法定義務，新增醫療器械注冊人、備案人根據再評價結果采取控制措施，新增醫療器械責任約談，等等。
在發展方面，習近平總書記強調指出：“必須堅定不移把發展作為黨執政興國的第一要務。”“高質量發展，就是能夠很好滿足人民日益增長的美好生活需要的發展，是體現新發展理念的發展，是創新成為第一動力、協調成為內生特點、綠色成為普遍形態、開放成為必由之路、共享成為根本目的的發展。”在發展方面，新《條例》主要明確了以下幾個方面的要求：國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業的高質量發展。國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
科學把握放活與嚴管的關系
新《條例》修訂的基本思路之一就是進一步落實“放管服”要求，有效激發市場創新活力，提升醫療器械監管質量和效能。新《條例》全面貫徹“四個最嚴”的要求，在標準、監管、處罰、問責等方面充分體現“嚴”字當頭。與此同時，新《條例》根據醫療器械的風險程度采取科學的分類監管措施，簡化程序材料，優化準入服務，持續釋放“放管服”政策紅利。如產品注冊或者備案提交的檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告；未在境外上市的創新醫療器械可以免于提交該醫療器械上市銷售的相關證明文件；注冊的醫療器械發生變化可以分類進行處置；醫療器械產品注冊、備案符合法定條件的可以免于臨床評價；醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械可以在產品備案時一并進行生產備案；醫療器械注冊人、備案人可以自行生產或者委托生產醫療器械，等等。
在深化“放管服”要求，進一步激發市場創新活力的同時，新《條例》強化醫療器械上市后質量安全監管，確保“放得開”“管得住”，有效保障醫療器械質量安全。如醫療器械注冊申請人、備案人確保提交的資料符合法定要求；委托生產醫療器械時醫療器械注冊人、備案人應當加強對受托企業的管理；醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并維持質量管理體系；醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告；醫療器械生產條件不再符合質量管理體系要求時應當采取有效措施，等等。
科學把握風險與責任的關系
風險治理是醫療器械治理的理論基石。根據醫療器械風險程度，我國對醫療器械進行分類管理。新《條例》在醫療器械風險治理方面取得新進展，如新增醫療器械風險治理的基本原則；新增醫療器械注冊人、備案人應當制定風險管控計劃并保證有效實施；新增醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測和報告。
責任治理是醫療器械治理的關鍵和要害。只有將治理責任全面落實到位，醫療器械風險才能有效防控。新《條例》在醫療器械責任治理方面取得新進展，如明確醫療器械注冊人、備案人對醫療器械質量安全承擔全生命周期責任；明確境外醫療器械注冊人、備案人指定的代理人的法定義務；新增醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員違反法律規定，需要承擔“違法行為處罰到人”的相關責任；新增地方人民政府在醫療器械監管方面的法律責任；新增為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者的法定義務。新增藥品監管部門可以對地方人民政府進行責任約談。
科學把握體系與能力的關系
現代醫療器械管理基于體系和能力的管理。新《條例》各項制度的設計著力體現“風險的全面防控、責任的全面落實、體系的全面推進、能力的全面提升”的“四個全面”要求。
在體系建設方面，現行《條例》規定了審評、檢查、檢驗、監測評價機構和企業質量管理體系、誠信體系等。新《條例》強化了醫療器械監管體系建設和企業質量管理體系建設等，新增了“國家完善醫療器械創新體系”“醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系”“國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查”。醫療器械注冊人、備案人應當“建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行”。從事醫療器械經營應當“建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”。“必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查”等。
在能力建設方面，新《條例》規定，縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障；國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力；受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查；國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。
科學把握原則性與靈活性的關系
原則性與靈活性的結合，是醫療器械監管立法的重要原則，這是由醫療器械產業發展的特點所決定的。新《條例》增加的制度靈活性主要體現在以下幾個方面，如產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械；當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢；進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效；地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時消除區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。此外，醫療器械附條件批準制度和醫療器械緊急授權使用制度，也充分體現了特殊情況下醫療器械監管制度設計的靈活性。
科學把握產品安全與信息安全的關系
按照使用者與產品研制者、生產者、經營者之間的信息對稱程度，產品分為搜尋品、體驗品和信賴品。絕大多數醫療器械屬于信賴品，使用者初次選擇醫療器械產品時往往通過相關信息進行。所以，對于購買者、使用者來說，在信息社會，醫療器械的信息安全與產品安全同等重要，甚至在某種情況下信息安全比產品安全更為重要。
醫療器械的產品安全的基本要求是安全、有效、質量可控。具體法律要求主要體現在以下幾個方面，如醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查；已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告；按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗；醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告；運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效；醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械；再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
醫療器械的信息安全的基本要求是真實、準確、完整和可追溯。現代健康產品立法高度重視信息安全。這里的信息包括標簽、說明書、廣告、信息、宣傳等。具體法律要求主要體現在以下幾個方面，如醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯；說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確；進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存；醫療器械廣告的內容應當真實合法，以負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
科學把握單位責任和個人責任的關系
法律法規的核心內容是權利義務，也可以概括為責任。從表現形態看，責任可以分為政治責任、法律責任和社會責任。從責任形式看，責任可以分為民事責任、行政責任和刑事責任。傳統行政責任主要規定的是單位責任，這與傳統行政處罰以財產罰為主密切相關。新《條例》在全面加強單位責任的同時，強化了對自然人違法行為的處罰。因為違法行為的真正實施主體是具有思維能力和行動能力的自然人。只有將違法行為處罰到人，法律的嚴肅性與權威性才能彰顯出來。新《條例》在諸多方面規定了對違反法規規定的自然人的處罰力度。如在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照新條例第83條規定，在對單位進行處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
四、切實做好條例貫徹實施各項工作
認真做好新條例的宣傳普及
法律的權威源自人民的內心擁護和真誠信仰。盧梭說，一切法律中最重要的法律不是銘刻在大理石上，不是銘刻在銅表上，而是銘刻在公民的內心里。社會主義法治的顯著特點在于科學立法與嚴格執法之間架立著一道堅實的橋梁，即深入普法、自覺守法。貫徹新《條例》的首要任務是切實做好新《條例》的宣傳普及。3月18日，國家藥監局已發布關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知。要深入宣傳新《條例》修訂的總體思路、修訂內容、重要制度、實施措施等，尤其要重點宣傳新《條例》深化醫療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫療器械產業創新和高質量發展；落實“放管服”改革要求，創新監管方式方法，充分釋放市場創新活力，提高監管效能；建立醫療器械注冊人、備案人制度，加強醫療器械全生命周期、全過程質量監管；加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。各藥品監管部門、醫療器械企業、臨床試驗機構、審評機構、檢查機構、檢驗機構、監測評價機構、行業協會等要認真學習新《條例》，熟悉掌握相關制度及其具體要求。企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員要自覺模范遵守新《條例》，保障企業依法依規從事生產經營活動。國家藥監局已成立普法宣講團，組織監管人員和法律專家共同深入開展新《條例》的宣傳普及，推動生產經營主體和監管人員運用法治思維和法治方式規范醫療器械生產經營活動、強化監督管理，不斷提升醫療器械管理的科學化、法治化、國際化、現代化水平。
加快配套規章和規范性文件的制修訂
法律可操作，才能有力量。新《條例》搭建了醫療器械監管的“四梁八柱”。下一步，國家藥監局將加快醫療器械注冊管理、生產管理、經營管理、使用質量管理、不良事件監測等配套規章制度的修訂。規章的修訂要以新《條例》為依據，堅持目標導向和問題導向，采取更加細化的措施，著力解決監管實踐中存在的突出問題。與此同時，要加快配套規范性文件的制修訂，如企業自檢報告要求、臨床評價指南、免于臨床評價情形、臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄、免于經營備案二類醫療器械情形等。目前，國家藥監局已制定了配套規章和規范性文件的制修訂時間表，并組建相關工作組，將組織多方資源，進一步加快制修訂步伐。
建立推進條例實施的有效機制
法律制度有動力機制，才會行穩致遠。醫療器械監管制度與藥品管理制度有所不同。從橫向看，醫療器械種類繁多，各類別醫療器械彼此間差異較大，需要進行分類管理，以增加監管工作的針對性和適應性。從縱向看，目前我國醫療器械實行分級管理體制，省市局承擔著相應類別醫療器械的上市準入、生產經營監管等職責。落實新《條例》要求，堅持全生命周期質量風險管理，需要各級監管部門的共同努力與協同推進。要建立學法用法考評機制，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員學習條例情況進行必要的考核評價。要建立學法用法示范機制，鼓勵優秀企業成為學習貫徹落實條例的典范，引導更多的企業學習好貫徹好落實好條例，讓尊法學法用法守法蔚然成風。國家藥監局將適時舉行《醫療器械監督管理條例》知識競賽，推動條例學習貫徹落實持續向縱深發展。
文/國家藥品監督管理局副局長 徐景和
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